Rudivax: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Rudivax

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Rudivax: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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RUDIVAX

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 fiala monodose di polvere contiene :

Principio attivo

virus vivo della rosolia (ceppo WISTAR RA 27/3), almeno 1000 dosi infettive al 50% in coltura di tessuto sensibile (DICT 50)

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Immunizzazione attiva contro la rosolia nei bambini e negli adulti. Scopo ultimo di questa vaccinazione è quello di impedire il verificarsi di danni a carico del feto in seguito ad infezione rubeolica di donne non immuni in corso di gravidanza. Tale scopo può essere raggiunto sia vaccinando sistematicamente i bambini che vengono in contatto con gestanti, sia i soggetti prepuberi di sesso femminile, sia le donne non immuni in età fertile, attuando, in questo caso, le opportune precauzioni.

In particolare, si potrà procedere come segue :

Soggetti prepuberi : in questo gruppo di età la vaccinazione è raccomandata, poiché i soggetti che lo compongono rappresentano la fonte principale di disseminazione del virus. Pur se di regola questa vaccinazione viene presa in considerazione dopo il primo anno di età, essa non è controindicata nel corso del 1° anno di vita. Tuttavia in rapporto alla possibile persistenza di anticorpi di origine materna, la vaccinazione prima dell’anno di età potrebbe essere inefficace , ed è quindi sempre consigliabile ripetere l’inoculazione a partire dal compimento del 1° anno di vita.

Soggetti postpuberi : a) maschi : pur non essendo indispensabile la vaccinazione potrà essere utile in particolari circostanze epidemiologiche. b) femmine : in questi soggetti è opportuno decidere se praticare o meno la vaccinazione previo accertamento dell’esistenza o meno di uno stato di immunità mediante appropriato test sierologico (quale, ad esempio, il test di inibizione della emoagglutinazione). Nei soggetti non immuni , la vaccinazione verrà eseguita solo se si è certi che non sia in corso una gravidanza, e che essa sarà evitata per almeno 2 mesi dopo l’inoculazione del vaccino.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La vaccinazione comporta una sola iniezione, praticata per via sottocutanea (in opportune condizioni di asepsi). Ricostituire la polvere contenuta nella fiala, con il solvente (0,5 ml) contenuto nella siringa pre-riempita. La reidratazione è immediata. Il vaccino, prima della ricostituzione, è di color crema, mentre dopo la ricostituzione assume un colore variabile, tra il giallo-rosa e il rosso scuro. Tali variazioni nel colore, dovute alla presenza di un indicatore, il rosso fenolo, non influiscono in nessun modo sull’innocuità e sull’efficacia del vaccino.

04.3 Controindicazioni

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Poiché l’innocuità del virus vivo attenuato per il feto non è stata dimostrata con certezza, la gravidanza rappresenta una controindicazione alla somministrazione del vaccino. In caso di fenomeni allergici, la ipersensibilità non rappresenta una vera e propria controindicazione, in quanto il vaccino viene ottenuto esclusivamente a partire da materiale di origine umana. Sarà tuttavia prudente, in tal caso, mettere in atto le precauzioni abituali. Altre controindicazioni sono rappresentate da :

– ipersensibilità alla neomicina

– trattamenti in corso con immunodepressori

– malattie acute in atto o trattamenti con corticosteroidi e ACTH

– affezioni proliferative maligne dei tessuti linforeticolari (leucemia, linfosarcoma, mielematosi, morbo di Hodgkin, ecc)

o/e ipogammablobulinemie

– somministrazione recente di immunoglobuline o di sangue (attendere almeno 6 settimane, prima di somministrare il vaccino) e di altri vaccini vivi (attendere 3-4 settimane prima di somministrare il vaccino)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’iniezione di vaccino antirosolia con virus vivo ed attenuato può ridurre temporaneamente la reattività cutanea alla tubercolina.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Trattamenti in corso con immunodepressori, trattamenti con corticosteroidi e ACTH, somministrazione recente di immunoglobuline (attendere almeno 6 settimane prima di somministrare il vaccino) e di altri vaccini vivi (attendere 3-4 settimane prima di somministrare il vaccino).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Cfr § 4.3. Controindicazioni

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente

04.8 Effetti indesiderati

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Nel periodo prepuberale sono del tutto eccezionali febbre molto lieve, reazione locale eritematosa o con indurimento, con o senza adenopatia regionale. Anche nel periodo postpuberale le eventuali reazioni sono rare, transitorie e benigne, e sono rappresentate soprattutto da lieve ingrossamento delle linfoghiandole retroauricolari. A seguito di somministrazione di virus vivo attenuato WISTAR RA 27/3 sono state descritte manifestazioni artritiche che compaiono con maggior frequenza nelle donne adulte, più raramente negli adolescenti e nei bambini.

Anche se molto rare sono possibili manifestazioni neurologiche di vario grado e trombocitopenia con porpora.

04.9 Sovradosaggio

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Non pertinente

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Si ottengono concentrazioni misurabili di anticorpi antirosolia dopo 4-6 settimane dalla vaccinazione, in più del 95% dei soggetti vaccinati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il test di Tossicità anomale è stato realizzato su 5 topi adulti e su due cavie secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea (2^ ediz.).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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presenza di tracce di neomicina

Solvente : acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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RUDIVAX deve essere conservato ad una temperatura compresa tra + 2 e +8°C (in frigorifero) ed al riparo dalla luce. Il vaccino ricostituito deve essere utilizzato immediatamente, o altrimenti eliminato.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente : una siringa pre-riempita in vetro di tipo I da lml (contenente 0,5 ml) , un proteggi-ago a base di elastomeri, un pistone siringa a base di elastomeri, una fiala in vetro, un tappo a base di elastomeri, una capsula metallica