Salonpas Soluzione Cutanea
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SALONPAS Soluzione Cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Principi attivi:

Metile salicilato                                                                1,75              g

Mentolo                                                                           3,20              g

Canfora                                                                           3,00              g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento coadiuvante di affezioni dolorose dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica e traumatica; torcicollo, dolori intercostali, strappi muscolari, contusioni e distorsioni.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Spruzzare una sufficiente quantità sulla zona da trattare fino a 3-4 volte al giorno, a seconda delle condizioni locali.

Agitare bene prima dell'uso.

Tenere e spruzzare a distanza di circa 10 cm dalla zona di applicazione.

Non spruzzare di seguito per più di 2/5 secondi sulla stessa zona.

Non spruzzare in vicinanza degli occhi, sulle mucose o su superfici cutanee irritate o ferite.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti del prodotto.

Non utilizzare in età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se dopo un breve periodo di trattamento non si hanno risultati apprezzabili, consultare il medico.

I prodotti per uso topico, specie per applicazione ripetuta o prolungata, possono dare origine a fenomeni di irritazione e sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea dopo aver consultato il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Infiammabile. Recipiente sotto pressione.

Non vaporizzare su una fiamma o su un corpo incandescente.

Non perforare né bruciare neppure dopo l'uso.

Non superare le dosi consigliate.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non evidenziate fino ad ora.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono possibili fenomeni irritativi, eruzioni cutanee su base allergica, dermatiti da contatto. Questi effetti sono generalmente transitori. Quando si presentano è opportuno comunicare al medico curante o al farmacista gli effetti indesiderati non descritto nel foglio illustrativo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

I principi attivi contenuti: metile salicilato, mentolo, canfora, conferiscono al prodotto la caratteristica di essere un controirritante.

Tale azione viene equilibrata nel suo potere antinfiammatorio dall'effetto analgesico ed anestetico locale dalle specifiche attività e dosaggi dei componenti.

L'effetto farmacologico si basa soprattutto sull'aumento della circolazione vasale superficiale indotta dal prodotto sulla zona trattata.

Con il perdurare del trattamento o l'aumento della concentrazione la vasodilatazione si manifesta anche negli strati più profondi.

In questa situazione gli impulsi sensitivi provocati sulla cute modificano anche il carattere delle sensazioni dolorose profonde, come riportato in letteratura.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il test di irritazione primaria eseguito su coniglio ha portato alla classificazione del prodotto come "leggermente irritante", infatti perfettamente tollerato su pelle integra, su pelle abrasa ha dato origine ad eritema dopo 24 ore di applicazione, peraltro non più visibile dopo 72 ore.

La tossicità acuta ha dimostrato una DL₅₀ di 6,25 ml/Kg.

La tollerabilità cutanea e la tossicità sistemica rilevata sul ratto dopo 4 settimane di trattamento non hanno evidenziato alcuna sfavorevole azione sia locale che generale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benzile nicotinato, Glicole salicilato, Squalano, Gas di petrolio liquefatto

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non evidenziate fino ad ora.

Se si stanno usando altri medicinali chiedere consiglio al medico o farmacista.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Proteggere dai raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore sotto pressione 80 ml con valvola spray

Contenitore sotto pressione 120 ml con valvola spray.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Agitare bene prima dell'uso.

Tenere e spruzzare a distanza di circa 10 cm dalla zona di applicazione.

Non spruzzare di seguito per più di 2/5 secondi sulla stessa zona.

Non spruzzare in vicinanza degli occhi, sulle mucose o su superfici cutanee irritate o ferite.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EURODERM OTC S.P.A., Piazzale Aquileia, 8 – 20144 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 022511226, SALONPAS Soluzione Cutanea - contenitore sotto pressione 80 ml con valvola spray

A.I.C. n. 022511214, SALONPAS Soluzione Cutanea - contenitore sotto pressione 120 ml con valvola spray

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Marzo 2003.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2003.