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Timbro Approvato Verde

Rocaltrol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ROCALTROL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Rocaltrol 0,25 mcg capsule molli. Una capsula contiene: calcitriolo 0,25 mcg

Rocaltrol 0,50 mcg capsule molli. Una capsula contiene: calcitriolo 0,50 mcg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Rocaltrol è disponibile in capsule molli per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi. Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico. Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente. Rachitismo familiare vitamina D pseudodipendente. Osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differenziale dovrà accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiplo e le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con Rocaltrol non è indicato.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose giornaliera ottimale di Rocaltrol va stabilita accuratamente in ogni paziente sulla base dei valori della calcemia.

Osteodistrofia renale:

l'efficacia del trattamento è condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio: nei soggetti adulti l'apporto supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al giorno.

La dose iniziale raccomandata di Rocaltrol è di 0,25 mcg al giorno: nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 mcg ogni 2 giorni. Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose di Rocaltrol va aumentata di 0,25 mcg al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo, la calcemia va controllata almeno due volte la settimana e, se si riscontra ipercalcemia, la somministrazione di Rocaltrol e quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese sinchè la calcemia rientra nei limiti normali. La terapia sarà quindi ripresa con una posologia giornaliera inferiore di 0,25 mcg rispetto alla precedente. La dose giornaliera ottimale di Rocaltrol, da stabilire secondo le modalità prima indicate, è nella maggior parte dei pazienti compresa tra 0,5 mcg e 1 mcg. Posologie più elevate possono rendersi necessarie in caso di contemporanea somministrazione di barbiturici o di anticonvulsivanti.

Ipoparatiroidismo e rachitismo:

la dose iniziale raccomandata di Rocaltrol è di 0,25 mcg al giorno, da somministrarsi al mattino. Nel caso non si noti miglioramento nei parametri clinici e biochimici, la dose può essere aumentata, ogni 2-4 settimane. Durante questo intervallo, la calcemia va determinata almeno 2 volte la settimana. Nei pazienti con ipoparatiroidismo, si può osservare talvolta una sindrome da malassorbimento: in questi casi possono occorrere dosi più elevate di Rocaltrol.

Osteoporosi post-menopausale:

si consiglia di iniziare con la somministrazione di 0,5 mcg due volte al giorno e, se i livelli calcemici non presentano variazioni significative, continuare con questo dosaggio. A differenza dell'osteodistrofia renale, è assolutamente da evitare un apporto supplementare di calcio.

Durante il primo mese di terapia la calcemia va controllata almeno una volta la settimana. In caso di ipercalcemia (>11,5 mg/100 ml), la somministrazione di Rocaltrol va sospesa sino al ripristino della normocalcemia. A giudizio del medico è possibile l'associazione con la calcitonina (soprattutto in caso di osteoporosi ad alto turnover).

Informazioni di carattere generale:

stabilita la posologia ottimale, è sufficiente un controllo della calcemia una volta al mese. Nel caso in cui il livello sierico del calcio superi di 1 mg per 100 ml i valori normali (mg 9-11/100 ml), la dose di Rocaltrol va ridotta considerevolmente o il trattamento va interrotto fino a quando si sia ristabilita la normale calcemia. Per favorire la rapida normalizzazione dei valori del calcio sierico si può anche cessare la somministrazione supplementare di calcio, prevista nel trattamento dell'osteodistrofia renale, dell'ipoparatiroidismo e del rachitismo. Deve pure essere limitato il quantitativo di calcio introdotto con la dieta. Nel periodo di ipercalcemia, è necessario eseguire quotidianamente il controllo dei livelli sierici del calcio e del fosforo. Ripristinati i valori normali, il trattamento con Rocaltrol può essere ripreso con una dose giornaliera più bassa di 0,25 mcg rispetto a quella precedente.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Stati di ipercalcemia: sintomi di intossicazione da vitamina D. Ipersensibilità individuale già nota verso il prodotto o verso qualcuno degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Poichè il calcitriolo è il metabolita attivo finale della vitamina D3, la vitamina D così come i suoi derivati non vanno somministrati durante il trattamento con Rocaltrol. Poichè l'iperdosaggio di Rocaltrol può provocare ipercalcemia e in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale, è sufficiente un controllo mensile della calcemia. La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa di ipercalcemia e può quindi essere un sintomo premonitore di quest'ultima.

Nelle pazienti affette da osteoporosi post-menopausale è indispensabile un controllo accurato della funzionalità renale e della calcemia prima di iniziare la terapia e ad intervalli regolari nel corso del trattamento con Rocaltrol.

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Rocaltrol va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento con digitale, in quanto l'ipercalcemia può aggravare in tali pazienti un'aritmia cardiaca.

La colestiramina può ridurre l'assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi anche di Rocaltrol.

Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanti con azione di induttori enzimatici (barbiturici, difenili-dantoina) può determinare una minore efficacia del prodotto e pertanto la necessità di un incremento della posologia.

Poichè Rocaltrol influenza il trasporto dei fosfati nell'intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforo-fissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 ml).

I farmaci contenenti magnesio non debbono essere somministrati durante il trattamento con Rocaltrol onde evitare la comparsa d'ipermagnesiemia.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato, nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Non si è ancora accertato se il calcitriolo viene escreto col latte materno.

