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Timbro Approvato Verde

Saflutan 15 mcg/ml collirio soluzione, contenitore monodose
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SAFLUTAN 15 MCG/ML COLLIRIO SOLUZIONE, CONTENITORE MONODOSE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un ml di collirio, soluzione contiene 15 mcg di tafluprost.

Un contenitore monodose (0,3 ml) di collirio, soluzione contiene 4,5 mcg di tafluprost.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione, contenitore monodose (collirio).

Soluzione limpida e incolore.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo aperto e nell’ipertensione oculare.

Come monoterapia nei pazienti:

• che possano trarre beneficio da un collirio privo di conservanti

• che abbiano risposto in misura insufficiente alla terapia di prima linea

• che non tollerino o per i quali sia controindicata la terapia di prima linea.

Come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

La dose raccomandata è di una goccia di SAFLUTAN nel sacco congiuntivale dell’occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, di sera.

La dose non deve superare una sola applicazione quotidiana, poiché somministrazioni più frequenti possono ridurre l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

Esclusivamente monouso; un contenitore è sufficiente per il trattamento di entrambi gli occhi. Dopo l’uso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita immediatamente.

Uso negli anziani

Nei pazienti anziani non è richiesto alcun adattamento posologico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso del tafluprost non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Uso nella compromissione renale/epatica

Il tafluprost non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale/epatica, pertanto è necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti.

Modo di somministrazione

Per ridurre il rischio di inscurimento della cute palpebrale, i pazienti devono asportare ogni eventuale residuo di soluzione dalla pelle. Come anche nell’uso di molti altri colliri, si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o la delicata chiusura della palpebra dopo la somministrazione. Ciò può ridurre l’assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oculare.

Nel caso in cui si utilizzi più di un medicinale oftalmico per uso topico, ciascun medicinale deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l’uno dall’altro.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al tafluprost o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati sulla possibilità di allungamento delle ciglia, inscurimento della cute palpebrale e aumento della pigmentazione dell’iride. Alcuni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare differenze di aspetto tra i due occhi nel caso in cui venga trattato un solo occhio.

Il cambiamento della pigmentazione dell’iride si verifica lentamente e può non essere apprezzabile per diversi mesi. Il cambiamento del colore dell’occhio è stato osservato soprattutto in pazienti con iridi a colorazione mista, ad esempio blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Nei casi di trattamento unilaterale, il rischio di eterocromia permanente è evidente.

Non c’è esperienza sull’uso del tafluprost nei pazienti con glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito. Esiste solo esperienza limitata con il tafluprost nei pazienti afachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.

Si raccomanda cautela nell’uso di tafluprost nei pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino o con lenti in camera anteriore o nei pazienti con fattori di rischio noti di edema maculare cistoide o di irite/uveite.

Non c’è esperienza nei pazienti con asma grave. Pertanto, tali pazienti devono essere trattati con cautela.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si prevedono interazioni nell’uomo, poiché dopo il dosaggio oculare, le concentrazioni sistemiche di tafluprost sono estremamente basse. Pertanto, con il tafluprost non sono stati effettuati studi di interazione specifici con altri medicinali.

In studi clinici, il tafluprost è stato usato in concomitanza al timololo senza evidenza di interazioni.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Donne in età fertile/contraccezione

SAFLUTAN non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile, a meno che non vengano adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del tafluprost in donne in gravidanza. Il tafluprost può avere effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, SAFLUTAN non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità (nel caso in cui non siano disponibili altre opzioni terapeutiche).

Allattamento

Non è noto se il tafluprost venga escreto nel latte materno umano. Uno studio nel ratto ha mostrato l’escrezione del tafluprost nel latte materno dopo somministrazione topica (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, il tafluprost non deve essere usato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il tafluprost non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Come per qualsiasi trattamento oftalmico, in caso di transitorio offuscamento della vista dopo l’instillazione, il paziente deve attendere che la vista ritorni nitida prima di guidare veicoli o usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In studi clinici, oltre 1200 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con il tafluprost, sia in monoterapia che come terapia aggiuntiva al timololo 0,5%. L’evento avverso correlato al trattamento più comunemente verificatosi è stato l’iperemia congiuntivale. Questo si è verificato nel 13% circa dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici con il tafluprost in Europa e negli USA. Nella maggior parte dei casi, quest’evento è stato lieve e ha condotto all’interruzione della terapia in media nello 0,4% dei pazienti partecipanti agli studi pilota.

