Ringer Lattato Bieffe Medital
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RINGER LATTATO BIEFFE MEDITAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

Acido lattico                          2,60 g

Sodio idrossido                       1,17 g

Sodio cloruro                          6,00 g

Potassio cloruro                     0,40 g

Calcio cloruro                        0,27 g

[mEq/l (Na⁺) 132; (K⁺) 5; (Ca⁺⁺) 4; (Cl^-) 112; (Lattato come HCO^- ₃) 29]

[Osmolarità teorica: mOsm/l 280] - pH compreso tra 5,5 e 7,0

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nella terapia sostitutiva parenterale delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando è necessario correggere stati acidosici lievi o moderati ma non gravi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato in pazienti con ipersensibilità ai principi attivi:

Controindicato in condizioni in cui è presente iperkaliemia o in cui esista ritenzione di potassio, nelle ipercalcemie e nella grave insufficienza epatica. Non somministrare in pazienti con acidosi lattica o con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie), nell’alcalosi metabolica e respiratoria. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di coagulazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave ed in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.

Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

Durante la somministrazione di Ringer lattato sono state riportate reazioni allergiche o sintomi di reazioni anafilattiche/anafillattoidi come orticaria localizzata o generalizzata, rash cutanei ed eritema, bruciore/prurito; gonfiore cutaneo, edema facciale o della laringe (edema di Quinke); difficoltà respiratoria, dolore toracico con tachicardia o bradicardia; congestione nasale, tosse, starnuti, broncospasmo con difficoltà nella respirazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico.

Codice ATC: B05BB01

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche; non conservare.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi di vetro

RINGER LATTATO soluzione per infusione – flacone da 50 ml

RINGER LATTATO soluzione per infusione – flacone da 100 ml

RINGER LATTATO soluzione per infusione – flacone da 250 ml

RINGER LATTATO soluzione per infusione – flacone da 500 ml

Sacche Clear Flex

RINGER LATTATO soluzione per infusione – Sacche Clear Flex da 100 ml

RINGER LATTATO soluzione per infusione – Sacche Clear Flex da 250 ml

RINGER LATTATO soluzione per infusione – Sacche Clear Flex da 500 ml

RINGER LATTATO soluzione per infusione – Sacche Clear Flex da 1000 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BIEFFE MEDITAL S.p.A.

Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ringer lattato soluzione per infusione – flacone da 50 ml                                               A.I.C. n° 030939019

Ringer lattato soluzione per infusione – flacone da 100 ml                                  A.I.C. n° 030939021

Ringer lattato soluzione per infusione – flacone da 250 ml                                  A.I.C. n° 030939033

Ringer lattato soluzione per infusione – flacone da 500 ml                                  A.I.C. n° 030939045

Ringer lattato soluzione per infusione - Sacche Clear Flex da 100 ml                              A.I.C. n° 030939058

Ringer lattato soluzione per infusione - Sacche Clear Flex da 250 ml                              A.I.C. n° 030939060

Ringer lattato soluzione per infusione - Sacche Clear Flex da 500 ml                              A.I.C. n° 030939072

Ringer lattato soluzione per infusione - Sacche Clear Flex da 1000 ml                            A.I.C. n° 030939084

Ringer lattato soluzione per infusione – 20 flaconi da 500 ml                                          A.I.C. n° 030939185

Ringer lattato soluzione per infusione – 20 Sacche Clear Flex da 500 ml             A.I.C. n° 030939197

Ringer lattato soluzione per infusione – 12 Sacche Clear Flex da 1000 ml                       A.I.C. n° 030939209

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Ringer lattato Flaconi da 50, 100, 250 e 500 ml e Ringer lattato sacche Clear Flex da 100, 250, 500 e 1000 ml: 17 dicembre 2003.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2007