Scalpicin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SCALPICIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di soluzione contengono.

Principio attivo: Idrocortisone 0,50 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione dermatologica

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di prurito, irritazione cutanea, eritema.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare Scalpicin direttamente sulla cute e lasciare agire. Se usato sul cuoio capelluto dopo lo shampoo, asciugare i capelli prima del trattamento.

Usare Scalpicin sull’area da trattare 3 o 4 volte al giorno. Non risciacquare e non diluire con acqua il prodotto.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ai preparati corticosteroidi.

Non usare nei casi di esantema da pannolino, comunque in età pediatrica, al di sotto dei due anni.

Nelle lesioni cutanee di natura tubercolare ed in quelle di origine virale (herpes, vaiolo, varicella).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono mai state segnalate interazioni né incompatibilità d’uso con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza ed allattamento va somministrato nei casi di effettiva necessità e solo sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno. Se non esistono altri motivi di preclusione, il prodotto non compromette la capacità di guidare e l’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati. Localmente possono manifestare talora, senso di bruciore, intossicazione, secchezza delle cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di applicazione di una dose eccessiva è sufficiente e eliminare l'eccesso di prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Scalpicin lozione contiene idrocortisone.

L’attività di quest’ultimo è quella caratteristica di tutti i corticoidi, e precisamente sopprime la risposta infiammatoria dei tessuti, in primo luogo del tessuto mesenchimatico e specialmente del tessuto connettivo, agli agenti irritanti, infettivi ed aggressivi.

L’attività antiinfiammatoria dei corticosteroidi si esplica direttamente sui tessuti, come dimostra la loro importante azione locale, nei processi infiammatori della pelle, occhi ed articolazioni. Proteggono i tessuti dalle aggressioni esterne, la loro azione è di tipo soppressivo, infatti se la somministrazione del medicamento viene interrotta, si può avere una ricaduta.

L’idrocortisone, come tutti i corticosteroidi, ha la proprietà di stabilizzare le membrane lisosomiali. I lisosomi sono strutture intracellulari che contengono proteasi, enzimi idrolitici che fungono da mediatori chimici dell’infiammazione. L’idrocortisone, proteggendo l’integrità della membrana lisosomiale, impedisce l’instaurarsi di un quadro infiammatorio.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’idrocortisone come tutti i corticosteroidi, una volta assorbito, passa nel sangue, dove si complessa con le proteine, albumina e specialmente globulina.

L’idrocortisone si trova maggiormente complessato con una alfa-globulina denominata Transcortina. Quando questa globulina si satura, da 20 a 30 mcg/dl (normalmente da 10 a 20 mcg/dl), l’eccesso di steroidi si lega all’albumina del plasma.

La concentrazione normale di cortisolo, determinata mediante radio-imuno assay, varia da 8 a 20 mcg/dl ml plasma (80-200 mcg/ml).

Il complesso proteico è inattivo e funge da deposito, a partire da quel momento i corticosteroidi che si liberano, sono attivi e passano in tutti i tessuti dove vengono metabolizzati, soprattutto nel fegato ed escreti per via renale. La vita media dell’idrocortisone è di 90 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta:

Specie animale	Via di somministrazione	Tossicità
Ratto	i.p.	150 mg/kg DL50
Ratto	s.c.	566 mg/kg DL50
Ratto	o.s.	210 mg/kg TDL0
Ratto	s.c.	330 mg/kg TDL0
Ratto	i.m.	500 mg/kg TDL0

Tossicità cronica :

Le prove cliniche condotte su Scalpicin lozione non hanno evidenziato alcun effetto sistemico indesiderato, tra quelli tipici dei corticosteroidi topici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool isopropilico, Glicole propilenico, Mentolo, Sodio edetato, Acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalate interazione né incompatibilità d'uso con altri farmaci

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra dei 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in polietilene ad alta densità da 50 g.

Il flacone è chiuso con tappo di polietilene a bassa densità con ghiera.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Combe Int. Ltd- Dingwall rd 4^th floor AMP House

Croydon Surrey CR9  2AU UK

Distribuito in Italia da  :

Combe Italia srl - Via Procaccini 41 - 20154 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC N.029222015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2001