Ringer Lattato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RINGER LATTATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml di soluzione per infusione contengono:

Sodio cloruro	6,00 g
Potassio cloruro	0,40g
Calcio cloruro	0,27 g
Sodio Lattato (soluzione al 50%)	6,34 g
mEq/l: (Na+)	130,9
(K+)	5,4
(Cl-)	111,7
(Ca++)	3,68
(Lattato come HCO3-)	28,3
Osmolarità teor. (mOsm/l)	278
pH	5,5-7,0

Per gli eccipienti vedere la sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nella terapia sostitutiva parenterale delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando è necessario correggere stati acidosici lievi e moderati, ma non gravi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato in pazienti in cui è presente iperkaliemia o in cui esista ritenzione di potassio, nelle ipercalcemie e nella grave insufficienza epatica. Non somministrare in pazienti con acidosi lattica o con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie), nell’alcalosi metabolica e respiratoria. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di coagulazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non pur essere utilizzato.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corti cotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base. Somministrare a funzione renale integra e ad una velocità di infusione non superiore a 10 mEq potassio/ora. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: B05BB01

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico e Sodio Idrossido (come regolatori del pH)

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche; non conservare.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Flacone vetro 36 mesi

Flacone plastica, sacca PVC 24 mesi

Sacca freeflex da 50 ml, 100 ml 24 mesi

Sacca freeflex da 250 ml, 500 ml, 1000 ml 24 mesi

Flaconi PE 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Sacche freeflex: conservare a temperatura inferiore a 25° C.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

flaconi vetro: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml;

flaconi plastica: 250 ml, 500 ml, 24x500 ml;

sacche PVC: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;

sacche freeflex: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 10x1000 ml.

flaconi PE: 20x250 ml, 30x250 ml, 10x500 ml, 20x500 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala - Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 flacone vetro 50 ml n. AIC 030773016

1 flacone vetro 100 ml n. AIC 030773028

1 flacone vetro 250 ml n. AIC 030773030

1 flacone vetro 500 ml n. AIC 030773042

1 flacone vetro 1000 ml n. AIC 030773055

20 flaconi vetro 500 ml n. AIC 030773182

1 flacone plastica 250 ml n. AIC 030773117

1 flacone plastica 500 ml n. AIC 030773081

24 flaconi plastica 500 ml n. AIC 030773170

1 sacca PVC 100 ml n. AIC 030773093

1 sacca PVC 250 ml n. AIC 030773105

1 sacca PVC 500 ml n. AIC 030773067

1 sacca PVC 1000 ml n. AIC 030773079

1 sacca freeflex da 50 ml n. AIC 030773129

1 sacca freeflex da 100 ml n. AIC 030773131

1 sacca freeflex da 250 ml n. AIC 030773143

1 sacca freeflex da 500 ml n. AIC 030773156

1 sacca freeflex da 1000 ml n. AIC 030773168

10 sacche freeflex da 1000 ml n. AIC 030773194

30 flaconi in PE da 250 ml n. AIC 030773218

10 flaconi in PE da 500 ml n. AIC 030773220

20 flaconi in PE da 250 ml n. AIC 030773206

20 falconi in PE da 500 ml n. AIC 030773232

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

8 Novembre 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2011