Siframin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SIFRAMIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml di soluzione contengono:

L-Isoleucina	g 12,5
L-Leucina	g 15,5
L-Valina	g 12,0
Aminoacidi totali	40 g/l
Azoto totale	4,42 g/l
pH	5,8-6,8
Osmolarità teorica	mOsm/l 316

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Apporto parenterale in perfusione lenta continua di soli aminoacidi ramificati per il risveglio dal coma epatico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per infusione endovenosa. La soluzione va somministrata alle dosi di 1000 ml il primo giorno di trattamento, mentre nel corso del secondo giorno è consigliabile arrivare a 1500 ml, tenuto presente che il contenuto di un flacone da 500 ml va infuso in 8 ore. È necessario infondere la soluzione miscelata al Glucosio al 50-70% in quantità adeguata (g 300-400 nelle 24 ore).

L'infusione va erogata nell'arco delle 24 ore in infusione lenta.

Utilizzare per somministrazione lenta goccia a goccia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi, insufficienza renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È opportuno verificare se si debbono somministrare a scopo profilattico H2-antagonisti.

In genere, specie nei casi di maggiore gravità, è opportuno eseguire controlli del bilancio idroelettrolitico e dell'equilibrio acido-base provvedendo, se del caso, alla soministrazione di correttivi elettrolitici.

In particolare nel diabetico va tenuto debito conto dell'apporto calorico.

Usare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili in sospensione e se il contenitore è integro.

Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note. È comunque da evitare di aggiungere farmaci o altri principi nutritivi alla soluzione da infondere.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono attualmente disponibili informazioni riguardanti l'impiego del prodotto in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non riguarda.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Manifestazioni di carattere secondario quando le infusioni vengono somministrate secondo istruzioni e con accurata valutazione delle condizioni dei singoli pazienti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nessuna procedura particolare

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: B05BA01.

SIFRAMIN è una soluzione costituita da una miscela di L-Aminoacidi sintetici a catena ramificata in forma cristallina alla concentrazione del 4% che svolge una azione terapeutica fondamentale nel risveglio dal coma epatico, con risultati migliori di quelli ottenibili con le terapie tradizionali (lattulosio, neomicina, ecc.).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli aminoacidi a catena ramificata apportati per infusione endovenosa hanno un profilo

farmacocinetico sovrapponibile a quello degli aminoacidi apportati con l’alimentazione enterale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La somministrazione i.v. nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto (pari a 1,33 volte la dose giornaliera terapeutica massima) non ha indotto alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa, frequenza respiratoria e funzionalità del sistema nervoso periferico.

Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p. per 20 giorni di 30 ml/kg del prodotto (pari a una dose giornaliera terapeutica massima) ha indotto un maggior incremento ponderale rispetto ai controlli ed una riduzione della mortalità da ipoalimentazione.

La stessa dose somministrata per due volte successive nella cavia a distanaza di 27 giorni (la prima per via i.p. e la seconda per via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi caratteristici della sindrome anafilattica. La stessa dose somministrata i.v. ripetutamente nel coniglio (12 gg consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti. Sempre la stessa dose somministrata i.v. a giorni alterni nella cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del complemento. Dai risultati di queste ultime tre prove risulta esclusa nell'animale di laboratorio qualunque attività immunogena del prodotto.

Sotto l'aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti sono pienamente tranquillizzanti. Nelle prove di tossicità per somministrazione singola la specialità è stata impiegata nel ratto i.p. a dosi da 10 a 60 ml/kg e nel coniglio i.v. a dosi da 20 a 50 ml/Kg (cioè fino a 2 volte la dose quotidiana terapeutica massima) senza che fosse possibile indurre alcun caso di morte negli animali trattati. Nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata condotte: nel ratto e nel cane per via i.v. per 4 settimane con dosi crescenti da 0,25 a 1 dose quotidiana terapeutica massima, non si è prodotto alcun caso di morte negli animali trattati né è comparsa particolare sintomatologia tossica.

Il prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale del ratto e del coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi da 100-250-500-1000 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l.

Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone 100 ml              A.I.C. n° 029165014 (Sospesa)

Flacone 250 ml              A.I.C. n° 029165026 (Sospesa)

Flacone 500 ml              A.I.C. n° 029165038

Flacone 1000 ml            A.I.C. n° 029165040 (Sospesa)

20 flaconi 500 ml          A.I.C. n° 029165053

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre 1999.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 1994