Rubjovit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RUBJOVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione pronta per l’uso contengono:

Rubidio ioduro g 0,800 - Sodio ioduro g 1,200 - Calcio formiato g 0,500 - Ascorbato di sodio g 0,225 pari ad Acido ascorbico g 0,200 - Tiamina cloridrato g 0,250

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, polvere e solvente per soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Cataratta incipiente.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Anziani ed adulti: 1-2 gocce 3 volte al dì.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipertiroidismo; tireotossicosi; tubercolosi.

Ipersensibilità accertata ai componenti farmacologici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. Non deve comunque essere impiegato nei bambini sotto i tre anni di età.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare la somministrazione concomitante di farmaci a base di composti del mercurio somministrati per via sistemica e topica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poichè non sono disponibili i dati, si sconsiglia l’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I sali dello iodio possono evocare reazioni indesiderate consistenti in salivazione, lacrimazione, ed eruzioni cutanee che scompaiono con la sospensione del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

I sali iodurati esplicano una azione di tipo riducente e favoriscono il riassorbimento degli essudati infiammatori. Tali proprietà si rivelano estremamente utili nella prevenzione e nel trattamento della cataratta.

Le vitamine,Tiamina cloridrato e sodio ascorbato, contribuiscono a mantenere inalterato il metabolismo cellulare che, se alterato, può essere fonte di una eccessiva produzione di radicali liberi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi preclinici condotti con l’ausilio di sali iodurati e vitamine marcate, attestano la presenza di tali composti nell’umore acqueo e nel cristallino in seguito ad applicazione topica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il collirio applicato per 90 giorni sulla congiuntiva del coniglio non ha determinato alterazioni ponderali o istologiche. L’applicazione per 60 giorni sull’occhio e sulla cute scarificata del ratto non ha determinato alterazioni a carico dei tessuti interessati nè a livello della funzionalità tiroidea.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Borace - Acido borico - Tiourea - Fenolo - Lattosio monoidrato - Acqua purificata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Composti del mercurio topici e sistemici.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 24 mesi

Dopo la prima apertura: 15 giorni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro ambra della capacità di 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

1) Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l’alto poi verso l’esterno e in basso, seguendo le intaccature.

2) Togliere il tappo dal flacone ed inserire il tappo contenitore.

3) Premere il bottone colorato del tappo contenitore ed agitare il flacone per sciogliere la polvere.

4) Togliere il tappo contenitore ed applicare il contagocce.

Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

004259014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2004