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Rulicalcin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
RULICALCIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
| Ogni fiala contiene: | 50 U.I. | 100 U.I. |
| Principio attivo: salcatonina | U.I. 50 | U.I. 100 |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Fiale con soluzione sterile per iniezione sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Malattia di Paget (osteitis deformans).
Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da vit. D.
Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.
Morbo di Sudeck.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Malattia di Paget. Osteoporosi. Morbo di Sudeck.
50-100 U.I. al giorno per iniezione sottocutanea o intramuscolare. In alcuni casi le iniezioni possono essere praticate a giorni alterni. In caso di necessità la dose può essere aumentata a 200 U.I. al giorno.
Ipercalcemia
5-10 U.I. per kg di peso corporeo al giorno, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2-4 dosi refratte nell'arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in 500 ml di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6 ore. L'infusione endovenosa goccia a goccia è il metodo più efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o di particolare gravità.
Durata del trattamento
Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l'escrezione urinaria dell'idrossiprolina, spesso fino a livelli normali.
Il dolore è parzialmente o interamente ridotto.
In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e dell'escrezione della idrossiprolina possono aumentare dopo un'iniziale caduta; in tal caso il Medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata. Dopo uno o più mesi dall'interruzione del trattamento si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità individuale accertata verso la salcatonina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi verso la salcatonina.
Tali anticorpi sono generalmente di titolo basso e si verificano in genere alle dosi più alte.
Lo sviluppo di questi anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica.
È possibile che ciò sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici, nei quali frequentemente si sviluppano anticorpi antiinsulina che raramente manifestano una resistenza clinica all'insulina.
Il trattamento di pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo frequente della fostatasi alcalina sierica e dell'escrezione urinaria di idrossiprolina.
Se compaiono reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento.
È consigliabile un test per scarificazione (o intradermoreazione) prima della somministrazione, specialmente in pazienti con pregressa allergia.
La salcatonina non deve essere somministrata ai bambini per più di qualche settimana.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono conosciute interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Da non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta nè durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
La salcatonina non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
In alcuni pazienti sono stati riportati nausea, vomito e fenomeni vasomotori. Queste manifestazioni sono legate alla dose e si verificano più frequentemente in corso di somministrazione per via endovenosa che non per via intramuscolare o sottocutanea; esse di solito scompaiono spontaneamente ed una riduzione temporanea della dose o la sospensione del trattamento sono necessarie solo in casi eccezionali.
Occasionalmente si possono avere reazioni infiammatorie nel luogo dell'iniezione.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Dosi elevate di calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da correggersi mediante somministrazione di calcio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Rulicalcin è salcatonina: calcitonina di salmone interamente sintetica e del tutto priva di proteine animali estranee.
La calcitonina è un ormone peptidico che possiede effetto ipocalcemizzante ed agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico o patologico.
La calcitonina, sia essa umana che eterologa, possiede un effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce del processo infiammatorio a cui si accompagna anche un'azione antalgica. È stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena. L'inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che, insieme con la riduzione di tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta un'azione favorente la ricostruzione del collagene e del tessuto osseo.
Unità Internazionali = Unità MRC
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
La clearance metabolica è molto minore nei soggetti uremici e nei nefrectomizzati.
La salcatonina viene metabolizzata dal rene ed eliminata per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La salcatonina, anche per somministrazioni di lunga durata, è risultata sprovvista di tossicità.
La DL50 della salcatonina, testata per qualunque via di somministrazione (i.v., i.p., i.m.) e su differenti specie animali (ratto, coniglio, topo), è sempre risultata superiore a 400 U.I./kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non conosciute.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Mesi 24.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Il prodotto deve essere conservato a temperatura inferiore ai 22 °C e al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Il prodotto è contenuto in fiale di vetro neutro tipo I.
Astuccio 5 fiale da 50 U.I. -
Astuccio 5 fiale da 100 U.I. -
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
HOECHST MARION ROUSSEL S.p.A.
Via R. Lepetit, 8 - 20020 Lainate (MI)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
5 fiale da 50 U.I. AIC n. 027392012.
5 fiale da 100 U.I. AIC n. 027392024.
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
31 maggio 2000.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Maggio 2000.
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