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Timbro Approvato Verde

Securgin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SECURGIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Principi attivi: desogestrel 0,150 mg; etinilestradiolo 0,020 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prevenzione del concepimento.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Modalità di assunzione di SECURGIN

Le compresse devono essere prese seguendo l’ordine indicato sulla confezione, ogni giorno all’incirca alla stessa ora, se necessario con un po’ di liquido; la posologia è di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere 2-3 giorni dopo l’ultima compressa e può anche non essere terminata prima dell’inizio della confezione successiva.

Modalità di inizio del trattamento con SECURGIN

Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente)

L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). E’ possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)

La prima compressa di SECURGIN deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva del precedente COC (ossia l’ultima compressa contenente il principo attivo) o al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l’ultima compressa di placebo del precedente COC. Nel caso di precedente utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, l’assunzione di SECURGIN deve iniziare preferibilmente il giorno stesso della rimozione di tale dispositivo, o al più tardi il giorno previsto per la successiva applicazione.

Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio progestinico (IUS)

La donna può cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione), ma in ogni caso deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre

È possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

Per le donne che allattano si veda il paragrafo 4.6.

L’assunzione del contraccettivo non deve cominciare prima del 21°-28° giorno dopo un parto o dopo un aborto al secondo trimestre. Se l’assunzione viene posticipata, la donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni d’assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l’assunzione del COC, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

Assunzione irregolare

La sicurezza contraccettiva può diminuire se si dimenticano delle compresse in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento.

Se il ritardo nell’assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto.

Se il ritardo nell’assunzione di una qualunque compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non è più assicurata.

Di conseguenza nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti:

Prima settimana

L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante la settimana precedente, si siano avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l’intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di gravidanza.

Seconda settimana

L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non è necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono più di una, si deve raccomandare l’impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Terza settimana

Considerata l’imminenza dell’intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi è pertanto necessità di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purché nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.

L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioè senza osservare intervallo libero da pillola tra le due confezioni. In questo caso è improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l’assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da rottura.

Si può anche raccomandare di sospendere l’assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve allora osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate compresse, e poi proseguire con una nuova confezione.

Qualora siano state dimenticate compresse e, nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l’eventualità di una gravidanza in atto.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali

In presenza di gravi disturbi gastrointestinali, l’assorbimento può non essere completo e devono essere adottate ulteriori misure contraccettive.

Se entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa si verifica vomito e/o diarrea, seguire le raccomandazioni relative alla mancata assunzione di compresse nella sezione ”Assunzione irregolare”. Se la donna non vuole modificare il consueto schema posologico, deve prendere una o più compresse extra da una nuova confezione.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere utilizzati in presenza di una delle condizioni elencate sotto. Qualora durante l’impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l’assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta.

accidenti trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi (per esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico) o accidente cerebrovascolare in anamnesi o in atto;

prodromi, in atto o pregressi, di una trombosi (per esempio, attacco ischemico transitorio, angina pectoris);

storia di emicrania associata a sintomi neurologici focali;

disturbi cardiovascolari: ipertensione, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi;

diabete mellito con coinvolgimento vascolare;

può rappresentare una controindicazione all’uso anche la presenza di gravi o molteplici fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa (vedere il paragrafo 4.4);

pancreatite, in atto o pregressa, associata a grave ipertrigliceridemia;

patologia oftalmica di origine vascolare;

grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma;

tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi;

tumori maligni la cui crescita è influenzata dagli steroidi sessuali (per esempio, degli organi genitali o della mammella) accertati o sospetti;

gravidanza accertata o sospetta;

associazione con ritonavir;

ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze

In presenza di una delle condizioni o di uno dei fattori di rischio sotto elencati, è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio del COC in ogni singola paziente e discuterne con l’interessata prima di decidere di iniziare la terapia. In caso di peggioramento, riacutizzazione o prima manifestazione di una delle condizioni o di uno dei fattori di rischio sotto elencati, la donna deve contattare il proprio medico. Quest’ultimo dovrà poi decidere se interrompere l’assunzione del COC:

Disturbi della circolazione

Studi epidemiologici hanno indicato che l’utilizzo di COC si associa a un aumentato rischio di eventi trombotici e tromboembolici venosi e arteriosi, quali infarto del miocardio, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. Si tratta tuttavia di eventi rari.

