Pubblicità
Semprex 8 Mg Capsule Rigide
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pubblicità
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
SEMPREX 8 mg capsule rigide
SEMPREX 8 mg/10 ml sciroppo
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
SEMPREX Capsule:
Una capsula contiene Acrivastina: 8 mg.
SEMPREX Sciroppo:
100 ml di sciroppo contengono Acrivastina: 80 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Capsule e sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Orticaria, angioedema, rinite allergica.
Pubblicità
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: una capsula o 10 ml di sciroppo tre volte al dì.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Il SEMPREX è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità alla acrivastina o alla triprolidina. Il SEMPREX è inoltre controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Bambini
Attualmente non ci sono informazioni sufficienti sull'uso di SEMPREX in pediatria.
Anziani
Nei soggetti anziani la posologia deve essere stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione del dosaggio sottoindicato.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Links sponsorizzati
04.5 Interazioni - Inizio Pagina
In soggetti ipersensibili l'uso del prodotto può indurre sonnolenza: l'alcool e i farmaci sedativi possono accentuare tale effetto.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Il SEMPREX è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
In soggetti ipersensibili l'uso del prodotto può indurre sonnolenza. Di ciò devono tenere conto i pazienti addetti alla guida di veicoli, o all'uso di macchinari, e che abbiano compiti che richiedono un elevato grado di vigilanza.
Pubblicità
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Sono stati descritti effetti secondari quali cefalea, sonnolenza, secchezza delle fauci, vertigini, nausea, insonnia, ed irritabilità.
Links sponsorizzati
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono noti casi di sovradosaggio di SEMPREX. Un' appropriata terapia di sostegno e la lavanda gastrica vanno messe in atto sulla base delle indicazioni cliniche.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
L'acrivastina, chimicamente acido [(E)-3- {6- [ 3- pirrolidino-1-(4-tolil)prop-1E-enil] -2-piridil}acrilico], è un antagonista competitivo per i recettori H1 dell'istamina senza significativi effetti anti-colinergici e con una bassa capacità di penetrazione nel sistema nervoso centrale.
L'acrivastina produce miglioramento dei sintomi in affezioni ritenute in tutto o in parte dipendenti dalla liberazione di istamina.
Dopo somministrazione orale di una singola dose 8 mg di acrivastina nell'adulto, l'inizio dell'azione, misurato attraverso la capacità di antagonizzare l'intradermoreazione all'istamina, avviene entro 1 ora.
L'effetto massimo si verifica dopo circa due ore e in seguito l'attività diminuisce lentamente. Nei pazienti il miglioramento dei sintomi della rinite allergica è rilevabile entro 1 ora dalla somministrazione del farmaco.
Links sponsorizzati
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
L'acrivastina è ben assorbita dall'intestino. In volontari sani adulti la concentrazione plasmatica di picco (C max) è di circa 150 ng/ml, e si misura circa 1,5 ore (T max) dopo la somministrazione di 8 mg di acrivastina . L'emivita plasmatica è di circa 1 ora e mezzo. In studi con somministrazioni ripetute per periodi fino a 6 giorni non è stato riscontrato accumulo di acrivastina.
L'escrezione renale è la principale via di eliminazione della acrivastina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Mutagenesi
I risultati di un vasto numero di prove di mutagenicità indicano che l'acrivastina non presenta rischio genetico per l'uomo.
Cancerogenesi
L'acrivastina non è risultata cancerogena in studi di lunga durata nel ratto e nel topo.
Fertilità
La somministrazione sistemica di acrivastina negli studi sulla riproduzione in animali non ha prodotto effetti teratogeni o embriotossici e non ha alterato la fertilità.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Capsule: Lattosio, Sodio amido glicolato, Magnesio stearato.
Composizione della capsula: Gelatina, Biossido di titanio (E 171).
Sciroppo: Sorbitolo (70%) non cristallizzabile, Glicerolo, Sodio benzoato, Aroma di pesca, Acido cloridrico 85, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Capsule e sciroppo: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Capsule: non conservare al di sopra di 25° C, conservare in luogo asciutto ed al riparo dalla luce.
Sciroppo: non conservare al di sopra 25° C, conservare al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Blister da 42 capsule
1 Flacone da 100 ml di sciroppo
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
-----
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
The Wellcome Foundation Ltd. - Greenford (Gran Bretagna).
Concessionario per la vendita: Elan Pharma Italia S.p.A. - Pomezia (Roma).
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
SEMPREX 8 mg capsule rigide - 42 capsule: A.I.C.: 027324019
SEMPREX 8 mg/10 ml sciroppo – 1 flacone da 100 ml: A.I.C.: 027324021
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
31 ottobre 1994/novembre 1999
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Novembre 2002