Come regola generale, l'allattamento al seno dovrebbe essere sospeso per il periodo in cui si è sotto terapie medicamentose in quanto molti farmaci sono eliminati con il latte. La sicurezza e l'efficacia di Rocaltrol nel bambino al di sotto dei tre anni di età non sono ancora state stabilite.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco su tali attività.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, Rocaltrol è ben tollerato. In caso contrario, poichè il prodotto ha un'attività D-vitaminica, possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell'ipervitaminosi D, cioè una sindrome ipercalcemica oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravità e durata dell'ipercalcemia). Queste manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico: le prime includono debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari. In fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazioni), fotofobia, pancreatite, nefrocalcinosi, nefrolitiasi, rinorrea, prurito, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e, raramente, psicosi.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi. L'ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti può anche richiedere terapie d'emergenza. L'ipercalcemia, se cronicizzata potrebbe infatti provocare calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. È perciò necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (CaxP) non superi 70. L'esame radiografico delle regioni anatomiche sede di possibili calcificazioni può risultare utile per una diagnosi precoce.

Poichè il tempo di emivita del calcitriolo è breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamento con Rocalrol, comunque più rapidamente che non nel corso della terapia con vitamina D o suoi metaboliti.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: vitaminico, codice ATC: A11CC04

Il calcitriolo è uno dei principali metaboliti attivi della vitamina D3 che si forma a livello renale a partire dal suo precursore, il 25-idrossicolecalciferolo (25-HCC).

Rocaltrol favorisce l'assorbimento intestinale del calcio e regola la mineralizzazione ossea.

Nei pazienti con grave insufficienza renale, in particolare in quelli sottoposti da tempo a periodiche emodialisi, la formazione di calcitriolo endogeno si riduce progressivamente e può anche cessare del tutto: questa carenza svolge un ruolo primario nella comparsa dell'osteodistrofia renale. Nei pazienti con osteodistrofia renale, la somministrazione orale di Rolcatrol:

- normalizza l'assorbimento intestinale del calcio;

- corregge l'ipocalcemia;

- allevia i dolori ossei e muscolari.

La somministrazione favorisce inoltre:

- la normalizzazione o la riduzione dei tassi sierici della fosfatasi alcalina;

- la normalizzazione o la riduzione dei tassi sierici di paratormone.

Nei pazienti affetti da ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico, Rocaltrol corregge l'ipocalcemia secondaria alla carenza di ormone paratiroideo. Nello pseudoipoparatiroidismo esso permette di ristabilire il normale assorbimento intestinale di calcio, di correggere l'ipocalcemia e di ridurre i livelli di paratormone circolanti. Nel rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente la somministrazione di Rocaltrol porta ad un miglioramento del quadro clinico e ad una normalizzazione dei fosfati circolanti. Nel rachitismo familiare vitamina D-pseudodipendente Rocaltrol determina la remissione delle lesioni ossee e la normalizzazione dei valori calcemici e fosfatemici e dell'assorbimento intestinale di calcio. Nelle pazienti affette da osteoporosi post-menopausale, la carenza di estrogeni determina una ridotta sintesi endogena di calcitriolo, con conseguente diminuzione dell'assorbimento intestinale di calcio e dei processi di mineralizzazione ossea. La somministrazione di Rocaltrol determina un significativo incremento nell'assorbimento intestinale di calcio. In tal modo il bilancio del calcio, negativo in queste pazienti, ritorna ad essere positivo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi effettuati nel soggetto sano, sia con calcitriolo marcato con tritio sia con calcitriolo non marcato, dimostrano che l'assorbimento del farmaco avviene rapidamente dopo somministrazione orale, raggiungendo i livelli massimi nello spazio di 3-6 ore. Il rapido assorbimento è confermato dal rapido aumento del calcio nelle urine, verificabile già dopo sette ore dalla somministrazione. Una risposta biologica dose-correlata si evidenzia nell'aumento della escrezione di calcio nelle urine con dosi di 0,5 e 1,0 mcg somministrato due volte al giorno. I valori di steady-state, raggiunti con dosi di 0,5 mcg due volte al giorno, scendono ai livelli basali a seguito della sospensione del farmaco, con un tempo di emivita di circa tre ore e mezza.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta del calcitriolo è stata valutata nel topo e nel ratto. Dopo somministrazione orale la DL50 nel topo è pari a 2 mg/kg, nel ratto è >5 mg/kg. La tossicità cronica di calcitriolo è stata valutata nel ratto e nel cane. A tre gruppi di ratti e di cani è stato somministrato il composto per os, per una durata di 26 settimane, a dosaggi di 0,02, 0,08 e 0,30 mcg/kg/die. Nei gruppi di ratti che ricevevano dosaggi medi e alti si aveva riduzione del peso corporeo, diminuita assunzione di cibo, aumento del calcio sierico; queste modificazioni erano assenti o meno marcate nel gruppo che riceveva i dosaggi più bassi. I cani a cui venivano somministrate le dosi alte e medie hanno presentato anoressia accentuata, grave perdita di peso, deterioramento dello stato fisico, aumento della calcemia, calcificazione metastatica dei tessuti molli e alterazioni ossee. Nei cani del gruppo che riceveva 0,02 mcg/kg/die questi reperti erano attenuati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Trigliceridi saturi a catena media, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene.

L’involucro della capsula contiene gelatina, glicerolo 85%, Karion 83 (sorbitolo, mannitolo, amido idrogenato idrolizzato), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le capsule molli sono contenute in un flacone di vetro scuro, chiuso mediante tappo a vite di politene ad alta densità che, internamente, presenta un rilievo tronco conico a garanzia di una perfetta tenuta.

Il flacone è racchiuso in un astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“0,25 mcg capsule molli” 30 capsule AIC N° 024280012

“0,50 mcg capsule molli” 30 capsule AIC n° 024280024


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2010

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