L’impiego di qualsiasi COC si associa a un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV), che si manifesta come trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare. Tale rischio è più alto durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un COC per la prima volta.

Alcuni studi epidemiologici hanno indicato che le donne che utilizzano COC a basso dosaggio contenenti progestinici di terza generazione, incluso desogestrel, presentano un rischio di TEV maggiore rispetto alle donne che assumono COC a basso dosaggio con il progestinico levonorgestrel. Questi studi hanno evidenziato un rischio pressoché raddoppiato, vale a dire 1-2 casi aggiuntivi di TEV ogni 10.000 donne-anni di utilizzo. Tuttavia, questo raddoppio del rischio non è emerso in altri studi.

Complessivamente, l’incidenza di TEV in donne che utilizzano OC a basso dosaggio di estrogeni (<0,05 mg di etinilestradiolo) è ritenuta pari al massimo a 4 casi ogni 10.000 donne-anni rispetto a 0,5-3 casi ogni 10.000 donne-anni nei soggetti che non utilizzano OC.

L’incidenza di TEV associata all’impiego di COC è comunque inferiore all’incidenza associata alla gravidanza (stimata in 6 casi ogni 10.000 donne gravide-anni).

Molto raramente, nelle donne che assumono un COC è stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, ad esempio arteria o vena epatica, mesenterica, renale, cerebrale o retinica. Non vi è consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all’impiego di contraccettivi orali combinati.

Sintomi di trombosi venosa o arteriosa, di eventi trombotici/tromboembolici o accidenti cerebrovascolari possono comprendere: dolore e/o gonfiore ad una gamba; improvviso forte dolore al petto, che si irradi o meno al braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; tosse che inizia improvvisamente; mal di testa inusuale, forte, prolungato; improvvisa perdita parziale o completa della visione; diplopia; difficoltà di parola o afasia; vertigini; collasso con o senza crisi epilettica focale; debolezza o marcato intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto.

Il rischio di eventi trombotici/tromboembolicivenosi o arteriosi o di un accidente cerebrovascolare aumenta con:

- età;

- abitudine al fumo (il rischio aumenta nelle forti fumatrici e con l’aumento dell’età, soprattutto nelle donne di più di 35 anni);

- anamnesi familiare positiva (cioè tromboembolia arteriosa o venosa anche in un fratello o genitore in età relativamente giovane). Se vi è il sospetto di una predisposizione ereditaria, si deve suggerire alla donna di consultare lo specialista prima di decidere di usare un COC;

- obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²);

- dislipoproteinemia;

ipertensione;

- emicrania;

- cardiopatia valvolare;

- fibrillazione atriale;

- immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque operazione alle gambe o grave trauma. In queste circostanze è raccomandabile sospendere l’assunzione del COC (in caso di chirurgia elettiva, almeno 4 settimane prima dell’intervento) e riprenderla non prima che siano trascorse 2 settimane dalla rimobilizzazione completa.

Non vi è consenso sul possibile ruolo di vene varicose e tromboflebite superficiale nella tromboembolia venosa.

Si deve tenere in considerazione l’aumentato rischio di tromboembolia durante il puerperio (per informazioni vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento”).

Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattia infiammatoria cronica dell’intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.

Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di un COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può essere motivo per interrompere immediatamente l’assunzione del COC.

Fattori biochimici che possono essere indicativi di predisposizione ereditaria o acquisita a trombosi venosa o arteriosa comprendono resistenza alla Proteina C Attivata (APC), iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).

Nel considerare il rapporto rischio/beneficio, il medico deve tenere presente che l’adeguato trattamento di una condizione clinica può ridurre il rischio associato di trombosi, e che il rischio associato a gravidanza è più elevato di quello associato all’impiego di COC a basso dosaggio (<0,05 mg di etinilestradiolo).

