Seki 
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SEKI 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

SEKI 10 compresse rivestite:  

Una compressa contiene: principio attivo: cloperastina cloridrato mg 10;  

SEKI 3,5% gocce:  

100 ml contengono: principio attivo: cloperastina fendizoato g 3,54;  

SEKI bambini compresse masticabili:  

Una compressa contiene: principio attivo: cloperastina fendizoato mg 4,4;  

SEKI 0,35% sciroppo:  

100 ml contengono: principio attivo: cloperastina fendizoato mg 354.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo e gocce per uso orale.

Compresse rivestite per uso orale.

Compresse masticabili per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Dose giornaliera:

Adulti:

Compresse rivestite: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; 1 compressa al mattino, 1 compressa il pomeriggio, preferibilmente fra i pasti.

Sciroppo: 2 bicchierini (tacca "“Adulti "” del dosatore incluso nella confezione) la sera al momento di coricarsi; un bicchierino il mattino, un bichierino il pomeriggio.

Gocce: 30 gocce la sera prima di coricarsi, 15 gocce il mattino, 15 gocce il pomeriggio.

Bambini:

Compresse masticabili: fino ai 7 anni: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; una compressa il mattino; una compressa il pomeriggio.

Dopo i 7 anni: 4-6 compresse la sera al momento di coricarsi; 2-3 compresse il mattino; 2-3 compresse il pomeriggio.

Sciroppo: dopo i due anni: due bicchierini (tacca "“Bambini "” del dosatore incluso nella confezione) la sera prima del riposo notturno; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio.

Gocce: 14 gocce la sera prima di coricarsi, 8 gocce il mattino, 8 gocce il pomeriggio. Al di sotto dei due anni: dosi proporzionalmente minori.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La forma sciroppo contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Gli effetti secondari del farmaco possono essere evidenziati a dosi terapeutiche dall'assunzione contemporanea di sedativi o antistaminici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogenica e feto-tossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell '’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi più elevate sono state segnalate secchezza della bocca e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose.

Invitare il paziente a comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall '’ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovreccitazione centrale: in questo caso l '’impiego di benzodiazepine può essere utile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La cloperastina è un composto di sintesi che corrisponde chimicamente a 1-[2-(p-cloro-alfa-fenilbenzilossi)-etil] piperidina cloridrato o fendizoato. ÈÈ’ un farmaco dotato di attività antitosse a livello centrale, nonché di attività antiedema e rilassante la muscolatura bronchiale. L '’attività di SEKI è risultata sempre superiore a quella del destrometorfano. A differenza della codeina, la cloperastina è sprovvista di attività narcotica, agisce direttamente sul centro della tosse, è sprovvista di attività anestetica locale, non deprime il centro del respiro.

ATC: R05 DB21 preparati per la tosse e malattie da raffreddamento.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi di cinetica hanno documentato che il picco sierico si raggiunge tra i 60 ed i 90 minuti e che i livelli plasmatici del farmaco sono ancora dosabili all'ottava ora dall'assunzione. La cloperastina viene completamente metabolizzata in breve tempo ed i metaboliti eliminati in gran parte con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità acuta e cronica condotti nel ratto hanno dimostrato che la DL 50 della cloperastina cloridrato per via orale è di 1,9 g/kg, della cloperastina fendizoato è superiore ai 2 g/kg con indice terapeutico assai favorevole.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

SEKI 10 mg compresse rivestite:

cellulosa microgranulare, silice precipitata, talco, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, poliossietilenglicole 4000, saccarosio, magnesio carbonato, titanio biossido, eritrosina (E127).

SEKI 3,5% gocce orali, sospensione:

poliossietilene stearato, silice precipitata, metil-p-idrossibenzoato, saccarosio, aroma banana, acqua depurata.

SEKI bambini compresse masticabili:

saccarosio, d-mannite, cellulosa microcristallina, amido, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, essenza di fragola.

SEKI 0,35% sciroppo:

cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, poliossil-40-stearato, saccarosio, metil-p-idrossibenzoato, propil-idrossibenzoato, essenza banana, acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse rivestite, compresse masticabili, sciroppo: anni 5 (cinque)

Gocce: anni 3 (tre)

La data di scadenza indicata si riferisce ai prodotti in confezionamento integro, correttamente conservati.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Gocce e compresse masticabili: nessuna particolare.

Compresse rivestite e sciroppo: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse rivestite: confezione da 20 compresse da 10 mg in blister.

Gocce: confezione da 25 ml in flacone in vetro ambrato con capsula di sicurezza e contagocce a pompetta in politene con chiusura di sicurezza.

Compresse masticabili: confezione da 20 compresse in blister.

Compresse masticabili: confezione da 60 compresse in blister.

Sciroppo: confezione da 200 ml in flacone in vetro ambrato con capsula di sicurezza interamente in politene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Istruzioni per l'apertura del flacone sciroppo:

Premere sulla capsula e svitare nel senso indicato dalla freccia.

Per richiudere il flacone, avvitare a fondo in senso contrario all’apertura.

Istruzioni per l'apertura del flacone gocce e per l'uso del contagocce:

Premere sulla capsula del flacone e girare nel senso indicato dalla freccia.

Togliere la capsula.

Prendere il contagocce e svitare la guaina di protezione del pescante.

Avvitare il contagocce sul flacone.

Per l'uso del contagocce, premere sulla capsula e girare nel senso indicato dalla freccia.

Rimettere il contagocce sul flacone, semplicemente riavvitando la capsula.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Zambon Italia s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SEKI 10 mg compresse rivestite 20 compresse A.I.C. n. 024427015

SEKI 3,5% gocce orali, sospensione 1 flacone da 25 ml A.I.C. n. 024427054

SEKI bambini compresse masticabili 20 compresse A.I.C. n. 024427027

SEKI bambini compresse masticabili 60 compresse A.I.C. n. 024427039

SEKI 0,35% sciroppo 1 flacone 200 ml A.I.C. n. 024427041

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Compresse rivestite, sciroppo e compresse masticabili:

Prima autorizzazione: 25 giugno 1981

Rinnovo 1 giugno 2005

Gocce

Prima autorizzazione: 15 giugno 1984

Rinnovo 1 giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

08/11/2007