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Timbro Approvato Verde

Securgin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SECURGIN 0,15 mg + 0,02 mg compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ciascuna compressa contiene:

Principi attivi: 0,150 mg di desogestrel e 0,020 mg di etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato < 80 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

Compresse bianche, rotonde, biconvesse e di diametro pari a 6 mm. Le compresse sono identificate con la scritta “TR4” su di un lato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Modalità di assunzione di SECURGIN

Le compresse devono essere prese seguendo l’ordine indicato sul blister, ogni giorno all’incirca alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido. Le compresse devono essere prese ogni giorno per 21 giorni consecutivi. Le confezioni successive devono essere iniziate dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale generalmente si manifesta un sanguinamento da sospensione. Tale sanguinamento in genere si presenta dopo 2-3 giorni dall’assunzione dell’ultima compressa e potrebbe essere ancora presente al momento di iniziare la confezione successiva.

Modalità di inizio del trattamento con SECURGIN

Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente) L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). E’ possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)

La prima compressa di SECURGIN deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva del precedente COC (ossia l’ultima compressa contenente il principio attivo) o al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l’ultima compressa di placebo del precedente COC. Nel caso di precedente utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, l’assunzione di SECURGIN deve iniziare preferibilmente il giorno stesso della rimozione di tale dispositivo, o al più tardi il giorno previsto per la successiva applicazione.

Se la donna ha utilizzato il precedente metodo contraccettivo coerentemente e correttamente e ha la ragionevole certezza che non sia incinta, si può anche cambiare dal precedente trattamento contraccettivo ormonale combinato al nuovo, in qualunque giorno del ciclo.

L’intervallo libero da ormoni del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il periodo di tempo raccomandato.

Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio progestinico (IUS)

La donna può cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione), ma in ogni caso deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre

E’ possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6.

L’assunzione del contraccettivo non deve cominciare prima del 21°-28° giorno dopo un parto o dopo un aborto al secondo trimestre. Se l’assunzione viene posticipata, la donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l’assunzione del COC, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

Assunzione irregolare

Se il ritardo nell’assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto.

Se il ritardo nell’assunzione di una qualunque compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può risultare ridotta; in questo caso il comportamento da seguire può essere guidato dalle due regole basilari di seguito indicate:

l’assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu’ di 7 giorni.

per ottenere una adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi- ovaio è necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti:

Prima settimana

L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l’intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di gravidanza.

Seconda settimana

L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non è necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono più di una, si deve raccomandare l’impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Terza settimana

Considerata l’imminenza dell’intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi è pertanto necessità di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purché nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.

L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioè senza osservare intervallo libero da pillola tra le due confezioni. In questo caso è improbabile che si verifichi sanguinamento da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l’assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura.

Si può anche raccomandare di sospendere l’assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve quindi osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e poi proseguire con una nuova confezione.

Qualora la donna abbia dimenticato di assumere le compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti sanguinamento da sospensione, bisogna considerare l’eventualità di una gravidanza.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali

In presenza di gravi disturbi gastrointestinali, l’assorbimento può non essere completo e devono essere adottate ulteriori misure contraccettive.

Se entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa si verifica vomito, seguire le raccomandazioni, se applicabili, relative alla mancata assunzione di compresse nella sezione “Assunzione irregolare”. Se la donna non vuole modificare il consueto schema posologico, deve prendere una o più compresse extra da una nuova confezione.

Modalità per saltare o per posticipare una mestruazione Posticipare una mestruazione non è un’indicazione del prodotto. Tuttavia, se in casi eccezionali è necessario posticipare una mestruazione, si deve continuare l’assunzione delle compresse di SECURGIN prendendole da un’altra confezione, senza osservare l’intervallo libero da pillola. L’assunzione delle compresse può essere prolungata per quanto desiderato, fino alla fine della seconda confezione. Durante questo periodo può manifestarsi sanguinamento da rottura o spotting. Dopo il consueto intervallo di 7 giorni libero da pillola, si riprende regolarmente l’assunzione di SECURGIN.

Per spostare la mestruazione in modo che abbia inizio un giorno della settimana diverso da quello consueto, si può abbreviare la durata del successivo intervallo libero da pillola di quanti giorni si desidera. Più breve sarà l’intervallo, maggiore il rischio che non si presenti sanguinamento da sospensione ma piuttosto sanguinamento da rottura e spotting durante l’assunzione delle compresse della seconda confezione (come quando si posticipa una mestruazione).