Tumori

Una persistente infezione da papilloma virus umano (HPV) costituisce il fattore di rischio più importante nel cancro della cervice uterina. Da alcuni studi epidemiologici è emerso che il trattamento a lungo termine con un COC può contribuire ulteriormente a questo aumentato rischio; tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia attribuibile a effetti confondenti, quali la metodologia di screening cervicale e il comportamento sessuale, incluso l’utilizzo di contraccettivi di barriera.

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano attualmente un COC hanno un rischio relativo (RR = 1.24) lievemente aumentato di avere diagnosticato un cancro della mammella e che l’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento. Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro mammario è evento raro, il numero di casi in più di cancro mammario diagnosticati nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un COC è basso rispetto al rischio di cancro mammario rilevabile durante l’intera vita di una donna. Questi studi non forniscono alcuna prova di questo rapporto causale. Il rischio aumentato osservato può essere dovuto ad una più precoce diagnosi di cancro mammario nelle donne che assumono COC, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di contraccettivo orale tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale.

Nelle donne che assumono COC sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un COC dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità di un tumore epatico.

Altre condizioni

Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite qualora assumano COC.

Benché in molte donne che assumono COC siano stati riscontrati lievi innalzamenti della pressione sanguigna, aumenti clinicamente rilevanti sono un evento raro. Tuttavia, se durante l’uso di un COC si rileva un’ipertensione clinicamente significativa e sostenuta, per prudenza il medico deve far sospendere l’assunzione del COC e trattare l’ipertensione. L’uso dei contraccettivi orali è controindicato in donne con storia di ipertensione o con malattie correlate all’ipertensione o malattie renali (vedere paragrafo 4.3).

Sia durante la gravidanza sia durante l’assunzione di COC è stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate; tuttavia non vi è prova conclusiva della correlazione tra dette condizioni e i COC: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito da otosclerosi.

Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con il COC finché i marker della funzionalità epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico manifestatosi per la prima volta in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali impone l’interruzione del COC.

Durante l’utilizzo di contraccettivi orali combinati sono stati riportati casi di trombosi alla retina. Se si verifica una non spiegabile parziale o completa perdita della vista, l’insorgenza di proptosi o diplopia, papilledema o lesioni vascolari della retina, l’uso del contraccettivo orale combinato deve essere interrotto e deve essere valutata immediatamente la causa.

Benché i COC possono influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC a basso dosaggio (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, durante l’assunzione del COC le pazienti diabetiche debbono essere seguite attentamente.

I livelli sierici dei folati possono essere diminuiti dalla terapia contraccettiva orale combinata. Questo potrebbe avere una importanza clinica se la donna inizierà una gravidanza poco tempo dopo l’interruzione del contraccettivo orale combinato.

I contraccettivi orali combinati devono essere prescritti con cautela alle donne le cui condizioni mediche potrebbero essere aggravate dalla ritenzione dei liquidi.

In associazione all’impiego di COC sono stati riportati Morbo di Crohn e colite ulcerosa.

Le donne che, durante l’assunzione dei contraccettivi orali combinati, diventano significativamente depresse, devono interrompere il trattamento ed utilizzare un metodo contraccettivo alternativo per determinare se tale sintomo sia farmaco-correlato. Donne con storia di depressione devono essere tenute sotto stretto controllo ed il trattamento deve essere sospeso se si presenta una depressione grave.

Durante l’assunzione di COC può comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico; le pazienti con tendenza al cloasma debbono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l’assunzione del COC.

Informazioni su alcuni eccipienti di SECURGIN

Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, devono evitare di assumere questo medicinale.

