Rouvax
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ROUVAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 dose di vaccino ricostituito contiene :

Principio attivo

virus vivo attenuato del morbillo (ceppo Schwarz)         almeno 1000 dosi infettive al 50% in coltura di tessuto sensibile (DICT 50)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

La vaccinazione antimorbillosa può essere effettuata ad ogni età. Essa è particolarmente raccomandata nei bambini da uno a tre anni. In caso di epidemia, la vaccinazione può essere effettuata in bambini di età inferiore ai 15 mesi ripetendola successivamente entro il 3° anno di età. La vaccinazione è indicata nei bambini esposti a complicazioni in caso di morbillo. E’ il caso di :

mucoviscidosi

insufficienza respiratoria : pazienti tubercolari, asmatici, ecc.

cardiopatici, ecc.

Nelle collettività, per evitare le epidemie di morbillo, la vaccinazione è indicata nei centri di terapia a lungo termine, centri familiari, asili nido, colonie di vacanza.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La vaccinazione comporta una sola iniezione,  praticata per via sottocutanea o intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Le principali controindicazioni alla somministrazione di ROUVAX sono le seguenti :

Leucemie

Gravidanza

Linfomatosi ed altre affezioni neoplastiche maligne generalizzate

Trattamento che diminuisce le difese dell’organismo (steroidi, terapia radiante, agenti alchilanti, antimetaboliti)

Piressia acuta

Tubercolosi evolutiva grave

Malnutrizione proteica grave

Infezioni croniche gravi delle vie respiratorie

Allergia alle uova

Allergia alla Neomicina

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Cfr. 4.8. “Effetti indesiderati”

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono conosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La gravidanza costituisce una controindicazione all’impiego del vaccino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

ROUVAX è in genere molto ben tollerato. Raramente possono comunque comparire : febbre fugace, rash cutaneo o infiammazione della mucosa delle vie respiratorie. Tali reazioni sono, comunque, di breve durata

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non pertinente

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Classificazione farmaco-terapeutica

Vaccino morbilloso, vivo attenuato (ATC : J07BD01)

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

ROUVAX è efficace nella prevenzione del morbillo.  Gli studi di tossicità  condotti sul ROUVAX hanno evidenziato, in particolare :

una sterilità batterica, micosica e micoplasmica totale sia in vitro che in vivo ;

una purezza virale e totale per l’assenza di contaminanti virali avventizi. Assenza di tossicità primaria o secondaria, acuta e cronica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Albumina q.b. alla liofilizzazione

Il vaccino contiene tracce di Neomicina.

Solvente : acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Cfr § 4.3. “Controindicazioni”

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

ROUVAX deve essere conservato ad una temperatura compresa tra a + 2°C e + 8°C (in frigorifero) ed al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione monodose. 1 flaconcino  in vetro neutro contenente la polvere, una siringa pre-riempita  in vetro contenente il solvente, un ago sterile con copriago arancione, uno stantuffo in materiale plastico, una ago sterile con una ago sterile con copriago verde.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Dissolvere la polvere contenuta nel flaconcino utilizzando il solvente contenuto nella siringa pre-riempita; per fare ciò utilizzare l’ago più lungo contenuto nell’astuccio(proteggi-ago verde). Introdurre l’ago fino in fondo al flaconcino. Iniettare il solvente. Agitare dolcemente. La  reidratazione è immediata. Dopo la dissoluzione aspirare. La lunghezza dell’ago permette l’aspirazione senza capovolgere il flaconcino. Il vaccino ricostituito è chiaro , di colore giallo pallido. Per procedere all’iniezione fissare l’ago più piccolo sulla siringa (proteggi-ago arancione).

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aventis Pasteur MSD Snc

8 rue Jonas Salk

69367 - Lione, Francia

Rappresentata da :

Aventis Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi 15 - 00163 ROMA

Produttore :

AVENTIS PASTEUR S.A.

Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux

69280 Marcy l’Etoile - Francia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n°026526018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di ultimo rinnovo : 1/06/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000