Roxiden
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ROXIDEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo: 100 g di gel contengono: Piroxicam g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Due applicazioni al dì, o più, secondo prescrizione medica, sulla zona interessata, accompagnate da leggero massaggio. Il Roxiden gel è per uso esterno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso il principio attivo e gli altri componenti la specialità medicinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso di Roxiden gel, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Roxiden gel dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno

problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Tenere fuori della portata dei bambini. Con le applicazioni di ROXIDEN gel, la quantità di piroxicam, che assorbita attraverso la cute raggiunge il circolo, non dovrebbe essere tale da rendere valide le avvertenze, le precauzioni e da esporre ai rischi di effetti indesiderati relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. Avvertenze particolari.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Per quanto noto è estremamente improbabile che il piroxicam, somministrato per via topica, spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia occorrerà vigilare ed apportare eventuali aggiustamenti dei dosaggi per quei pazienti trattati contemporaneamente con ROXIDEN gel e farmaci ad elevato legame proteico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In via prudenziale di sconsiglia l’uso in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandinbiosintetasi.

Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, è stato associato con un aumento aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto di animali gravidi nei quali la somministrazione fu continuata nella parte finale della gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati finorariportati in letteratura effetti del piroxicam, somministrato per uso topico, sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi, occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. La comparsa di effetti indesiderati diversi da quelli descritti deve essere segnalata al proprio medico curante o al farmacista.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: M02AA07. Il piroxicam è un Fans dotato di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. L'esatto meccanismo d'azione non è ancora completamente chiarito, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene. L’attività del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare addai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del farmaco veicolato per via percutanea, per sito infiammatorio.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità “sistemica” della applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche eseguite su diverse animali hanno dimostrato che iI Roxiden gel è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. Nel topo, ratto, e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente di 360, 270 ed oltre 700 mg/Kg; mentre per via intraperitoneale, nel topo, ratto è rispettivamente di 360, 220 mg/Kg. Per gli studi di tossicità subacuta e cronica, nel topo, nel ratto, nel cane, e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die. Questa ultima dose è di circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastro-intestinali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Idrossietilcellulosa; Alcool etilico; Glicerina; Polietilenglicole 400; Metile p-idrossibenzoato; Propile p- idrossibenzoato; Essenza di pino; Monoetanolamina; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Vedere interazioni.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La durata di stabilità, a confezionamento integro, è di mesi 24.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio flessibile da g 50 di gel all’1%.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BONISCONTRO E GAZZONE s.r.l. – Via Pavia, 6 – 20136 Milano Concessionaria di vendita: Bioethical s.r.l. – Via Cadore, 7 – Soresina (CR)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 025062062.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/05/95 – 01/05/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

05/03/2003