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Sebercim
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SEBERCIM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa da 200 mg contiene:

Norfloxacina   mg  200

Ogni compressa da 400 mg contiene:

Norfloxacina    mg  400


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

SEBERCIM è indicato per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie (cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite) causate da batteri sensibili a SEBERCIM.

Con dosi normali di SEBERCIM sono state trattate con successo infezioni causate da microrganismi patogeni pluriresistenti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nel trattamento delle infezioni del tratto urinario, il normale dosaggio per gli adulti è di 400 mg due volte al giorno per 7-10 giorni.

Nelle donne con cistite acuta non complicata, si è dimostrata efficace una terapia di 3-7 giorni.

La sensibilità degli agenti patogeni al farmaco deve essere testata, ma la terapia con SEBERCIM può essere iniziata prima di ottenere i risultati di questi test.

Per il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale vedere Speciali precauzioni per l'uso.

Le compresse vanno assunte un'ora prima o due ore dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

SEBERCIM è controindicato in quei pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto o ad altri agenti antibatterici chinolonici chimicamente correlati.

Gravidanza ed allattamento (vedere Uso in caso di gravidanza e allattamento).

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state verificate, perciò norfloxacina non deve essere somministrata a bambini prima della età puberale o nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.

Come con altri acidi organici, SEBERCIM non deve essere usato in soggetti con storia di convulsioni o fattori noti predisponenti ad attacchi epilettici (vedere Effetti indesiderati).

Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

SEBERCIM viene impiegato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie anche in pazienti con insufficienza renale. In coloro che presentano una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1.73 mq, la posologia raccomandata è di 1 compressa da 400 mg al giorno. A questo dosaggio la concentrazione urinaria è superiore alla MIC della maggior parte dei patogeni sensibili a SEBERCIM.

Si consiglia un sufficiente apporto di liquidi durante il trattamento per evitare il manifestarsi di cristalluria.

Dal momento che SEBERCIM è escreto principalmente per via renale, una grave compromissione renale può alterarne in maniera significativa i livelli urinari.

Sono state osservate reazioni di fotosensibilità con eccessive esposizioni al sole in pazienti in trattamento con alcuni farmaci di questa classe. Si deve evitare una eccessiva esposizione al sole e qualora si verifichi fotosensibilità la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini.

Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono eta’ superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione a letto.

TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La contemporanea somministrazione di probenecid non altera le concentrazioni sieriche di SEBERCIM, ma l'escrezione urinaria di questo farmaco diminuisce. Come con altri acidi organici ad attività antibatterica, si è dimostrato in vitro antagonismo tra SEBERCIM e nitrofurantoina. Sono stati riportati livelli plasmatici elevati di teofillina con l'uso concomitante di chinolonici. Si sono avute, raramente, segnalazioni di effetti collaterali  correlati alla teofillina in pazienti in terapia concomitante con norfloxacina e teofillina. Di conseguenza si deve considerare il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e, se necessario, un aggiustamento del dosaggio. Sono stati riportati livelli sierici elevati di ciclosporina con l'uso concomitante di norfloxacina.

Quando questi farmaci vengono usati in concomitanza, quindi, si devono monitorizzare i livelli sierici di ciclosporina ed aggiustarne appropriatamente il dosaggio. I chinolonici, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti del warfarin, anticoaugulante orale, e dei suoi derivati.

Quando questi prodotti vengono somministrati in concomitanza con chinolonici, si devono attentamente controllare il tempo di protrombina o altri esami della coagulazione disponibili.

Preparati polivitaminici, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi o sucralfato non devono essere somministrati contemporaneamente e nelle due ore successive alla somministrazione della norfloxacina, in quanto possono interferire sull'assorbimento riducendo i livelli sierici ed urinari di norfloxacina.

Alcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anche mostrato di interferire con il metabolismo della caffeina.

Questo può portare ad una riduzione della clearance della caffeina e ad un prolungamento della sua emivita plasmatica.

Dati provenienti da studi su animali hanno mostrato che i chinolonici in associazione a fenbufene possono provocare convulsioni; di conseguenza la somministrazione concomitante di chinolonici e fenbufene deve essere evitata.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

SEBERCIM è stato ritrovato nel sangue del cordone ombelicale, nel liquido amniotico e nel latte materno; di conseguenza SEBERCIM non deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto può dar luogo a vertigini e stordimento; di ciò dovranno essere avvertiti quei pazienti che svolgono attività che richiedono integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, manovra di macchinari, ecc...).


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'incidenza degli effetti collaterali correlati al farmaco riportati durante gli studi clinici è stata complessivamente di circa il 3%.

I più comuni sono stati i disturbi gastrointestinali, neuropsichiatrici e reazioni cutanee; questi includono in ordine di frequenza: nausea, cefalea, vertigini, stanchezza, rash, dolori addominali, dispepsia, sonnolenza, depressione, insonnia, stipsi, flatulenza, gastralgia.

Con minor frequenza sono stati segnalati: anoressia, secchezza delle fauci, diarrea, febbre, vomito, eritema, ansietà, agitazione, irritabilità, euforia, disorientamento, allucinazioni, ronzii, epifora.

Con farmaci di questa classe sono stati riportati disturbi della visione (inclusa la diplopia) e dell'udito (ronzii e ipoacusia), alterazioni del gusto.

Raramente sono state riportate convulsioni in pazienti senza precedenti anamnestici di convulsioni, che assumevano SEBERCIM, comunque una sicura correlazione causale con SEBERCIM non è stata fino ad oggi dimostrata.

Sono stati, inoltre, osservati effetti collaterali nei valori di laboratorio quali: eosinofilia, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, più raramente aumento dell'azotemia e della  creatininemia, e diminuzione dell'ematocrito.