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

I contraccettivi orali di tipo combinato (COC) non devono essere utilizzati in presenza di una qualunque delle condizioni sotto elencate. Qualora durante l’impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l’assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta.

Trombosi venosa, in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare);

Trombosi arteriosa, in atto o pregressa (infarto del miocardio,

evento cerebrovascolare) o condizioni prodromiche (per esempio, attacco ischemico transitorio, angina pectoris);

Predisposizione accertata per trombosi venosa o arteriosa, come

resistenza alla proteina C attivata (APC), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia ed anticorpi antifosfolipidici;

Episodi, recenti o pregressi, di grave emicrania ricorrente con

sintomi neurologici focali (vedere paragrafo 4.4);

Diabete mellito con interessamento vascolare;

La presenza di un grave o di più fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa può costituire una controindicazione all’uso (vedere paragrafo 4.4);

Pancreatite, in atto o pregressa, associata a grave ipertrigliceridemia;

Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori

della funzionalità epatica non sono tornati alla norma;

Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi;

Patologie maligne accertate o sospette, ormono-dipendenti (per esempio, degli organi genitali o della mammella);

Iperplasia endometriale;

Sanguinamento vaginale di natura non accertata;

Gravidanza accertata o sospetta.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze

Qualora sia presente una delle condizioni/dei fattori di rischio sottoelencati, i benefici dell’impiego del COC devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ogni singola paziente e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il trattamento. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni o dei fattori di rischio, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve decidere se l’assunzione del COC deve essere interrotta:

1. Disturbi della circolazione

L’uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato si associa a un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV), rispetto al non uso. L’incidenza della TEV nelle donne che non fanno uso di COC è all’incirca 5-10 casi per 100.000 anni-donna. L’aumento di rischio di TEV è massimo durante il primo anno di uso in una donna che non ha mai fatto uso di contraccettivi orali combinati. Il rischio di TEV associato alla gravidanza è stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV risulta fatale nel 1-2% dei casi.

In vari studi epidemiologici è stato dimostrato che le donne che utilizzano contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo generalmente alla dose di 30 μg ed un progestinico come il desogestrel, presentano un rischio maggiore di TEV rispetto alle donne che assumono contraccettivi orali combinati contenenti meno di 50 μg di etinilestradiolo e il progestinico levonorgestrel.

Per contraccettivi contenenti 30 μg di etinilestradiolo combinato con desogestrel o gestodene rispetto ai contraccettivi contenenti meno di 50 μg di etinilestradiolo e levonogestrel, il rischio relativo totale di TEV è stato stimato complessivamente fra 1,5 e 2,0. L’incidenza della TEV per contraccettivi orali combinati a base di levonorgestrel con meno di 50 μg di etinilestradiolo è di circa 20 casi per 100.000 anni- donna d’uso. Per SECURGIN l’incidenza è di circa 30-40 casi per

100.000 anni-donna d’uso cioè altri 10-20 casi per 100.000 anni-donna d’uso. L’impatto del rischio relativo sul numero di casi ulteriori è maggiore durante il primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato quando il rischio di TEV è più alto con l’uso di tutti i contraccettivi orali combinati.

Il rischio di tromboembolia venosa aumenta con:

aumento dell’età;

anamnesi familiare positiva (cioè tromboembolia venosa anche in un fratello o genitore in età relativamente giovane). Se vi è il sospetto di una predisposizione ereditaria, si deve suggerire alla

donna di consultare lo specialista prima di decidere di usare qualunque contraccettivo ormonale;

obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2 );

immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque operazione alle gambe o grave trauma. In queste circostanze è raccomandabile sospendere l’assunzione del COC (in caso di chirurgia elettiva almeno 4 settimane prima dell’intervento) e riprenderla non prima che siano trascorse 2 settimane dalla rimobilizzazione completa;

e, probabilmente, anche in caso di tromboflebite superficiale e vene varicose. Non vi è consenso sul possibile ruolo di queste condizioni nell’eziologia della tromboembolia venosa.

L’uso di COC è stato generalmente associato ad un aumento del rischio di infarto acuto del miocardio (IMA) o ictus, rischio fortemente influenzato dalla presenza di altri fattori di rischio (per esempio fumo, pressione arteriosa elevata ed età) (vedere anche quì dì seguìto). Questi eventi si verificano di rado. Non è stato studiato in che modo SECURGIN modifichi il rischio di IMA.