Esame medico/consulto

Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di un COC si deve raccogliere un’anamnesi medica completa e si deve effettuare un esame obiettivo, secondo quanto indicato alle voci “Controindicazioni” (paragrafo 4.3) e “Avvertenze” (paragrafo 4.4); tali esami devono essere ripetuti periodicamente. È importante che sia effettuata periodicamente una valutazione medica anche perché controindicazioni (per esempio un attacco ischemico transitorio, ecc.) o fattori di rischio (per esempio una storia familiare di trombosi venosa o arteriosa) possono comparire per la prima volta durante l’impiego di un COC. La frequenza e la natura di queste valutazioni debbono basarsi sui protocolli clinici correntemente accettati ed essere adattate individualmente alla paziente, ma debbono in genere rivolgere particolare attenzione alla pressione arteriosa, alle mammelle, all’addome e alla pelvi, compresi gli esami di citologia cervicale.

Le donne debbono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie a trasmissione sessuale.

Riduzione dell’efficacia

L’efficacia dei COC può diminuire ad esempio in caso di mancata assunzione di una o più compresse (sezione “Assunzione irregolare”), di disturbi gastrointestinali (sezione “Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali”) o di assunzione contemporanea di altri medicinali (sezione “Interazioni”).

Riduzione del controllo del ciclo

Durante l’assunzione di qualunque COC possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa tre cicli di trattamento.

Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione un’eziologia non ormonale e, per escludere malignità o una gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate, che possono comprendere un raschiamento.

In alcune donne può non presentarsi emorragia da sospensione durante l’intervallo libero da pillola. Se il COC è stato assunto secondo quanto descritto nel paragrafo 4.2 “Posologia e modalità di somministrazione” è improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Ma se prima della mancata emorragia da sospensione il COC non è stato assunto correttamente o se le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, prima di continuare a prendere il COC si deve escludere una gravidanza.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Interazioni

L’interazione tra i contraccettivi orali e altri farmaci può determinare un’emorragia da rottura e/o ridurre l’efficacia del contraccettivo orale. In letteratura sono state riferite le seguenti interazioni.

Metabolismo epatico

Con i farmaci che inducono gli enzimi microsomiali si possono verificare interazioni che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad esempio fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, flunarizina, modafinil e forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e prodotti contenenti iperico).

Interferenza con la circolazione enteroepatica

Alcuni dati clinici lasciano ipotizzare che la circolazione enteroepatica degli estrogeni può risultare ridotta dalla somministrazione di alcuni agenti antibiotici, che possono ridurre le concentrazioni di etiniestradiolo (ad esempio penicilline, tetracicline).

Le donne sottoposte a trattamenti con uno o più farmaci summenzionati debbono temporaneamente adottare, oltre al COC, un metodo di barriera, oppure optare per un altro metodo contraccettivo. Nel caso di trattamento con farmaci induttori degli enzimi microsomiali, insieme al contraccettivo orale combinato deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di assunzione dei farmaci e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Le donne in terapia con antibiotici (con l’eccezione di rifampicina e griseofulvina) devono utilizzare il metodo di barriera per 7 giorni dopo il termine della terapia antibiotica. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di COC, la successiva confezione del COC dovrà essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. I contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci, influendo sulle loro concentrazioni plasmatiche e tissutali (è il caso ad esempio della ciclosporina).

Nota: si deve sempre consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei farmaci assunti in concomitanza per identificare potenziali interazioni.

Esami di laboratorio

L’impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

SECURGIN non è indicato durante la gravidanza. Se durante il trattamento con SECURGIN si instaura una gravidanza è necessario interromperne l’assunzione. Ampi studi epidemiologici non hanno comunque evidenziato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che hanno utilizzato COC prima della gravidanza, né un effetto teratogeno associato all’assunzione accidentale di un COC nella prima fase della gravidanza.

L’allattamento al seno può essere influenzato dai COC, in quanto questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. L’uso dei COC deve perciò essere sconsigliato fino al termine dell’allattamento. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma non vi è prova che ciò danneggi la salute del bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I più gravi effetti indesiderati associati all’uso di COC sono illustrati nel paragrafo 4.4 “Avvertenze”.

Altri effetti indesiderati riferiti in donne utilizzatrici di COC, per i quali non è però stata confermata né confutata l’associazione con il trattamento contraccettivo, sono elencati di seguito.

