Salfpas
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SALFPAS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

500 ml contengono: para amminosalicilato sodico 15 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione sterile priva di endotossine batteriche

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nelle infezioni tubercolari.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una o due fleboclisi al dì secondo la gravità del caso e secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso l’acido para amminosalicilico (PAS) e il suo sale sodico. Insufficienza renale grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o leggermente paglierina e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Il PAS ed il suo sale sodico possono determinare effetti collaterali analoghi a quelli dei salicilati e delle sostanze appartenenti al gruppo del para amminofenolo; pertanto con la somministrazione concomitante di tali preparati si possono avere indesiderati effetti di sommazione. Soggetti con ipersensibilità nota verso i salicilati e sostanze del gruppo para ammino fenolo e verso certi componenti di tinture per capelli, possono presentare ipersensibilità crociata al PAS ed al suo sale sodico. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza epatica o renale e con ulcera gastrica. Poiché il PAS può determinare ipoprotrombinemia si richiede attenzione in pazienti in trattamento con anticoagulanti o in caso di intervento chirurgico. Non associare a Probenecid. La cristalluria dovuta al PAS può essere eliminata neutralizzando o alcalinizzando le urine. Il sale sodico del PAS deve essere somministrato con cautela in pazienti con incipiente o conclamata insufficienza cardiaca congestizia o in tutte quelle situazioni nelle quali l’eccesso di sodio è particolarmente dannoso come nelle gravi malattie epatiche. L’attività tubercolastica del PAS e del suo sale sodico è parzialmente inibita dai salicilati. Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito diarrea e dolori addominali. Si possono verificare inoltre come reazione di ipersensibilità al farmaco, febbre, eruzioni cutanee di vario tipo, leucopenia, agranulocitosi, linfoadenopatie a tipo mononucleosi infettiva. E’ possibile la comparsa di gozzo con o senza mixedema ipokaliemia, albuminuria, ematuria, anuria.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio fosfato bibasico

Potassio fosfato monobasico

Sodio metabisolfito

Sodio EDTA

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori ermeticamente chiusi al riparo dalla luce. Conservare a temperatura non superiore a 10°C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi vetro con tappo in elastomero e ghiera in alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 500 ml       A.I.C. n. 019300021 del Min.San.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 1983