Siccafluid 2,5 Mg/G, Gel Oftalmico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SICCAFLUID 2,5 MG/G, GEL OFTALMICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 grammo di gel oftalmico contiene 2,5 mg di Carbomer 974P

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel oftalmico in contenitore monodose

Gel leggermente paglierino ed opalescente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uso Oftalmico

Ciascun contenitore monodose contiene sufficiente quantità di gel oftalmico per trattare i due occhi.

ADULTI (anziani inclusi)

Instillare una goccia di gel nella sacca congiuntivale inferiore, 1-4 volte al giorno ad intervalli regolari, in funzione del grado dei disturbi oculari.

BAMBINI:

Non sono stati eseguiti studi specifici con SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel Oftalmico in contenitore monodose.

Si raccomanda di non utilizzare SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel Oftalmico in contenitore monodose nei bambini.

Evitare di toccare l’occhio e le palpebre con l’estremità del flacone.

Eliminare il contenitore monodose dopo l’uso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se i sintomi persistono o peggiorano il paziente deve essere rivisitato da un medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra.

SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico in contenitore monodose deve essere l’ultimo farmaco ad essere instillato.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico in contenitore monodose non è stato studiato durante la gravidanza e l’allattamento.

Prescrivere con cautela a donne durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La visione può essere offuscata per qualche minuto dopo l’instillazione.

In tal caso, il paziente deve essere avvisato a non guidare o non utilizzare macchinari pericolosi fino alla normale ripresa della visione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

- Come per gli altri colliri, possibilità di un leggero e momentaneo prurito o bruciore dopo l’instillazione.

- Un breve disturbo visivo può verificarsi in seguito all’instillazione prima che il gel si distribuisca uniformemente sulla superficie dell’occhio.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Qualsiasi sovradosaggio che possa verificarsi dopo somministrazione oculare o dopo ingestione non è di rilevanza clinica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti

ATC: S01XA20

- Gel oftalmico fluido a base di polimero idrofilo ad alto peso molecolare (carbomero 974P).

- Per le sue proprietà fisiche questo gel forma sulla superficie dell’occhio un film trasparente, lubrificante ed umidificante che supplisce temporaneamente all’insufficienza delle lacrime.

- Il suo pH (7,3) e la sua osmolarità sono simili a quelli del film lacrimale normale.

- La sua viscosità (700mPas) è superiore a quella di una lacrima artificiale il che si traduce in una minore frequenza delle somministrazioni.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per la dimensione relativamente elevata della molecola del carbomero la penetrazione attraverso la cornea è improbabile.

Il tempo di permanenza sulla superficie dell’occhio è di circa 30 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati ottenuti da studi di tossicità subacuta e di tollerabilità locale non hanno evidenziato effetti di rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitolo,

lisina monoidrato,

sodio acetato triidrato,

alcool polivinilico,

acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Periodo di validità del prodotto come confezionato per la vendita: 3 anni

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: Eliminare il contenitore monodose dopo l’uso.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare i contenitori monodose all’interno della confezione originale al fine di tenerli al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

0.5 g in contenitore monodose, tipo “Bottel-pack”, in polietilene a bassa densità (senza additivi) in bustina, confezioni da 10, 20, 30 o da 60 contenitori monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMILA–THEA Farmaceutici S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“2,5 mg/g gel oftalmico” 10 contenitori monodose in PE bustina da 0,5 g – A.I.C. n° 033816024/M

“2,5 mg/g gel oftalmico” 20 contenitori monodose in PE bustina da 0,5 g – A.I.C. n° 033816036/M

“2,5 mg/g gel oftalmico” 30 contenitori monodose in PE bustina da 0,5 g – A.I.C. n° 033816048/M

“2,5 mg/g gel oftalmico” 60 contenitori monodose in PE bustina da 0,5 g – A.I.C. n° 033816051/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Settembre 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2009