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Timbro Approvato Verde

Soluzione schoum
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SOLUZIONE SCHOUM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di soluzione contengono (principi attivi):Sol.SchoumSol Schoum Forte
Fumaria estratto idroalcolico0,0104 g0,0229 g
(titolo in protopina non meno di 0,02%)
Ononide estratto idroalcolico0,0120 g0,0264 g
(titolo in formononetina non meno di 0,005%)
Piscidia estratto idroalcolico0,0016 g0,0035 g
(titolo in jamaicina non meno di 0,005%)
Glicerolo10,70 g23,540 g

Eccipienti: miscela di esteri dell’acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante negli stati spastici e dolorosi delle vie biliari e delle vie urinarie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Non superare le dosi consigliate.

Soluzione Schoum

Adulti: Un bicchierino (g 50) 4-6 volte al giorno

Bambini: Mezzo bicchierino (g 25) 1-2 volte al giorno

La dose va assunta preferibilmente lontano dai pasti.

Soluzione Schoum Forte

Adulti: 2 cucchiai da tavola, 4-6 volte al giorno

Bambini: 1 cucchiaio da tavola, 1-2 volte al giorno

La dose va diluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per la presenza di alcol etilico, Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte sono controindicate in caso di gravidanza e allattamento e in caso di insufficienza epatica severa.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La presenza di precipitato fioccoso non indica alterazione del prodotto.

Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono alcool etilico in quantità superiore a 100 mg per dose. Particolare cautela deve essere osservata nei bambini, in pazienti che soffrono di alcolismo, malattie epatiche di grado lieve e moderato, epilessia.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Per la presenza di fruttosio quale eccipiente, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte.

Per la presenza di esteri dell’acido p-idrossibenzoico si possono verificare reazioni allergiche, anche ritardate.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Per la presenza di alcool etilico, si sconsiglia la contemporanea assunzione di bevande alcoliche.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono alcool etilico in quantità superiore a 100 mg per dose; la loro somministrazione è pertanto controindicata in caso di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il quantitativo di alcool etilico presente nella Soluzione Schoum e nella Soluzione Schoum Forte può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si sconsiglia la contemporanea assunzione di bevande alcoliche durante la somministrazione di Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non noti.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note sindromi da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale di dosi massicce di farmaco, istituire le idonee misure sintomatiche.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmaco terapeutica: Altri urologici associazioni varie; codice ATC: G04BX99.

La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte, a base di principi attivi contenuti negli estratti delle piante medicinali Fumaria officinalis, Ononis spinosa e Piscidia erythrina, agiscono quali antispastici e decongestionanti a livello epato-biliare, urinario, intestinale e uterino. La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte sono inoltre dotate di una azione normalizzatrice del flusso biliare e possiedono attività diuretica e ipouricemizzante. In particolare la sua attività deriva dal sinergismo delle azioni dei singoli principi attivi.

Fumaria officinalis: è dotata di attività normalizzatrice della secrezione biliare di tipo anfocoleretico, grazie alla quale la coleresi viene aumentata quando è inferiore alla norma, diminuita quando è eccessiva e lasciata invariata quando è normale. La Fumaria esplica inoltre un’attività spasmolitica attraverso un’azione diretta sulla muscolatura liscia, nonchè un’azione antiserotoninica a livello dell’utero e dell’apparato gastro-intestinale.

Ononis spinosa: la sua azione farmacologica consiste in una notevole attività diuretica, con aumento della eliminazione urinaria di cloro e di azoto ureico.

Piscidia erythrina: esercita un’intensa e prolungata azione antispastica, senza modificazioni del tono muscolare, a livello dell’utero e del tratto intestinale.

La Piscidia esercita inoltre un effetto sedativo sul SNC ed un’azione analgesico-antiinfiammatoria.

Glicerolo: esplica un’azione antiedemigena e leggermente diuretica in quanto aumenta la pressione osmotica del sangue, favorendo il riassorbimento dei liquidi interstiziali e la loro eliminazione renale.

Il glicerolo entra nel ciclo metabolico lipidico e glucidico con sintesi finale di composti fosforati ad alto livello energetico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non pertinente.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte non provocano mortalità né inducono reazioni di intolleranza nel topo, nel ratto e nel coniglio, dopo somministrazioni ripetute orali fino a 40 ml/kg/die. La Soluzione Schoum Forte non determina sintomatologia tossica nel cane e nel ratto, dopo somministrazioni ripetute orali fino a 20 ml/kg/die; non inducono alterazioni a carico degli apparati cardiovascolare e respiratorio, nel gatto, dopo trattamenti unici per sonda endoduodenale fino a 20 ml/kg.

La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte non influenzano il funzionamento della sfera riproduttiva nel ratto e nel coniglio, dopo trattamenti orali protratti fino a 20 ml/kg/die.

La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte risultano prive di azione mutagena, con e senza metabolizzazione, sui procarioti e sugli eucarioti, e non interferiscono con il DNA di cellule umane diploidi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Miscela di esteri dell’acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio, isoamile acetato, menta essenza solubile, E 104, sodio deidroacetato, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi in vetro neutro di tipo II; tappo con sottotappo rivestito in alluminio.

Soluzione Schoum: flacone da 550 g

Soluzione Schoum Forte: flacone da 250 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna precauzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano (Italia)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Soluzione Schoum: flacone da 550 g, AIC 004975013.

Soluzione Schoum Forte: flacone da 250 g, AIC 004975025.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Soluzione Schoum: flacone da 550 g, 08/06/1951 - 31/05/2010

Soluzione Schoum Forte: flacone da 250 g, 29/07/1961 - 31/05/2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2011

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