I seguenti effetti collaterali addizionali sono stati riportati in seguito all'entrata in commercio del farmaco: reazioni di ipersensibilità, incluse anafilassi, nefrite interstiziale, angioedema, vasculite, orticaria, artrite, mialgia e artralgia; fotosensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, prurito, colite pseudomembranosa, pancreatite (rara), confusione mentale.

Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio di SEBERCIM.

Si deve mantenere un'adeguata idratazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La norfloxacina è un nuovo acido organico antibatterico la cui struttura chimica è la seguente:  Acido 1-etil-6-fluoro-1,4-diidro-4-ossi-7-(1-piperazinil)-3 -chinolin carbossilico.

La norfloxacina possiede un ampio spettro d'azione antimicrobica verso i batteri aerobi gram-positivi e gram-negativi. L'atomo di fluoro in posizione 6 fornisce un aumento di potenza contro i microorganismi gram-negativi e l'anello piperazinico in posizione 7 è responsabile dell'attività contro lo Pseudomonas.

La norfloxacina è generalmente attiva contro microorganismi che sono resistenti all'acido nalidixico, oxolinico e pipemidico, cinoxacina e flumechina.

La norfloxacina non possiede resistenza crociata con agenti antibatterici non correlati strutturalmente come ad esempio le penicilline, le cefalosporine, le tetracicline, i macrolidi, gli aminoglicosidi ed i sulfamidici, 2,4 diaminopirimidine e loro associazioni (p.e. il cotrimossazolo).

L'analisi dell'esperienza clinica complessiva con SEBERCIM ha rivelato un'elevata correlazione tra i risultati dei test di sensibilità condotti in vitro e l'efficacia clinica e batteriologica del farmaco nell'uomo. SEBERCIM è attivo in vitro contro i seguenti batteri riscontrati nelle infezioni del tratto urinario: E.coli, Proteus mirabilis, Proteus spp. indolo-positivo, Providencia spp., Morganella morganii, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Edwardsiella tarda, Hafnia spp., Pseudomonas aeruginosa, Alcaligenes spp., Flavobacterium spp., Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus spp., (inclusi i microorganismi produttori di penicillinasi e la maggior parte dei meticillino-resistenti), Enterococchi. Inoltre è attivo contro: Shigella spp., Salmonella typhi, Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Vibrio parahemolyticus, Bacillus cereus, Neisseria gonorroheae, Ureaplasma urealyticum ed Haemophylus influenzae.

Non è attivo contro gli anaerobi quali: Actinomyces spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Clostridium spp., diversi dal C. perfrigens.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

SEBERCIM è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. L'emivita sierica media è di circa 3-4 ore e non è dose-dipendente.

L'assorbimento della norfloxacina dopo dosi di 400 mg è del 30-40%, con concentrazioni sieriche di 1,5 mcg/ml, mentre le concentrazioni urinarie raggiungono i valori medi di 200 mcg/ml o più in volontari sani e rimangono a livelli battericidi (30 mcg/ml) per almeno 12 ore.

In volontari anziani sani (65-75 anni con funzione renale normale relativamente alla loro età) la norfloxacina è eliminata più lentamente a causa della loro funzione renale lievemente diminuita. L'assorbimento del farmaco non sembra alterato; comunque l'emivita effettiva di norfloxacina in questi soggetti anziani è di 4 ore.

In seguito a una singola dose di norfloxacina la disponibilità del farmaco nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 30 ml/min/1,73 mq è simile a quella dei volontari sani. In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 mq l'eliminazione renale di norfloxacina diminuisce significativamente e l'emivita sierica efficace è di circa 8 ore. L'assorbimento del farmaco non sembra alterato dalla diminuita funzionalità renale.

Il SEBERCIM viene eliminato sia per via renale che biliare. Nelle prime 24 ore il 33-48% del farmaco si ritrova nelle urine sia in forma libera che metabolizzata. Oltre il 70% dell'escrezione urinaria riguarda la sostanza immodificata; l'attività battericida della sostanza non è intaccata dal pH urinario. Il legame proteico è inferiore al 15%.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

SEBERCIM , quando somministrato per 3-5 mesi in cani vecchi a dosaggi 4 o più volte superiori alla dose usualmente utilizzata nell'uomo, determinava la formazione di una vescicola ed eventualmente un'erosione a livello della cartilagine delle articolazioni soggette a maggior gravamento di peso. Simili alterazioni sono state causate da altri farmaci strutturalmente correlati. Cani di 6 mesi di età o più non hanno riportato tali alterazioni.

Studi teratologici in topi e ratti e studi sulla fertilità in topi a dosi orali 30-50 volte la dose abituale per l'uomo non hanno evidenziato effetti teratogeni o tossici per il feto. Embriotossicità è stata osservata in conigli a dosi di 100 mg/kg/die. Questa era secondaria ad una tossicità materna e rappresenta un effetto antimicrobico aspecifico che si verifica nel coniglio a causa di una sua atipica sensibilità ad alterazioni della microflora batterica intestinale antibiotico-indotte.

Sebbene il farmaco non fosse teratogenico nelle scimmie "cynomolgus", con un dosaggio diverse volte più elevato rispetto a quello terapeutico, per l'uomo è stato osservato un aumento del numero di aborti.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, potassio copolimetacrilato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, olio di ricino idrogenato, talco, titanio diossido, poliacrilato dispersione 30 per cento, macrogol 6000.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

-Blister contenente 14 compresse da 400 mg.

-Blister contenente 14 compresse da 200 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

Verona


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

14 compresse da 200 mg   AIC n.024997013

14 compresse da 400 mg   AIC n.024997025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

09.05.83   -   01.06.00


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2001

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