Apparato Comuni/Non comuni (più di 1/1000) Rari (meno di 1/1000)
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento di peso, ritenzione dei liquidi Perdita di peso
Disturbi del sistema nervoso Cefalea, emicrania, riduzione della libido, umore depresso, alterazioni dell’umore Aumento della libido
Disturbi agli occhi   Intolleranza alle lenti a contatto
Disturbi gastrointestinali Nausea, vomito, dolori addominali, diarrea  
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, orticaria Eritema nodoso, eritema multiforme
Disturbi dell’apparato riproduttivo e del seno Dolore al seno, dolorabilità al seno, ipertrofia mammaria Secrezioni vaginali, secrezioni dal seno

Complicanze relativamente rare che però richiedono la sospensione del trattamento:

accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare);

accidenti tromboembolici venosi (flebiti, embolia polmonare);

ipertensione, coronaropatia;

iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia)

mastodinia grave, mastopatia benigna;

cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista;

esacerbazione dell’epilessia;

adenoma epatico, ittero colestatico;

cloasma.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti negativi gravi dovuti a sovradosaggio.

In questa circostanza possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito e, nelle donne giovani, lieve emorragia vaginale.

Non vi sono antidoti ed un ulteriore eventuale trattamento deve essere sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Contraccettivi ormonali sistemici, associazioni fisse estro-progestiniche

Codice ATC: G03AA09

L’effetto contraccettivo dei contraccettivi orali di tipo combinato si basa sull’interazione di vari fattori, i più importanti dei quali sono l’inibizione dell’ovulazione e i cambiamenti che si verificano a livello delle secrezioni cervicali. Oltre all’azione protettiva nei confronti delle gravidanze, i contraccettivi orali di tipo combinato presentano diverse proprietà positive le quali, accanto a quelle negative (vedere le “Avvertenze” e gli “Effetti indesiderati”), possono essere utili nel decidere il metodo di controllo delle nascite da adottare. Il ciclo mestruale è più regolare, la mestruazione è spesso meno dolorosa e le perdite ematiche meno abbondanti. Quest’ultima situazione può determinare una diminuzione dell’incidenza di sideropenia. Esiste, inoltre, evidenza di un ridotto rischio di cancro endometriale e ovarico. Inoltre, con i contraccettivi orali di tipo combinato a dosaggi più alti (50 mg di etinilestradiolo) ci sono evidenze di una riduzione del rischio di cisti ovariche, malattia infiammatoria pelvica, patologia mammaria benigna e gravidanza ectopica. Rimane da confermare se ciò si applichi anche ai contraccettivi orali di tipo combinato a dosaggi più bassi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Desogestrel

ASSORBIMENTO

Dopo somministrazione orale, il desogestrel viene rapidamente e completamente assorbito e convertito in etonogestrel. Il picco dei livelli plasmatici, approssimativamente pari a 2 ng/ml, viene raggiunto in circa 1,5 ore dopo singola assunzione. La biodisponibilità è del 62-81%.

DISTRIBUZIONE

L’etonogestrel è legato all’albumina sierica e alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Solo il 2-4% delle concentrazioni sieriche totali del farmaco è presente come steroide libero, il 40-70% è legato specificamente all’SHBG. L’aumento di SHBG indotto dall’etinilestradiolo influenza la distribuzione rispetto alle proteine plasmatiche, causando un aumento della frazione legata all’SHBG ed una diminuzione della frazione legata all’albumina. Il volume di distribuzione apparente del desogestrel è di 1,5 L/Kg.

METABOLISMO

L’etonogestrel è completamente metabolizzato attraverso le conosciute vie del metabolismo degli steroidi. L’entità della clearance metabolica plasmatica è di circa 2 ml/min/Kg. Non è stata trovata interazione con l’etinilestradiolo somministrato in concomitanza.

ELIMINAZIONE

I livelli sierici di etonogestrel diminuiscono in modo bifasico. La fase di eliminazione terminale è caratterizzata da una emivita di circa 30 ore. Il desogestrel ed i suoi metaboliti sono escreti in un rapporto urina:bile di circa 6:4.

