Silepar 200
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SILEPAR 200

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Silepar 200 capsule -Ogni capsula contiene:

Principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 200.

Eccipienti: lattosio, amido di mais, silice precipitata,magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio, acqua.

Silepar 200 bustine-Ogni bustina contiene:

Principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 200.

Eccipienti: aspartame, aroma arancio polvere, acido tartarico,acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo cristalli.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule e bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Epatopatie acute, sofferenza organica del parenchima epatico. Coadiuvante nelle epatopatie croniche e negli stati steatosici e precirrotici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Capsule: 1 capsula due volte al dì, dopo i pasti, per 4-6 settimane, s.p.m. Trascorso il periodo d'attacco, portare la posologia ad 1 capsula al dì. La terapia di mantenimento può essere protratta per lungo tempo s.p.m.

Bustine: Terapia d'attacco della durata di 4-6 settimane: 1 bustina due volte al dì, dopo i pasti. Terapia per il mantenimento, continuabile per lunghi periodi di tempo: 1 bustina al dì, dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari. La preparazione in bustine è controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il Silepar è ben tollerato e può essere somministrato per lunghi periodi di tempo. Impiegando dosi molto elevate di oltre 400 mg al giorno, si può riscontrare un leggero effetto lassativo e diuretico. Data l'ottima tollerabilità e la mancanza di effetti secondari, la terapia con Silepar può essere prolungata nel tempo e con dosaggi posologici aumentati, secondo il giudizio del Medico e la gravità dell'affezione.

Avvertenze

Tenere fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Finora non sono emerse interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono segnalate particolari precauzioni neppure nei primi mesi di gravidanza né durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In dosi superiori a 400 mg al giorno, si può riscontrare leggero effetto lassativo e diuretico. Qualora si verificassero effetti indesiderati non descritti, comunicarlo al proprio Medico curante.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Anche dopo somministrazioni di dosi elevate e per periodi di tempo molto lunghi, la silimarina non provoca effetti indesiderati data la tossicità praticamente nulla.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non si hanno segnalazioni al riguardo.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Capsule: 5 anni.

Bustine: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie, il prodotto va conservato alle normali condizioni di temperatura ed umidità dell'ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 30 capsule

Scatola da 30 bustine

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IBIRN S.R.L.

Via V. Grassi, 9/11/13/15 - 00155 Roma (RM)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CapsuleAIC n. 024591036 - marzo 1985

BustineAIC n. 024591048 - marzo 1992

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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