I seguenti effetti indesiderati correlati al trattamento sono stati osservati in studi clinici condotti con il tafluprost in Europa e negli USA dopo un follow-up massimo di 12 mesi:

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.

Patologie dell’occhio

Molto comune (≥ 1/10): iperemia congiuntivale/oculare

Comune (≥ 1/100, < 1/10): prurito oculare, irritazione oculare, dolore oculare, alterazioni delle ciglia (aumento di lunghezza, spessore e numero), secchezza oculare, alterazione del colore delle ciglia, sensazione di corpo estraneo, eritema palpebrale, visione offuscata, aumento della lacrimazione, pigmentazione palpebrale, secrezione oculare, ridotta acuità visiva, fotofobia, edema palpebrale e aumento della pigmentazione dell’iride.

Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): cheratite puntata superficiale (CPS), astenopia, edema congiuntivale, blefarite, fastidio oculare, distensione all’infuori della camera anteriore, follicoli congiuntivali, congiuntivite allergica, cellule in camera anteriore, pigmentazione congiuntivale e sensazioni anomale nell’occhio.

Patologie del sistema nervoso

Comune (≥ 1/100, < 1/10): mal di testa

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): ipertricosi palpebrale


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È improbabile che si verifichi un sovradosaggio in seguito a somministrazione oculare.

Comunque, in caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine

Codice ATC: S01EE05

Meccanismo d’azione

Il tafluprost è un analogo fluorinato della prostaglandina F. Il tafluprost acido, il metabolita biologicamente attivo del tafluprost, è un agonista altamente potente e selettivo del recettore prostanoide umano FP. Il tafluprost acido presenta un’affinità per il recettore FP 12 volte maggiore rispetto al latanoprost. Studi di farmacodinamica nella scimmia indicano che il tafluprost riduce la pressione intraoculare aumentando il deflusso uveosclerale dell’umore acqueo.

Effetti clinici sulla pressione intraoculare

La riduzione della pressione intraoculare inizia dalle 2 alle 4 ore dopo la prima somministrazione e l’effetto massimo si raggiunge circa 12 ore dopo l’instillazione. La durata dell’effetto è mantenuta per almeno 24 ore. Studi pilota con una formulazione di tafluprost contenente il conservante benzalconio cloruro hanno dimostrato che il tafluprost è efficace in monoterapia e possiede un effetto additivo se somministrato come terapia aggiuntiva al timololo: in uno studio di 6 mesi, il tafluprost ha mostrato un effetto significativo di riduzione della pressione intraoculare da 6 a 8 mmHg in diversi momenti della giornata, rispetto ai 7-9 mmHg ottenuti con il latanoprost. In un secondo studio clinico di 6 mesi, il tafluprost ha ridotto la pressione intraoculare di 5-7 mmHg rispetto ai 4-6 mmHg ottenuti con il timololo. L’effetto di riduzione della pressione intraoculare del tafluprost è stato mantenuto nell’estensione di tali studi fino a 12 mesi. In uno studio della durata di 6 settimane l’effetto di riduzione del tafluprost sulla pressione intraoculare è stato comparato a quello del suo solvente quando utilizzato in aggiunta al timololo. Gli effetti addizionali di riduzione della pressione intraoculare, comparati ai valori basali (misurati dopo 4 settimane di somministrazione di timololo) sono stati da 5 a 6 mmHg nel gruppo timololo-tafluprost e da 3 a 4 mmHg nel gruppo timololo-veicolo. Le formulazioni di tafluprost con e senza conservante hanno mostrato un effetto simile di riduzione della pressione intraoculare superiore a 5 mmHg in un piccolo studio di cross-over con un periodo di trattamento di 4 settimane.

Farmacodinamica secondaria

Nei conigli trattati per 4 settimane con una soluzione oftalmica allo 0,0015% di tafluprost una volta al giorno, il flusso ematico della testa del nervo ottico era significativamente aumentato rispetto al basale, misurato con laser speckle flowgraphy ai giorni 14 e 28.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione oculare una volta al giorno di una goccia di tafluprost privo di conservanti 0,0015% collirio in contenitore per singola dose in entrambi gli occhi per 8 giorni, le concentrazioni plasmatiche sono risultate basse e hanno mostrato profili simili ai giorni 1 e 8. Le concentrazioni plasmatiche hanno presentato un picco a 10 minuti dalla somministrazione e sono diminuite al di sotto della soglia inferiore di rilevazione (10 pg/ml) prima di un’ora dopo la somministrazione. I valori medi di Cmax (26,2 e 26,6 pg/ml) e AUC0-last (394,3 e 431,9 pg*min/ml) erano simili ai giorni 1 e 8, indicando che era stata raggiunta una concentrazione farmacologica costante durante la prima settimana di somministrazione oculare. Non sono state rilevate differenze statisticamente significative nella biodisponibilità sistemica tra le formulazioni con e senza conservante.

