Rinofluimucil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RINOFLUIMUCIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi

 Acetilcisteina 1,000 g

Tuaminoeptano solfato 0,500 g

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray nasale, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Riniti acute e subacute, specie con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione.

Riniti croniche e muco‑crostose.

Riniti vasomotorie.

Sinusiti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il RINOFLUIMUCIL si usa per applicazioni nelle cavità nasali, utilizzando l’apposito erogatore a dosaggio (vedere punto 6.6).

Adulti: 2 erogazioni in ogni narice 3‑4 volte al giorno.

Bambini oltre i 12 anni: 1 erogazione in ogni narice 3‑4 volte al giorno.

Non superare le dosi indicate.

Il flacone, quando aperto, è utilizzabile per un periodo non superiore a 20 giorni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il RINOFLUIMUCIL è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nei soggetti con glaucoma ad angolo ristretto. Ipertiroidismo. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO).

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

Somministrare con precauzione nei soggetti asmatici. Rinofluimucil va somministrato con cautela in età pediatria ed è comunque controindicato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

L’uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso.

Impiegare il prodotto con cautela, per il rischio di ritenzione urinaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.

L’azione del preparato può essere integrata, a giudizio del medico, con una opportuna copertura antibatterica.

Il preparato non è per uso oftalmico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose particolari con i principi attivi presenti nella specialità.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti ne’ evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Somministrazioni frequenti del preparato alle dosi più alte possono provocare effetti collaterali di tipo simpaticomimetico (come aumento dell’eccitabilità, cardiopalmo, tremore, ecc.). Talora possono verificarsi secchezza del naso e della gola, eruzioni acneiche. Tali effetti scompaiono del tutto con la sospensione del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e nei bambini ipotermia con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Preparati rinologici – decongestionanti-simpaticomimetici in associazione ATC: R01AB08

L’attività mucolitica e vasocostrittrice della specialità sono l’espressione delle caratteristiche farmacologiche dei singoli componenti.

L’Acetilcisteina è dotata di attività mucolitica che si realizza per la rottura dei ponti disolfuro delle mucoproteine ad opera del sulfidrile libero, permettendo di ottenere una azione fluidificante sui secreti naso‑faringei.

Il tuaminoeptano solfato, è un’amina simpaticomimetica che per uso topico esercita un’azione vaso costrittrice senza evidenti effetti sistemici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I singoli componenti della specialità non vengono assorbiti a dosi attive per via sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi, condotti per evidenziare possibili effetti tossici locali e/o sistemici, hanno dimostrato la buona tollerabilità della specialità sulle superfici mucose e sierose.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benzalconio cloruro, Ditiotreitolo, Sodio edetato, Sodio fosfato bibasico, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, Alcool, Ipromellosa, Sorbitolo 70%, Aroma naturale di menta, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Mesi 30 (trenta)

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Il flacone, quando aperto, è utilizzabile per un periodo non superiore ai 20 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro giallo contenente 10 ml o 25 ml di soluzione, chiuso con capsula in alluminio con guarnizione + copricapsula di sicurezza.

Astuccio contenente un flacone, una pompetta nebulizzante a vite e foglio illustrativo.

Flacone da 10 ml

Flacone da 25 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Istruzioni per l'apertura del flacone e per l'uso dell'erogatore:

Aprire il flacone stringendo i lati della capsula e svitando contemporaneamente.

Applicare a vite la pompetta nebulizzatrice, dopo avere liberato il pescante dalla protezione.

Togliere il cappuccio all’erogatore.

Azionare più volte la pompetta per attivarla.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ZAMBON ITALIA s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 10 ml – AIC n° 021993050

Flacone da 25 ml – AIC n° 021993062

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 1 marzo 1971

Rinnovo: 1 giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

13/09/2007