Il rischio di complicazioni dovute a tromboembolia arteriosa aumenta con:

aumento dell’età;

abitudine al fumo (il rischio aumenta ulteriormente con il quantitativo di sigarette fumate e con l’età, soprattutto in donne al di sopra dei 35 anni);

dislipoproteinemia;

obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2);

ipertensione;

emicrania;

cardiopatia valvolare;

fibrillazione atriale;

anamnesi familiare positiva (cioè trombosi arteriosa anche in un fratello o genitore in età relativamente giovane). Se vi è il sospetto di una predisposizione ereditaria, si deve suggerire alla donna di consultare uno specialista prima di decidere di usare qualunque contraccettivo ormonale.

Molto raramente, nelle donne che assumono un contraccettivo orale combinato, è stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, ad esempio arterie e vene epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Non vi è consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all’impiego di COC.

Sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere: dolore e/o gonfiore ad una gamba; improvviso forte dolore al petto, che si irradi o meno al braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; tosse che inizia improvvisamente; mal di testa inusuale, forte, prolungato; improvvisa perdita parziale o completa della visione; diplopia; difficoltà di parola o afasia; vertigini; collasso con o senza crisi epilettica focale; debolezza o marcato intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto. La comparsa di uno o più sintomi di quelli sopra riportati può costituire motivo per l’immediata sospensione dell’impiego di SECURGIN.

Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia

infiammatoria cronica dell’intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.

Si deve tenere in considerazione l’aumentato rischio di

tromboembolia durante il puerperio (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6).

Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante

l’uso di un COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può essere motivo per interrompere immediatamente l’assunzione del COC.

Fattori biochimici che possono essere indicativi di predisposizione

ereditaria o acquisita a trombosi venosa o arteriosa comprendono resistenza alla Proteina C Attivata (APC), iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).

Nel considerare il rapporto rischio/beneficio, il medico deve tenere

presente che l’adeguato trattamento di una condizione clinica può ridurre il rischio associato di trombosi e che il rischio associato a gravidanza è più elevato di quello associato all’impiego di COC.

2.Tumori

Una persistente infezione da papilloma virus umano (HPV) costituisce il fattore di rischio più importante nel cancro della cervice uterina. Studi epidemiologici indicano che il trattamento a lungo termine con un COC contribuisce a questo aumentato rischio, tuttavia continua a non esservi certezza su quanto questo risultato sia attribuibile ad effetti confondenti, quali la metodologia di screening cervicale e le differenze nel comportamento sessuale, incluso l’utilizzo di contraccettivi di barriera, o un’associazione causale.

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che fanno attualmente uso di COC hanno un rischio relativo (RR = 1.24) lievemente aumentato di avere diagnosticato un cancro della mammella e che l’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento. Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro mammario è evento raro, il numero di casi in più di cancro mammario diagnosticati nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un COC è basso rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Questi studi non forniscono alcuna prova di questo rapporto causale. Il rischio aumentato osservato può essere dovuto ad una più precoce diagnosi di cancro mammario nelle donne che assumono COC, agli effetti biologici degli stessi o a una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di contraccettivo orale tende a essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale.

Nelle donne che assumono COC sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un COC dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità di un tumore epatico.

Altre condizioni

Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite qualora assumano COC.

Benché in molte donne che assumono COC siano stati riscontrati lievi innalzamenti della pressione sanguigna, aumenti clinicamente rilevanti sono un evento raro. Non è stata stabilita una relazione tra l’uso di COC e comparsa di ipertensione clinicamente significativa. Tuttavia, se durante l’uso di un COC si verifica ipertensione clinicamente significativa e sostenuta, per prudenza il medico deve far sospendere l’assunzione del COC e trattare l’ipertensione. Se appropriato, l’impiego del COC può essere ripreso qualora con la terapia antipertensiva siano stati ottenuti valori normali di pressione sanguigna.

Sia durante la gravidanza sia durante l’assunzione di COC è stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate; tuttavia non vi è prova conclusiva della correlazione tra dette condizioni e l’uso di COC: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico- uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito da otosclerosi, angioedema (ereditario).

Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con il COC finché i marker della funzionalità epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico manifestatosi per la prima volta in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali impone l’interruzione del COC.