In uno studio nel coniglio, l’assorbimento del tafluprost nell’umore acqueo è risultato comparabile dopo una singola instillazione oculare delle soluzioni oftalmiche di tafluprost 0,0015% con o senza conservante.

Nella scimmia, non è stata osservata alcuna distribuzione specifica del tafluprost radiomarcato nel corpo irido-ciliare o nella coroide, compreso l’epitelio retinico pigmentato; ciò è indicativo di una bassa affinità per il pigmento melanina.

La principale via metabolica del tafluprost nell’uomo consiste nell’idrolisi a tafluprost acido e, l’ulteriore beta ossidazione ad acidi 1,2-dinor e 1,2,3,4-tetranor del tafluprost, farmacologicamente inattivi che possono essere glucuronati o idrossilati. Il sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) non partecipa al metabolismo di tafluprost acido.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità sistemica a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Come con altri agonisti PGF2, la somministrazione topica oculare a dosi ripetute del tafluprost nella scimmia ha indotto effetti irreversibili sulla pigmentazione dell’iride e un aumento reversibile dell’ampiezza della fessura palpebrale.

Un’aumentata contrattilità uterina in vitro è stata osservata nel ratto e nel coniglio con concentrazioni di tafluprost acido superiori, rispettivamente, di 4 e 40 volte le massime concentrazioni plasmatiche di tafluprost acido nell’uomo. L’attività uterotonica del tafluprost non è stata studiata in preparazioni di utero umano.

Nel ratto e nel coniglio sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione endovenosa. Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla fase iniziale dello sviluppo embrionale dei ratti a esposizioni sistemiche di oltre 12.000 volte l’esposizione clinica massima basata sulla Cmax o superiore a 75 volte a quella basata sull’AUC.

In studi convenzionali di sviluppo embrio-fetale, il tafluprost ha indotto una riduzione del peso corporeo fetale e un aumento delle perdite post-impianto. Il tafluprost ha aumentato l’incidenza di anomalie scheletriche nel ratto e l’incidenza di malformazioni craniche, cerebrali e spinali nel coniglio. Nello studio condotto nel coniglio, i livelli plasmatici del tafluprost e dei suoi metaboliti sono risultati inferiori al livello di quantificazione.

In uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale condotto nel ratto, con dosi di tafluprost superiori a 20 volte la dose clinica, nella prole sono stati osservati aumento della mortalità neonatale, peso corporeo ridotto e ritardato dispiegamento del padiglione auricolare.

Gli esperimenti condotti nel ratto con il tafluprost radiomarcato hanno mostrato che circa lo 0,1% della dose applicata topicamente negli occhi è passato nel latte. Poiché l’emivita del metabolita attivo (tafluprost acido) nel plasma è molto breve (non rilevabile dopo 30 minuti nell’uomo), la maggior parte della radioattività era dovuta probabilmente a metaboliti con attività farmacologica scarsa o assente. Sulla base del metabolismo del farmaco e delle prostaglandine naturali, ci si attende una biodisponibilità orale molto bassa.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Elenco degli eccipienti

Glicerolo

Sodio diidrogeno fosfato diidrato

Disodio edetato

Polisorbato 80

Acido cloridrico e/o sodio idrossido per l’aggiustamento del pH

Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Dopo la prima apertura della busta di alluminio: 28 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in frigorifero (2° C-8° C).

Dopo l’apertura della busta di alluminio:

• Conservare i contenitori monodose nella busta di alluminio originale.

• Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

• Smaltire immediatamente dopo l’uso il contenitore monodose aperto con gli eventuali residui della soluzione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitori monodose in polietilene a bassa densità (LDPE) confezionati in busta di alluminio. Ogni contenitore monodose ha un volume di riempimento di 0,3 ml e ogni busta di alluminio contiene 10 contenitori.

Sono disponibili le seguenti confezioni: 30 x 0,3 ml contenitori monodose e 90 x 0,3 ml contenitori monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151

00189 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 flaconi 0,3 ml AIC n.038926034/M

90 flaconi 0,3 ml AIC n.038926046/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2011

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