Rudivax
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RUDIVAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 fiala monodose di polvere contiene :

Principio attivo 

virus vivo della rosolia (ceppo WISTAR RA 27/3),  almeno 1000 dosi infettive al 50% in coltura di tessuto sensibile (DICT 50)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Immunizzazione attiva contro la rosolia nei bambini e negli adulti. Scopo ultimo di questa vaccinazione è quello di impedire il verificarsi di danni a carico del feto in seguito ad infezione rubeolica di donne non immuni in corso di gravidanza. Tale scopo può essere raggiunto sia vaccinando sistematicamente i bambini che vengono in contatto con gestanti, sia i soggetti prepuberi di sesso femminile, sia le donne non immuni in età fertile, attuando, in questo caso, le opportune precauzioni.

In particolare, si potrà procedere come segue :

Soggetti prepuberi : in questo gruppo di età la vaccinazione è raccomandata, poiché i soggetti che lo compongono rappresentano la fonte principale di disseminazione del virus. Pur se di regola questa vaccinazione viene presa in considerazione dopo il primo anno di età, essa non è controindicata nel corso del 1° anno di vita. Tuttavia in rapporto alla possibile persistenza di anticorpi di origine materna, la vaccinazione prima dell’anno di età potrebbe essere inefficace , ed è quindi sempre consigliabile ripetere l’inoculazione a partire dal compimento del 1° anno di vita.

Soggetti postpuberi : a) maschi : pur non essendo indispensabile la vaccinazione potrà essere utile in particolari circostanze epidemiologiche. b) femmine : in questi soggetti è opportuno decidere se praticare o meno la vaccinazione previo accertamento dell’esistenza o meno di uno stato di immunità mediante appropriato test sierologico (quale, ad esempio, il test di inibizione della emoagglutinazione). Nei soggetti non immuni , la vaccinazione verrà eseguita solo se si è certi che non sia in corso una gravidanza, e che essa sarà evitata per almeno 2 mesi dopo l’inoculazione del vaccino.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La vaccinazione comporta una sola iniezione, praticata per via sottocutanea (in opportune condizioni di asepsi). Ricostituire la polvere contenuta nella fiala, con il solvente (0,5 ml) contenuto nella siringa pre-riempita. La  reidratazione è immediata. Il vaccino, prima della ricostituzione, è di color crema, mentre dopo la ricostituzione assume un colore variabile, tra il giallo-rosa e il rosso scuro. Tali variazioni nel colore, dovute alla presenza di un indicatore, il rosso fenolo, non influiscono in nessun modo sull’innocuità e sull’efficacia del vaccino.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Poiché l’innocuità del virus vivo attenuato per il feto non è stata dimostrata con certezza, la gravidanza rappresenta una controindicazione alla somministrazione del vaccino. In caso di fenomeni allergici, la ipersensibilità non rappresenta una vera e propria controindicazione, in quanto il vaccino viene ottenuto esclusivamente a partire da materiale di origine umana. Sarà tuttavia prudente, in tal caso, mettere in atto le precauzioni abituali. Altre controindicazioni sono rappresentate da :

-    ipersensibilità alla neomicina

-   trattamenti in corso con immunodepressori

-  malattie acute in atto o trattamenti con corticosteroidi  e ACTH

-  affezioni proliferative maligne dei tessuti linforeticolari (leucemia, linfosarcoma, mielematosi, morbo di Hodgkin, ecc)

   o/e ipogammablobulinemie

-   somministrazione recente di immunoglobuline o di sangue (attendere almeno 6 settimane, prima di somministrare il vaccino) e di altri vaccini vivi (attendere 3-4  settimane prima di somministrare il vaccino)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’iniezione di vaccino antirosolia con virus vivo ed attenuato può ridurre temporaneamente la reattività cutanea alla tubercolina.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Trattamenti in corso con immunodepressori, trattamenti con corticosteroidi e ACTH, somministrazione recente di immunoglobuline (attendere almeno 6 settimane prima di somministrare il vaccino) e di altri vaccini vivi (attendere 3-4  settimane prima di somministrare il vaccino).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Cfr § 4.3. “Controindicazioni”

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nel periodo prepuberale sono del tutto eccezionali febbre molto lieve, reazione locale eritematosa o con indurimento, con o senza adenopatia regionale. Anche nel periodo postpuberale le eventuali reazioni sono rare, transitorie e benigne, e sono rappresentate soprattutto da lieve ingrossamento delle linfoghiandole retroauricolari. A seguito di somministrazione di virus vivo attenuato WISTAR RA 27/3 sono state descritte manifestazioni artritiche che compaiono con maggior frequenza nelle donne adulte, più raramente negli adolescenti e nei bambini.

Anche se molto rare sono possibili manifestazioni neurologiche di vario grado e trombocitopenia con porpora.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non pertinente

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Si ottengono concentrazioni misurabili di anticorpi antirosolia dopo 4-6 settimane dalla vaccinazione, in più del 95% dei soggetti vaccinati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il test di Tossicità anomale è stato realizzato su 5 topi adulti e su due cavie secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea (2^ ediz.).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

presenza di tracce di neomicina

Solvente : acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

RUDIVAX deve essere conservato ad una temperatura compresa tra  + 2 e +8°C (in frigorifero) ed al riparo dalla luce. Il vaccino ricostituito deve essere utilizzato immediatamente, o altrimenti eliminato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente : una siringa pre-riempita in vetro di tipo I da 1ml (contenente 0,5 ml) , un proteggi-ago a base di elastomeri, un pistone siringa a base di elastomeri, una fiala in vetro, un tappo a base di elastomeri, una capsula metallica

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AVENTIS PASTEUR MSD Snc

8, Rue Jonas Salk

69367 - Lione (Francia)

Rappresentata da :

AVENTIS PASTEUR MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi 15- 00163   ROMA

Produttore :

AVENTIS PASTEUR S.A.

Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux

69280 Marcy l’Etoile Francia

o, in alternativa

AVENTIS PASTEUR S.A.

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val de Reuil Francia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n° 023281013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di ultimo rinnovo : 1/06/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000