Benché i COC possano influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC a basso dosaggio (contenenti < 0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, durante l’assunzione del COC le pazienti diabetiche debbono essere seguite attentamente.

Associati all’impiego di COC sono stati riportati morbo di Crohn e colite ulcerosa.

Può comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne

con storia di cloasma gravidico. Durante l’assunzione di COC, le pazienti con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Le donne che, durante l’assunzione dei contraccettivi orali

combinati, diventano significativamente depresse, devono interrompere il trattamento ed utilizzare un metodo contraccettivo alternativo per determinare se tale sintomo è farmaco-correlato. Donne con storia di depressione devono essere tenute sotto stretto controllo ed il trattamento deve essere sospeso se si presenta una depressione grave.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

SECURGIN contiene < 80 mg di lattosio monoidrato a compressa. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Nella scelta di un metodo contraccettivo tutte le suddette informazioni devono essere tenute in considerazione.

Esame /consulto medico

Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di SECURGIN si deve raccogliere una completa anamnesi medica (anche familiare) e deve essere esclusa la presenza di una gravidanza in corso. Deve essere misurata la pressione sanguigna e, se clinicamente indicato, deve essere effettuato un esame obiettivo, secondo quanto indicato nelle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e nelle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). Bisogna inoltre istruire la donna a leggere attentamente il foglio illustrativo ed a seguire le raccomandazioni che vengono fornite. La frequenza ed il tipo degli ulteriori controlli periodici devono essere basati su linee guida prestabilite ed adattati individualmente alla donna. Le donne debbono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale.

Riduzione dell’efficacia

L’efficacia dei COC può diminuire ad esempio in caso di mancata assunzione di una o più compresse (vedere paragrafo 4.2 sezìone “Assunzìone ìrregolare”), di disturbi gastrointestinali (vedere paragrafo

4.2 sezìone “Raccomandazìonì ìn caso dì dìsturbì gastroìntestìnalì”) o di assunzione contemporanea di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

Riduzione del controllo del ciclo

Durante l’assunzione di qualunque COC possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o sanguinamento da rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento della durata di circa tre cicli di trattamento.

Se i sanguinamenti irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione un’eziologia non ormonale e, per escludere malignità o una gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate. Queste possono comprendere un raschiamento.

In alcune donne può non presentarsi sanguinamento da sospensione durante l’intervallo libero da pillola. Se il COC è stato assunto secondo quanto descritto nel paragrafo 4.2 è improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Tuttavia se prima del mancato sanguinamento da sospensione il COC non è stato assunto secondo queste indicazioni o se i sanguinamenti da sospensione non verificatisi sono due, prima di continuare a prendere il COC si deve escludere una gravidanza.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Interazioni

L’interazione tra contraccettivi orali e altri medicinali può determinare un sanguinamento da rottura e/o insuccesso dell’efficacia del contraccettivo orale. In letteratura sono state riferite le seguenti interazioni:

Metabolismo epatico: con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali si possono verificare interazioni che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad es. idantoine, barbiturici, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, modafinil e, probabilmente, anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti Erba di San Giovanni). Anche gli inibitori della proteasi di HIV con un potenziale induttore (ad

esempio ritonavir e nelfinavir) e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad esempio nevirapina ed efavirenz) possono influenzare il metabolismo epatico.

L’induzione enzimatica massima si manifesta in genere solo dopo 2-3 settimane, ma può poi mantenersi per almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento farmacologico.

È stato riportato insuccesso dell’efficacia del contraccettivo orale anche con antibiotici quali ampicilline e tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non è stato chiarito.

Le donne sottoposte a trattamenti con uno o più di questi medicinali, oltre ad assumere il COC, debbono temporaneamente adottare un metodo di barriera, oppure optare per un altro metodo contraccettivo. Nel caso di trattamento con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, insieme al contraccettivo orale combinato deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di concomitante assunzione dei medicinali e nei 28 giorni successivi alla loro sospensione. In caso di trattamento a lungo termine con medicinali induttori degli enzimi microsomiali si deve considerare l’uso di un altro metodo contraccettivo. Le donne in terapia con antibiotici (con l’eccezione di rifampicina e griseofulvina, che agiscono anche come medicinali induttori degli enzimi microsomiali) devono utilizzare il metodo di barriera fino a 7 giorni dopo il termine della terapia antibiotica. Se il periodo durante il quale viene utilizzato il metodo di barriera prosegue anche dopo la fine di una confezione di COC, la successiva confezione del COC dovrà essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola.

I contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina).

Nota: devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali da assumere in combinazione al fine di identificare potenziali interazioni.

Esami di laboratorio

L’impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Gravidanza

SECURGIN non è indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si instaura durante il trattamento con SECURGIN, ne deve essere interrotta la somministrazione. Tuttavia la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rilevato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che avevano usato COC prima della gravidanza, né alcun

effetto teratogeno qualora, all’inizio della gravidanza, fosse stato inavvertitamente assunto un COC.

Allattamento

L’allattamento al seno può essere influenzato dai COC, in quanto questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. L’uso dei COC deve perciò essere sconsigliato fino al termine dell’allattamento. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma non vi è prova che ciò danneggi la salute del bambino.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

i Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Come con tutti i COC si possono verificare modifiche nelle caratteristiche del sanguinamento vaginale, soprattutto nei primi mesi di trattamento. Queste modifiche possono includere cambiamenti nella frequenza (assente, ridotta, più frequente o continua), nella intensità (ridotta o aumentata) o nella durata del sanguinamento.

Gli effetti indesiderati probabilmente correlati al prodotto che sono stati riportati nelle utilizzatrici di SECURGIN o di un COC in generale sono riportati nella tabella di seguito1

Tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi, organi, e frequenze: comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100) e raro (>1/10.000, <1/1.000)

Classificazione per organi e sistemi Comune
(> 1/100 e
<1/10)
Non comune
(> 1/1.000 e < 1/100)
Raro
(>1/10.000 e < 1/1.000)
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione liquidi dei
Disturbi psichiatrici Umore depresso, alterazioni dell’umore Riduzione libido della Aumento della libido
Patologie del sistema nervoso Mal di testa Emicrania
Patologie dell’occhio Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie gastrointestinali Nausea, dolori addominali Vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, orticaria Eritema nodoso, eritema multiforme
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Dolore al seno, tensione mammaria Ipertrofia mammaria Secrezioni vaginali, secrezioni mammarie
Esami diagnostici Aumento di peso Perdita di peso

1 Viene riportato il termine MedDRA (versione 11.0) più idoneo a descrivere una certa reazione avversa. Non vengono riportati sinonimi o affezioni correlate; ciononostante anch’essi devono essere presi in considerazione.

Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati è stato riportato un certo numero di effetti indesiderati che sono discussi in dettaglio nel paragrafo 4.4. Essi includono: disordini tromboembolici venosi, disordini tromboembolici arteriosi, ipertensione, tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori epatici, carcinoma mammario), cloasma.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti negativi seri dovuti a sovradosaggio.

In questa circostanza possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito e, nelle ragazze, lieve sanguinamento vaginale.

Non vi sono antidoti ed un eventuale trattamento deve essere sintomatico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Contraccettivi ormonali sistemici, associazioni fisse estro-progestiniche

Codice ATC: G 03 AA 09

L’effetto contraccettivo dei COC si fonda sull’interazione di vari fattori; i più importanti sono l’inibizione dell’ovulazione e le modificazioni della secrezione cervicale. Oltre a proteggere dal rischio di gravidanze, i COC presentano diverse proprietà positive le quali, accanto a quelle negative (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8), possono essere utili nella scelta del metodo di controllo delle nascite da adottare. Il ciclo mestruale è più regolare, la mestruazione è spesso meno dolorosa e le perdite ematiche meno abbondanti. Quest’ultima situazione può determinare una diminuzione dell’incidenza di sideropenia. Esiste, inoltre, con COC a dosaggi più alti (50 μg di etinilestradiolo) evidenza di un ridotto rischio di tumori fibrocistici della mammella, cisti ovariche, malattia infiammatoria pelvica, gravidanza ectopica e cancro endometriale e ovarico. Rimane da confermare se ciò si applichi anche ai contraccettivi orali di tipo combinato a dosaggi più bassi.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Desogestrel

ASSORBIMENTO

Dopo somministrazione orale, il desogestrel viene rapidamente e completamente assorbito e convertito in etonogestrel. Il picco dei livelli sierici, viene raggiunto in circa 1,5 ore. La biodisponibilità è del 62-81%.

