Rinofomentil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RINOFOMENTIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

g 100 contengono:

Argento proteinato	g   1
Nafazolina nitrato	g   0,1
Niaouli essenza contenente non meno del 50% di eucaliptolo e non meno del 30% di a-terpineolo	g   0,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray rinologico, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nelle malattie del naso acute (raffreddori, rinite vasomotoria, raffreddore da fieno), del rinofaringe (adenoiditi), delle cavità paranasali (sinusiti); specialmente se con secrezione mucopurulenta o purulenta.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

- Adulti: 2-3 instillazioni per ogni narice e ripetere 2-3 volte nella giornata.

- Bambini di età non inferiore agli anni dieci: 1-2 instillazioni per narice, 2-3 volte nella giornata. Si consiglia nei bambini di non prolungare la cura più di 5-6 giorni.

Introdurre il cono del nebulizzatore nella narice, premere decisamente ma brevemente nella parte centrale e contemporaneamente aspirare per facilitare la nebulizzazione. Volendo dosare meglio la quantità di liquido introdotto (specie per i bambini) si può instillare il prodotto a gocce tenendo il contenitore rivolto verso il basso ed esercitando una leggera pressione sempre nella parte centrale di esso. In ogni caso è consigliabile prima della applicazione soffiarsi bene il naso.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso uno o più dei componenti. Negli ipertesi, nei cardiopatici e negli ipertiroidei. Glaucoma. Da non usarsi contemporaneamente a farmaci antidepressivi. Controindicato nei bambini al di sotto dei 10 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non superare le dosi consigliate

Nella rinite cronica l'uso prolungato di farmaci vasocostrittori è in genere controindicato.

Da utilizzare solo negli adulti e nei ragazzi.

Da usare con cautela nei primi mesi di gravidanza, nei bambini, negli anziani.

L'uso, specie se prolungato, di prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Oltre ai fenomeni irritativi della mucosa nasale, può verificarsi congestione secondaria. In mancanza di risposta terapeutica apprezzabile dopo breve periodo di trattamento consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto a giudizio del medico.

L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi, pertanto, può risultare dannoso.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare contemporaneamente a farmaci antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto va usato con cautela nei primi mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non risultano effetti negativi sulla capacità di guidare ed usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La nafazolina può causare una irritazione locale passeggera e l'assorbimento sistemico può provocare ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia e, a dosi tossiche, sonnolenza e coma con diminuzione della temperatura corporea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Miscela di poliossietileni degli esteri gliceril-oleico, stearico, palmitico, linoleico, idrossioleico, linolenico

Soluzione isotonica

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note .

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcino in polietilene con nebulizzatore e capsula con dispositivo di difficile apertura.

Flacone da 20 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l., Via Cavour 70, Mede (PV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC 009042019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

12 febbraio 1985/ 01 giugno 1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

7 luglio 1998