Sermion Compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Sermion Compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Compresse: ogni compressa contiene: nicergolina 30 mg.
Compresse solubili: ogni compressa contiene: nicergolina 30 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse, compresse solubili - Uso orale. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Turbe metabolico-vascolari cerebrali acute e croniche da arteriosclerosi, trombosi ed embolia cerebrale, ischemia cerebrale transitoria.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

60 mg al giorno in due somministrazioni per via orale ad intervalli regolari; le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d'acqua. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità alla nicergolina. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In generale alle dosi terapeutiche il Sermion non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi può indurre graduale diminuzione dei valori pressori.
In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La nicergolina può potenziare l'effetto dei farmaci antiipertensivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi, quali ipotensione e vertigini, disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metabolico-emodinamiche del distretto cerebrale.
La nicergolina è dotata inoltre di attività antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Quando somministrata per via orale la nicergolina è rapidamente assorbita.
L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantità con le feci. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilità (DL50 per os: 726 mg/kg nel topo, 2872 mg/kg nel ratto).
La nicergolina inoltre è priva di tossicità embriofetale e di effetto teratogeno. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse: calcio fosfato bibasico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, idrossipropilmetil cellulosa, silicone, titanio biossido, polietilenglicole 6000, E172 (ossido di ferro giallo).Compresse solubili: mannitolo, acido tartarico, sodio bicarbonato, L-leucina, polietilenglicole, aspartame, aroma amarena. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.
 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse: 36 mesi Compresse solubili: 36 mesi  

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non richieste. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse: blister alluminio - PVC/PVDC:30 compresse da 30 mg Compresse solubili: blister accoppiato alluminio/PVC:30 compresse da 30 mg  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

30 compresse da 30 mg AIC n.
02246013750 compresse da 30 mg AIC n.
02246014930 compresse solubili da 30 mg AIC n.
022460152 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetta. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000