DISTRIBUZIONE

L’etonogestrel si lega all’albumina sierica e alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Solo il 2-4% delle concentrazioni sieriche totali del medicinale è presente come steroide libero, mentre il 40-70% si lega specificamente all’SHBG. L’aumento di SHBG indotto dall’etinilestradiolo influenza la distribuzione rispetto alle proteine sieriche, determinando un incremento della frazione legata all’SHBG ed una riduzione della frazione legata all’albumina. Il volume di distribuzione apparente del desogestrel è di 1,5 l/Kg.

METABOLISMO

L’etonogestrel è completamente metabolizzato dalle vie metaboliche note degli steroidi. L’entità della clearance metabolica nel siero è di circa 2 ml/min/Kg. Con la somministrazione concomitante di etinilestradiolo non sono state rilevate interazioni.

ELIMINAZIONE

I livelli sierici di etonogestrel diminuiscono in modo bifasico. La fase finale di eliminazione è caratterizzata da una emivita di circa 30 ore. Il desogestrel ed i suoi metaboliti vengono escreti per via urinaria e per via biliare con un rapporto di circa 6:4.

CONDIZIONI ALLO STATO STAZIONARIO

La farmacocinetica dell’etonogestrel è influenzata dai livelli dell’SHBG, che vengono triplicati dall’etinilestradiolo. Dopo somministrazione giornaliera, i livelli sierici del medicinale aumentano di circa 2-3 volte, raggiungendo lo stato stazionario nella seconda metà del ciclo di trattamento.

Etinilestradiolo

ASSORBIMENTO

L’etinilestradiolo somministrato per via orale viene rapidamente e completamente assorbito. Il picco dei livelli sierici viene raggiunto in 1-2 ore. La biodisponibilità assoluta, dopo coniugazione presistemica e metabolismo di primo passaggio, è all’incirca del 60%.

DISTRIBUZIONE

L’etinilestradiolo è largamente, ma non specificamente, legato all’albumina sierica (approssimativamente per il 98,5%) e induce un aumento nelle concentrazioni plasmatiche dell’SHBG. E’ stato determinato un volume di distribuzione apparente di circa 5 l/Kg.

METABOLISMO

L’etinilestradiolo è soggetto a coniugazione presistemica a livello sia della mucosa dell’intestino tenue sia del fegato. La principale via metabolica dell’etinilestradiolo è l’idrossilazione aromatica ma si forma anche una ampia gamma di metaboliti idrossilati e metilati, presenti come metaboliti liberi e coniugati con glucuronidi e solfati. L‘entità della clearance metabolica è pari a circa 5 ml/min/Kg.

ELIMINAZIONE

I livelli sierici dell’etinilestradiolo diminuiscono in modo bifasico. La fase finale di eliminazione è caratterizzata da una emivita di circa 24 ore. Il medicinale immodificato non viene escreto, i metaboliti dell’etinilestradiolo vengono escreti per via urinaria e per via biliare con un rapporto di 4:6. L’emivita di escrezione dei metaboliti è di circa 1 giorno.

CONDIZIONI ALLO STATO STAZIONARIO

Le concentrazioni allo stato stazionario sono raggiunte dopo 3-4 giorni, quando i livelli sierici del medicinale sono più elevati del 30-40% rispetto alla singola somministrazione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

I dati preclinici non hanno evidenziato rischi specifici per l’uomo quando i COC vengono assunti secondo quanto raccomandato. Questo è quanto emerge dagli studi convenzionali sulla tossicità per somministrazioni ripetute, sulla genotossicità, sul potenziale cancerogeno e sulla tossicità riproduttiva. Occorre comunque ricordare che gli steroidi sessuali possono promuovere la crescita di alcuni tessuti e tumori ormono- dipendenti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti Silice colloidale anidra Lattosio monoidrato

Amido di patate Povidone

Acido stearico

D/l alfa -tocoferolo


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister calendario in PVC/alluminio, inserito in una bustina di alluminio. Confezioni: 21, 3x21 e 6x21 compresse.

Ciascun blister contiene 21 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Firenze.

Su licenza Organon


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 blister da 21 compresse - A.I.C. n. 027436017

3 blister da 21 compresse - A.I.C. n. 027436029

6 blister da 21 compresse - A.I.C. n. 027436031.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione:

1 blister da 21 compresse: 1 aprile 1989

3 blister da 21 compresse: 7 marzo 2000

6 blister da 21 compresse: 18 maggio 2002

Rinnovo: Maggio 2005.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2008


 

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