Rozex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ROZEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di emulsione cutanea contengono:

Principio Attivo:

Metronidazolo 0,75 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Emulsione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Rozex 0,75% emulsione cutanea è indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare due volte al giorno un sottile strato di emulsione cutanea sull'area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente.

Il periodo medio di trattamento va dai tre ai quattro mesi. Il trattamento può essere prolungato secondo parere medico. In alcuni studi clinici la terapia con metronidazolo topico per la rosacea è stata continuata per due anni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

La preparazione è controindicata in pazienti con ipersensibilità verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico.

Il metronidazolo è un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Considerando lo scarso assorbimento sistemico di Rozex 0,75% emulsione cutanea applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti.

Il metronidazolo somministrato per via orale può portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti. Un aumento del tasso di protrombina è stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin).

Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si è verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo somministrato per via orale attraversa la placenta, entra nella circolazione fetale e non è risultato né embriotossico né fetotossico ai dosaggi terapeutici; poiché non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma.

Per quanto riguarda la somministrazione topica, è opportuno valutare la possibilità di sospendere l'allattamento o l'impiego del farmaco a seconda delle effettive necessità, anche se i livelli serici del farmaco sono significativamente ridotti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'impiego di Rozex 0,75% emulsione cutanea non altera la capacità di guida, né l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Durante l'uso topico di Rozex 0,75% emulsione cutanea si sono verificate solo reazioni locali di lieve entità che comprendono: bruciore, irritazioni cutanee, secchezza, eritema transitorio, gusto metallico, formicolio o assenza di sensibilità delle estremità e nausea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l'uso topico di Rozex 0,75% emulsione cutanea nell'uomo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il metronidazolo o 1-2'-idrossietil-2-metil-5 nitroimidazolo è un composto nitroimidazolico di sintesi dotato di attività antiprotozoaria ed antibatterica ampiamente documentate in letteratura.

Il meccanismo di azione del metronidazolo nel trattamento della rosacea non è del tutto noto, i dati farmacologici indicano un' attività basata sull'azione antibatterica e antinfiammatoria.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La somministrazione topica di 1g di Rozex 0,75% emulsione cutanea sul viso di 12 volontari ha portato ad una concentrazione massima serica di metronidazolo in media di 34.4 ng/mL (intervallo 19.7 - 63.8 ng/mL); questo è meno dello 0.5% della Cmax riportata nello stesso soggetto con la somministrazione orale di una compressa di metronidazolo da 250 mg (media Cmax = 7248 ng/mL ; intervallo 4270 - 13970 ng/mL.).

La T lag e Tmax per il metronidazolo a seguito di somministrazione topica era significativamente (p< 0.05) prolungata se comparata alla somministrazione orale, la T max si è verificata 7.8 ore (95% di intervallo di confidenza : 3.6-12.1 ore) più tardi con la formulazione topica.

La Cmax dell’idrossimetabolita dopo la somministrazione orale di 250 mg di metronidazolo varia tra 626 e 1788 ng/ml con il picco tra le 4 e 12 ore. Dopo somministrazione topica le concentrazioni seriche dell'idrossimetabolita (2-idrossimetilmetronidazolo) sono state nella maggior parte degli intervalli di tempo sotto il limite quantificabile del metodo analitico (< 9.6 ng/mL) e la Cmax variava da un valore al di sotto del limite quantificabile a 17.3 ng/mL.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In numerosi esperimenti di mutagenesi in vitro ed in vivo con cellule di mammifero, il metronidazolo ed i suoi principali metaboliti hanno generalmente prodotto risultati negativi. Non sono state inoltre dimostrate alterazioni cromosomiche attribuibili all'impiego di metronidazolo.

La carcinogenicità del metronidazolo attraverso somministrazione orale è stata valutata in ratti, topi e criceti. Gli studi condotti hanno mostrato che il metronidazolo causa un aumento dell’incidenza dei tumori del polmone nei topi e probabilmente di altri tumori, inclusi quelli del fegato nel ratto. Al contrario, due studi carcinogenetici sulla durata della vita effettuati sui criceti hanno prodotto risultati negativi.

Inoltre, somministrando il metronidazolo per via intraperitoneale in topi glabri (15 g per g di peso corporeo e per giorno per 28 settimane) si è verificato un aumento significativo dei tumori della pelle UV-indotti.

Sebbene la significatività di tali studi nell'uomo in riferimento all’utilizzo cutaneo del metronidazolo nel trattamento della rosacea non sia chiara, e considerando che in anni di uso sistemico non è stato evidenziato alcun potenziale carcinogeno nell’uomo, si consiglia comunque di evitare o minimizzare l'esposizione al sole delle zone trattate con metronidazolo topico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Carbomer 941, benzil alcol, glicerolo, macrogol 400, steareth-21, gliceril stearato/PEG-100 stearato, stearil alcol, paraffina liquida leggera, ciclometicone, potassio sorbato, acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubi da 15 e 50 g

Flacone da 60 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Galderma Italia S.p.A. - Sede legale: Via dell’Annunciata 21 - Milano

Uffici commerciali e amministrativi, Centro Direzionale Colleoni Agrate Brianza - MILANO.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo da 15 g AIC n° 028809046

Tubo da 50 g AIC n° 028809059

Flacone da 60 g AIC n° 028809061

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/05/2000 - 01/11/2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/08/2006