Siccafluid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SICCAFLUID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Carbomero 974P 2,5 mg/g

Eccipiente: Benzalconio cloruro

Per la lista completa degli eccipienti vedere la sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel oftalmico

Leggermente paglierino ed opalescente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uso Oftalmico

ADULTI (anziani inclusi)

Instillare una goccia di gel oftalmico nella sacca congiuntivale inferiore, 1-4 volte al giorno, in funzione del grado dei disturbi oculari.

BAMBINI:

Non sono stati eseguiti studi specifici con SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel Oftalmico

Si raccomanda di non utilizzare SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel Oftalmico in bambini fino quando non saranno disponibili nuovi dati.

Dopo l’instillazione il flacone dovrebbe essere conservato in posizione verticale con il tappo rivolto verso il basso al fine di facilitare la formazione di gocce per il successivo utilizzo.

Evitare di toccare l’occhio con l’estremità del flacone. Richiudere dopo l’uso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il benzalconio cloruro viene comunemente usato in prodotti oftalmici come conservante e raramente sono stati riportati casi di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa.

LENTI A CONTATTO

Il Benzalconio cloruro può essere assorbito e decolorare lenti a contatto, quindi i pazienti dovrebbero essere informati ad aspettare fino a 30 minuti dopo l’instillazione di SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel Oftalmico prima di indossare lenti a contatto.

Se il sintomo persiste o peggiora il paziente deve informare il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra.

SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico deve essere l’ultimo farmaco ad essere instillato.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non si hanno esperienze in merito alla sicurezza dell’uso di SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico durante la gravidanza e l’allattamento. Deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La visione può essere offuscata per qualche minuto dopo l’instillazione.

In tal caso, il paziente deve essere avvisato di non guidare o non utilizzare macchinari pericolosi fino alla normale ripresa della visione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come per gli altri colliri, possibilità di un leggero e momentaneo prurito o bruciore dopo l’ instillazione.

Una transitoria visione offuscata può verificarsi in seguito all’instillazione prima che il gel si distribuisca uniformemente sulla superficie dell’occhio.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Qualsiasi sovradosaggio che può occorrere dopo somministrazione oculare o dopo assunzione orale non è di rilevanza clinica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

SOSTITUTO LACRIMALE

S: Organo dei sensi (occhio)

- Gel oftalmico fluido a base di polimero idrofilo ad alto peso molecolare (carbomero 974P).

- Per le sue proprietà fisiche questo gel forma sulla superficie dell’occhio un film trasparente, lubrificante ed umidificante che supplisce temporaneamente all’insufficienza delle lacrime.

- Il suo pH (7,3) e la sua osmolarità sono simili a quelli del film lacrimale normale.

- La sua viscosità ( 700mPas) è superiore a quella di una lacrima artificiale ciò consente una minore frequenza delle somministrazioni.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per la dimensione relativamente elevata della molecola del carbomero la penetrazione attraverso la cornea è improbabile.

Il tempo di permanenza del gel sulla superficie dell’occhio è di circa 30 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati ottenuti da studi di tossicità subacuta e di tollerabilità locale non hanno evidenziato effetti di rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benzalconio cloruro, sorbitolo, lisina monoidrata, sodio acetato, alcool polivinilico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Prima della prima apertura: 30 mesi

Dopo la prima apertura: 4 settimane

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra dei 25°C.

Conservare il prodotto all’interno dell’astuccio al fine di ripararlo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

10 g in flacone (PE) da 10 ml con contagocce (PE)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMILA–THEA Farmaceutici S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 033816012/M: 10 g in flacone (PE) da 10 mL con contagocce (PE)

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29 Maggio 1998

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2009