Selezen 5% Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SELEZEN 5% gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono:

Principio attivo: salicilato di imidazolo g 5

Per gli eccipienti, vedere par. 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia locale di stati dolorosi e infiammatori, acuti e cronici a varia eziologia, dell'apparato muscolo-scheletrico e legamentoso (torcicolli, borsiti, tenosinoviti, periartriti, contusioni, distorsioni, stiramenti, ecc.).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e anziani:

Frizionare leggermente una piccola quantità di gel sulle zone dolenti e massaggiare dolcemente fino a completo assorbimento.

Per ridurre gli effetti indesiderati usare la minima dose efficace per il minor tempo possibile.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota al principio attivo a ad uno qualsiasi degli eccipienti del gel. Ipersensibilità ai salicilati o ai derivati imidazolici.

Uso in pazienti in cui i salicilati o altri anti-infiammatori che inibiscono la sintesi delle prostaglandine hanno indotto reazioni allergiche come rinite, orticaria o broncospasmo.

Uso sulla pelle ferita o lacerata o in presenza di infezioni locali.

Uso combinato ad altri preparati per uso topico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Selezen 5% non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose. In caso di contatto accidentale lavare subito con acqua.

Lavare le mani dopo l’applicazione.

Non usare Selezen 5% gel con medicazioni occlusive.

Per ridurre gli effetti indesiderati usare la minima dose efficace per il minor tempo possibile.

L’applicazione di grandi quantità di gel può causare l’assorbimento sistemico e gli effetti indesiderati compreso l’ipersensibilità, l’asma ed il danno renale.

Come con altri antinfiammatori si possono manifestare bruciore, irritazione cutanea e fotodermatite: in tal caso è necessario sospendere il trattamento.

Durante l’uso evitare l’esposizione diretta alla luce solare diretta o alle lampade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione.

Il prodotto contiene paraidrossibenzoati: queste sostanze possono provocare l’insorgenza di reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come la dermatite da contatto e, più raramente, reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Se i sintomi peristono o si aggravano, consultare il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Per via topica non sono previste interazioni tra Selezen 5% gel  e altri medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi è una esperienza adeguata sull’uso topico di Selezen 5% gel nelle donne in gravidanza e allattamento. Pertanto in queste condizioni non utilizzare il prodotto se non è strettamente   necessario, a giudizio del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono verificarsi disturbi irritativi nel sito di applicazione del gel: prurito, eritema, bruciore, dermatite da contatto.  In casi rari, associati all’uso prolungato o di elevate quantità,  reazioni di ipersensibilità sistemica quali orticaria e broncospasmo. 

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

A causa del modesto assorbimento sistemico, non sono noti casi di intossicazione dovuti all’uso topico di Selezen gel 5%.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari. Derivati dell’acido salicilico. Codice ATC: M02AC.

Selezen gel ha attività analgesica e antinfiammatoria. Il suo meccanismo d’azione è l’inibizione dell’enzima ciclo-ossigenasi con riduzione della biosintesi di prostaglandine, alcune delle quali sono implicate nell’insorgenza e nel mantenimento dell’ infiammazione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo applicazione del gel 5%, le concentrazioni plasmatiche del principio attivo e dei suoi metaboliti sono molto basse rispetto a quelle raggiunte dopo assunzione per via orale delle compresse. In caso di applicazione di gel su un ampia superficie cutanea, si possono raggiungere concentrazioni plasmatiche di salicilato clinicamente significative.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tollerabilità locale indicano che Selezen 5% gel è generalmente ben tollerato..

Informazioni farmaceutiche

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerolo, carbossipolimetilene, dietanolamina metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio flessibile rivestito internamente da uno strato di resina e chiuso con tappo in polipropilene.

Astuccio da 1 tubo da 50 g di gel.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Selezen 5% gel                   A.I.C.: n° 025018084

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

gennaio 1984 / giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 01/12/2008