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Sangen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
SANGEN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100g di soluzione contengono: benzalconio cloruro 0,10g
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Soluzione cutanea
Spray cutaneo soluzione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, ecc.)
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Versare o nebulizzare il liquido direttamente dal flacone sulla parte da disinfettare o servirsi di un batuffolo di cotone, 2-3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare il medico.
Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.
Evitare il contatto con gli occhi.
Il prodotto è solo per uso esterno.
L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non sono note controindicazioni
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
E’ possibile che si verifichi qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede la modifica del trattamento.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni di sovradosaggio.
L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia conseguente alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell’uomo la dose letale è di ca. 1-3 g.
Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il Benzalconio cloruro agisce a livello di microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita di materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo quindi è di tipo battericida.
Per avere dei dati sull’azione disinfettante del Benzalconio cloruro alla diluizione dello 0,1%, che è quella più consigliata, sono state condotte delle prove sperimentali su ceppi batterici di più comune rilevanza in ambienti ospedalieri. I tempi di contatto necessari per l’uccisione dei germi è risultato compreso tra 1 e 10 minuti. Per garantire un’azione sporigena è necessario un tempo di contatto di 20 minuti. La presenza di sostanze organiche fa aumentare i tempi di contatto.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Il prodotto è privo di azione sistemica.
Come per gli altri quaternari di ammonio, prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che l’assorbimento sperimentato attraverso le mucose (vaginale e gastrointestinale), sul ratto provoca l’eliminazione dll'’0% circa di prodotto ossidato e degradato attraverso le urine, mentre il restante 20% viene eliminato inalterato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Sono disponibili i seguenti dati di tossicità relativi al benzalconio cloruro:
DL50 nel ratto per via orale 400mg/kg: per via intraperitoneale 100 mg/kg; per via cutanea 1.560 mg/kg
DL50 nel topo per via 340 mg/kg; per via endovenosa 10 mg/kg
DL50 nella cavia per via orale 200 mg/kg
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Olio essenziale di limone, olio essenziale di timo, alcool etilico, acqua demineralizzata
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Il prodotto è incompatibile con saponi e tensioattivi anionici, iodio, soluzioni di permanganato, sali d’argento e perossido di idrogeno (acqua ossigenata).
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
60 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare in recipiente ben chiuso al riparo della luce e dal calore
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Soluzione cutanea: confezione da 200 e 300 ml, flacone in politene con tappo a sigillo di polipropilene
Spray cutaneo soluzione: confezione da 100 ml, flacone di politene munito di valvola spray.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Vedere paragrafo 4.2
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
MARCO VITI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Tarantelli 13/15 – 22076 Mozzate (CO)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
AIC n°033906088
AIC n. 033906052; 033906064
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
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