CONDIZIONI DI EQUILIBRIO

La farmacocinetica dell’etonogestrel è influenzata dai livelli dell’SHBG, che vengono triplicati dall’etinilestradiolo. Dopo somministrazione giornaliera, i livelli sierici del farmaco aumentano di circa 2-3 volte, raggiungendo le condizioni di equilibrio durante la seconda metà del ciclo di trattamento.

Etinilestradiolo

ASSORBIMENTO

Dopo somministrazione orale, l’etinilestradiolo viene rapidamente e completamente assorbito. Il picco dei livelli plasmatici, pari a circa 80 pg/ml, viene raggiunto in 1-2 ore. La biodisponibilità assoluta, dopo coniugazione presistemica e metabolismo di primo passaggio, è all’incirca del 60%.

DISTRIBUZIONE

L’etinilestradiolo è largamente, ma non specificamente, legato all’albumina sierica (approssimativamente per il 98,5%) e induce un aumento nelle concentrazioni plasmatiche dell’SHBG. E’ stato determinato un volume di distribuzione apparente di circa 5 l/Kg.

METABOLISMO

L’etinilestradiolo è soggetto a coniugazione presistemica a livello sia della mucosa dell’intestino tenue sia del fegato. La principale via metabolica dell’etinilestradiolo è l’idrossilazione aromatica ma si forma anche un’ampia gamma di metaboliti idrossilati e metilati, presenti come metaboliti liberi e coniugati con glucuronidi e solfati. L’entità della clearance metabolica è pari a circa 5 ml/min/Kg.

ELIMINAZIONE

I livelli plasmatici dell’etinilestradiolo diminuiscono in modo bifasico. La fase di eliminazione terminale è caratterizzata da una emivita di circa 24 ore. Il farmaco immodificato non viene escreto, i metaboliti dell’etinilestradiolo sono escreti in un rapporto urina:bile pari a 4:6. L’emivita dell’escrezione dei metaboliti è di circa 1 giorno.

CONDIZIONI DI EQUILIBRIO

Le concentrazioni delle condizioni di equilibrio vengono raggiunte dopo 3-4 giorni, quando i livelli plasmatici del farmaco sono più elevati del 30-40% rispetto alla singola assunzione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici emersi dai normali studi sulla tossicità per somministrazioni ripetute, sulle genotossicità, sul potenziale cancerogeno e sulla tossicità riproduttiva non hanno evidenziato rischi specifici per l’uomo. Occorre comunque ricordare che gli steroidi sessuali possono promuovere la crescita di alcuni tessuti e tumori ormono-dipendenti.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti: amido di patate, povidone, acido stearico, silice colloidale anidra, d,l-alfa-tocoferolo, lattosio monoidrato.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

Il periodo di validità delle compresse è indicato sulla confezione e si riferisce al prodotto conservato secondo le indicazioni riportate nella sezione 6.4.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister-calendario con 21 compresse bianche. Le compresse sono rotonde, biconvesse, del diametro di 6 mm, codificate TR4 su una faccia.

Blister costituito da un foglio di alluminio con rivestimento termosaldato e da un film di PVC. Ciascun blister è inserito in un sacchetto di alluminio, a sua volta inserito (insieme con il foglio illustrativo) in un astuccio di cartone.

Confezioni:

0,15mg + 0,02mg compresse, 1 blister da 21 compresse

0,15mg + 0,02mg compresse, 3 blister ciascuno da 21 compresse

0,15mg + 0,02mg compresse, 6 blister, ciascuno da 21 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Conservare tutti i farmaci in modo appropriato e lontano dalla portata dei bambini


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.

Su licenza Organon.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 blister da 21 compresse - A.I.C. n° 027436017

3 blister da 21 compresse - A.I.C. n° 027436029

6 blister da 21 compresse – A.I.C. n° 027436031.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione:

1 blister da 21 compresse: 1 aprile 1989

3 blister da 21 compresse: 7 marzo 2000

6 blister da 21 compresse: 18 maggio 2002

Rinnovo: Maggio 2005.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2008


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