Sertadie
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SERTADIE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un ovulo contiene:

Principio attivo: sertaconazolo nitrato mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Ovulo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento locale della candidiasi vaginale clinicamente accertata.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Introdurre l'ovulo profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, la sera al momento di coricarsi.

Il trattamento prevede una somministrazione unica.

In caso di persistenza della sintomatologia, un secondo ovulo potrà essere introdotto a distanza di 7 giorni .

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. In particolare verso gli antimicotici del gruppo degli imidazolici.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel caso di candidiasi coinvolgente anche le aree vulvare e/o perianale, si consiglia di associare alla terapia con sertaconazolo in ovuli per uso vaginale il trattamento locale con un antimicotico.

Al fine di prevenire reinfezioni con meccanismo cosiddetto a ping-pong, risulta indispensabile anche il trattamento del partner con antimicotici.

Per l'igiene locale si consiglia l'uso di saponi a pH neutro o alcalino, in quanto saponi a pH acido possono favorire la proliferazione della Candida.

In caso di intolleranza locale o di reazione allergica, il trattamento dovrà essere interrotto e la rimozione del prodotto residuo potrà essere effettuata mediante irrigazioni vaginali.

L'uso del prodotto può interferire sull'efficacia dei dispositivi contraccettivi in latex (preservativi e diaframmi), poiché può causarne la rottura.

Il prodotto può essere utilizzato anche nel periodo mestruale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si sconsiglia l'uso concomitante di spermicidi, in quanto il prodotto può ridurne o inattivarne l'attività contraccettiva.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gli antimicotici imidazolici, nonostante il loro minimo assorbimento sistemico, non sono generalmente raccomandati durante la gravidanza, essendo stati riportati in studi animali effetti indesiderati sul feto. Tuttavia gli studi effettuati con il sertaconazolo su diverse specie animali non hanno evidenziato effetti embriotossici e/o teratogeni.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento, pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno conosciuto

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente sono state riferite manifestazioni di intolleranza locale, quali sensazione di bruciore o di prurito, risoltesi, in genere, spontaneamente. Sono possibili fenomeni di allergia.

Raramente è stato riportato un aumento degli enzimi epatici.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono prevedibili fenomeni legati a sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il sertaconazolo è un nuovo antimicotico topico appartenente alla classe degli imidazolici, dotato di ampio spettro di attività.

In vitro si è dimostrato attivo sui lieviti del genere Candida, come C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilopsis, C. glabrata.

Il meccanismo d'azione si esplica attraverso un'attività micostatica e fungicida determinata dall'inibizione della sintesi dell'ergosterolo e dall'alterazione dei meccanismi di permeabilità della membrana cellulare.

L'attività antimicotica è stata confermata in vivo sui classici modelli animali. Il sertaconazolo, inoltre, si è dimostrato attivo anche sui batteri Gram + ( stafilococchi e streptococchi ) implicati in infezioni delle mucose.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo applicazione di prodotto marcato sulla mucosa vaginale di due diverse specie animali, l'assorbimento sistemico del farmaco è risultato nullo o pressoché assente.

Inoltre, dopo somministrazione, in donne sane e in donne affette da candidiasi vaginale, di sertaconazolo marcato o freddo, in ovuli, sono state riscontrate concentrazioni plasmatiche sempre inferiori al limite di determinazione dei metodi analitici impiegati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità a lungo termine condotti in diverse specie animali hanno evidenziato per il sertaconazolo una modesta tossicità, qualitativamente identica a quella degli altri antimicotici imidazolici e, comunque, esplicata a tassi plasmatici nettamente superiori a quelli raggiungibili nella donna dopo somministrazione vaginale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gliceridi semisintetici solidi (Witepsol H19), gliceridi semisintetici solidi (Suppocire NAI-50), silice colloidale anidra.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

I trattamenti vaginali locali possono inattivare una contraccezione locale con spermicidi.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro e correttamente conservato

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 30 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 1 ovulo in valva di PVC/PE bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

Su licenza: FERRER Int. S.A. - Barcellona (Spagna)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 033960016

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 19.06.2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

19.06.2000