Sanifolin Compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SANIFOLIN compresse

SANIFOLIN polvere per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

SANIFOLIN compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: calcio folinato pentaidrato 19,06 mg, equivalente ad acido folinico 15 mg pari ad acido levo-folinico 7,5 mg.

SANIFOLIN polvere per soluzione iniettabile

Ogni flacone contiene in forma di polvere liofilizzata:

Principio attivo: calcio folinato 63,51 mg, equivalente ad acido folinico 50 mg, pari ad acido levo-folinico 25 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse per uso orale.

Polvere liofilizzata per soluzione iniettabile IM/IV.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

SANIFOLIN è indicato come antidoto a dosi eccessive di antagonisti dell’acido folico e nella riduzione degli effetti tossici indotti da Aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da Metotressato (acido 4-amino N 10-metil-pteroil-glutammico). SANIFOLIN trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

SANIFOLIN può essere somministrato per via orale o per via parenterale (infusione, endovena, intramuscolo).

La somministrazione parenterale è generalmente preferita nella chemioterapia con antagonisti dell’acido folico quando nel paziente vi siano reazioni di vomito che potrebbero impedire l’assorbimento del farmaco per via orale.

Nel trattamento del carcinoma del colon-retto, in associazione con le fluoropirimidine, il dosaggio del calcio folinato viene determinato in funzione dei protocolli chemioterapici adottati. Le posologie più frequentemente utilizzate in associazione al 5-fluorouracile sono 200 mg/m² /die (pari ad acido levo-folinico 100 mg/m² /die) per 5 giorni consecutivi in infusione lenta (10 min.) ogni 4 settimane o 500 mg/m² /settimana (pari ad acido levo-folinico 250 mg/m² /settimana) per 6 settimane seguite da 2 di intervallo.

SANIFOLIN si è dimostrato efficace nel migliorare l’indice terapeutico del Metotressato, contrastandone allo stesso tempo l’aumento degli effetti tossici dovuti alla somministrazione ad alte dosi.

Nel rescue da alte dosi di Metotressato il calcio folinato è efficace nella prevenzione della mielosoppressione alle dosi di 200 mg/m² (pari ad acido levo-folinico 100 mg/m² ) per livelli sierici di Metotressato di 10^-6M. Le dosi possono essere proporzionalmente aumentate per livelli ematici di antiblastico più elevati.

Nei casi  di sovradosaggio di Metotressato, SANIFOLIN agisce da antidoto specifico, neutralizzando gli effetti tossici dell’antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell’apparato digerente. In funzione dell’effetto da ottenere SANIFOLIN viene utilizzato a diverse posologie.

Nel caso di sovradosaggio accidentale di Metotressato, SANIFOLIN  deve essere somministrato possibilmente entro la prima ora in dosi uguali o superiori a quelle del Metotressato, in quanto la sua somministrazione risulta inefficace dopo 4 ore. In questi casi, per ottenere un effetto di competizione, si consigliano fino a 100 mg di calcio folinato (pari ad acido levo-folinico 50 mg) per endovena entro 12 ore e, per ottenere un effetto biochimico-metabolico, si consigliano dosi di calcio folinato pari a 15 mg (pari ad acido levo-folinico 7,5 mg) ogni 6 ore per 4 dosi per via intramuscolare, endovenosa o per via orale.

Nella terapia delle anemie megaloblastiche da carenza di folati il trattamento con SANIFOLIN, per os, prevede l’assunzione di una compressa al giorno per 10/15 giorni, mentre, per via parenterale, la dose è di 10 mg (pari ad acido levo-folinico 5 mg)  al giorno per 10/15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potrà essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

SANIFOLIN non deve essere somministrato nell’anemia perniciosa o in altre anemie megaloblastiche da carenza di vitamina B₁₂, se non in associazione alla medesima.

Ipersensibilità individuale accertata al calcio folinato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso di SANIFOLIN nella terapia dell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B₁₂ può comportare la remissione ematologica senza però arrestare la progressione delle manifestazioni neurologiche. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.

Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell’acido folico la somministrazione di SANIFOLIN deve essere effettuata entro 1 ora, risultando generalmente inefficace dopo un periodo di 4 ore.

La somministrazione del farmaco deve essere condotta con particolare attenzione al pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Ad esclusione delle note interazioni del calcio folinato con le fluoropirimidine, il Metotressato ed altri antifolici, non sono state riportate interazioni con altri farmaci e/o sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La somministrazione di calcio folinato può migliorare o normalizzare le forme di anemia megaloblastica in gravidanza dovute all’aumentato fabbisogno di folati. Dal momento che non si hanno evidenze del passaggio del calcio folinato nel latte, il farmaco deve essere usato con precauzione durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non è stato riscontrato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La somministrazione del prodotto può causare fenomeni di sensibilizzazione allergica quali febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sino ad oggi fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il calcio folinato nell’organismo viene rapidamente convertito in acido folinico, forma attiva dell’acido folico, pronto quindi ad agire biochimicamente nella sintesi e nel metabolismo degli acidi nucleici e delle proteine. L’acido folinico, infatti, risulta efficace in tutte le anemie dovute a carenza di folati. Come tale,  inoltre, risulta attivo anche in presenza di blocco dall’attivazione enzimatica conseguente all’uso di composti antifolici, quali il Metotressato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Con calcio folinato marcato ¹⁴C ed ³H si sono avuti risultati corrispondenti a quelli ottenuti con il dosaggio microbiologico: la somministrazione orale di SANIFOLIN (15 mg, pari ad acido levo-folinico 7,5 mg) è seguita da un rapido assorbimento, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti.

Dopo somministrazione i.m. di 15 mg (pari ad acido levo-folinico 7,5 mg) il tempo di emivita come N5-formil-tetraidrofolico è di 45 minuti.

L’escrezione segue prevalentemente la via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per os la DL₅₀ è superiore a 7000 mg/kg nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

SANIFOLIN compresse

Cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.

SANIFOLIN polvere per soluzione  iniettabile

Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio cloruro.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi per entrambe le forme farmaceutiche, in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

SANIFOLIN compresse

Astuccio da 10 compresse in blister AI/PVCD termosaldato.

SANIFOLIN polvere per soluzione iniettabile

Astuccio con 1 flacone di vetro neutro tipo III, chiuso con tappo di gomma farmaceutica perforabile e ghiera d’alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

SANIFOLIN compresse

Da inghiottire tal quale con l’aiuto di acqua

SANIFOLIN polvere per soluzione iniettabile

La polvere contenuta deve essere solubilizzata, nelle più rigorose norme di asepsi con 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (ogni ml contiene acido folinico 10 mg pari ad acido levo-folinico 5 mg); per l’infusione utilizzare soluzione fisiologica.

La soluzione così ottenuta può essere conservata per 12 ore al massimo ad una temperatura non superiore ad 8°C.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FAR.G.IM.s.r.l.

Via Cervignano, 29 -  95129 Catania

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SANIFOLIN compresse

AIC 027683010.

SANIFOLIN polvere per soluzione  iniettabile

AIC 027683046.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

09.03.91/01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2000