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Timbro Approvato Verde

Rinoclenil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RINOCLENIL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: beclometasone dipropionato 77 mg.

Ogni spruzzo eroga 100 mcg di beclometasone dipropionato.

Eccipienti:

Benzalconio cloruro 27 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray nasale, sospensione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e perenni e riniti vasomotorie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Rinoclenil va somministrato esclusivamente per via nasale.

Adulti e bambini oltre i 6 anni:

due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno.

Nei bambini, se ritenuto opportuno, può essere mantenuto uno schema di somministrazione in dosi refratte, effettuando una sola erogazione in ciascuna narice due volte al giorno.

L’insorgenza dell’effetto non è immediata e per un completo beneficio terapeutico è consigliabile usare il prodotto regolarmente e per più giorni.

Bambini al di sotto dei 6 anni:

il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Istruzioni per l’uso

Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione. Inoltre prima di iniziare la terapia è opportuno togliere il cappuccio di protezione, l’anello di protezione e azionare più volte la pompetta dosatrice per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione.

Procedere alla erogazione nel modo seguente:

1) Effettuare un’accurata pulizia del naso.

2) Togliere il cappuccio di protezione.

3) Togliere lateralmente l’anello di protezione che blocca la pompetta.

4) Impugnare il flacone tra le dita. Per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione, azionare più volte la pompetta dosatrice fino ad ottenere uno spruzzo visibile.

5) Appoggiare il beccuccio nasale su una narice, chiudendo l’altra narice con un dito. Inspirare e premere contemporaneamente la base del beccuccio nasale. In tale modo viene erogata una dose singola esattamente dosata di principio attivo. Ripetere la stessa operazione sull’altra narice.

6) Dopo l’uso rimettere a posto il cappuccio di protezione e l’anello di protezione.

In caso di occlusione dell’erogatore, lavarlo accuratamente con acqua tiepida, senza intervenire sul foro con oggetti appuntiti.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti..

Infezioni virali e tubercolari locali.

Controindicato nei bambini sotto i 6 anni di età.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedi paragrafo 4.8).

In pazienti di età pediatrica che ricevono trattamenti protratti con corticosteroidi per via nasale si suggerisce di verificare il regolare accrescimento in altezza.

Sebbene RINOCLENIL controlli i sintomi della rinite allergica nella maggior parte dei casi, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni può richiedere in certi casi un’appropriata terapia aggiuntiva in particolare per controllare i sintomi oculari.

La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella topica (Rinoclenil) richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che è presente un certo grado ci compromissione della funzionalità surrenalica.

In soggetti particolarmente sensibili o predisposti a causa di recenti terapie con steroidi sistemici, o se vengono assunte dosi di beclometasone per via nasale in eccesso rispetto a quanto consigliato, si possono verificare effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenalica secondaria).

Rinoclenil non deve essere utilizzato dopo traumi o interventi chirurgici al naso (fino alla guarigione) e in presenza di ulcerazioni nasali, a meno che non sia prescritto dal medico.

In pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici il prodotto deve essere somministrato sotto il controllo del medico.

Non utilizzare per più di un mese senza consultare il medico.

L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può provocare la soppressione temporanea dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria.

Le infezioni delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all’impiego di Rinoclenil.

Avvertenze relative agli eccipienti

Il prodotto contiene benzalconio cloruro,un’irritante che può causare reazioni locali.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Rinoclenil, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.

Può causare broncospasmo.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Non vi sono dati sufficienti per stabilire la sicurezza d’impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana.

La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se i benefici prevedibili per la madre sono maggiori dei rischi potenziali per il feto.

Negli studi riproduttivi sull’animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l’assunzione per via nasale assicura un’esposizione sistemica minima.

Allattamento

Non sono stati eseguiti studi specifici relativi al passaggio del beclometasone dipropionato nel latte materno.

È ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l’uso del beclometasone dipropionato durante l’allattamento richiede un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio–beneficio sia per la madre che per il bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Rinoclenil non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi impiegate.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.

Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Particolare cautela deve essere posta tuttavia nell’uso prolungato del prodotto, tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente possibili effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria). Come per altri preparati nasali, localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione, secchezza e più raramente epistassi.

Rari casi di perforazione del setto nasale sono stati riportati a seguito di applicazioni nasali di corticosteroidi. Rari casi di incremento della pressione intraoculare o glaucoma sono stati associati a formulazioni di beclometasone dipropionato per applicazione nasale.

In caso di infezione istituire terapia idonea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La somministrazione di grandi quantità di beclometasone dipropionato in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamo–ipofisi–surrenale. In questo caso, la dose di RINOCLENIL deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per uso topico – corticosteroidi.

Codice ATC: R01AD01.

Il beclometasone dipropionato (BDP), principio attivo di Rinoclenil, è un corticosteroide per via topica, caratterizzato da un’intensa attività antinfiammatoria e vasocostrittrice sulla mucosa delle vie nasali.

Il BDP è un pro–farmaco con debole affinità di legame per i recettori dei glucocorticoidi. Viene idrolizzato dalle esterasi nel metabolita attivo beclometasone–17–monopropionato (B–17–MP), che ha un’elevata attività antinfiammatoria topica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il BDP somministrato per via nasale si deposita principalmente nelle narici, ed è perciò caratterizzato da elevata attività topica non associata ad effetti sistemici di rilievo.

Dopo inalazione una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, ad eccezione di quelle riportate di seguito sul benzalconio cloruro.

Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico, concentrazione e tempo dipendente, sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, destrosio (glucosio) monoidrato, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di polipropilene color ambra, con pompa dosatrice e applicatore nasale.

Ogni flacone da 30 ml contiene almeno 200 erogazioni da 100 mcg di beclometasone dipropionato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Via Palermo, 26/A – Parma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Rinoclenil 100 mcg spray nasale, sospensione âE.“ flacone da 200 erogazioni AIC n. 035799028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

04/04/2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2013

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