Silimarin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SILIMARIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo:estratto di cardo mariano contenente 200 mg di flavonoidi come silimarina.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Condizione di sofferenza organica e funzionale del parenchima epatico di varia origine, conseguenti a epatiti acute, infettive e tossiche, stati post-epatici.

Epatopatie croniche da cause tossiche, metaboliche o infettive.

Cirrosi epatica o steatosi.

Protezione della cellula epatica durante l'uso di farmaci epatotossici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Si consiglia di iniziare il trattamento con 200 mg x 2 volte al dì, dopo i pasti, per 4-6 settimane. La somministrazione ed il dosaggio sono puramente indicativi e possono essere aumentati a giudizio del medico. Ottenuto un miglioramento la posologia sopra indicata può essere ridotta a 200 mg al giorno. Tale terapia di mantenimento può essere continuata anche per lunghi periodi di tempo, secondo il giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Ostruzione grave delle vie biliari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco è privo di effetto teratogeno; tuttavia se ne sconsiglia la somministrazione durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Normalmente è ben tollerato; occasionalmente è stato segnalato un modico effetto lassativo

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La silimarina (silibina, silicristina, silidianina), principio attivo del Silimarin, viene estratta dalla pianta officinale Sylibum Marianum. Sperimentazioni eseguite in vitro ed in vivo su animali da esperimento con intossicazioni indotte da sostanza di varia natura, hanno dimostrato che la silimarina, dotata di marcato epatotropismo, svolge una spiccata attività antiepatotossica. Il farmaco esplica tale effetto per un'azione stabilizzatrice sulle membrane delle cellule epatiche e sulle membrane interne degli organuli citoplasmatici, restaurando così le loro strutture alterate e riconducendo alla normalità le loro funzioni specifiche. È stato dimostrato inoltre che la silimarina possiede un'azione di stimolo sui processi rigenerativi del parenchima epatico: studi clinici hanno confermato i meccanismi dell'attività antiepatotossica della silimarina, evidenziando un miglioramento degli indici di citolisi epatica e di funzionalità della membrana.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La silimarina è ben assorbita per via orale; l'assorbimento è proporzionale alla dose somministrata, l'eliminazione attraverso l'emuntorio renale è molto basso; l'80-90% della dose somministrata viene escreta attraverso la bile, con l'esistenza di un circolo enteroepatico.

Le concentrazioni di farmaco più elevate si riscontrano nel fegato e nel sangue.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta della silimarina nel ratto è risultata notevolmente bassa, praticamente non documentabile. Studi di tossicità a lungo termine in diverse specie animali, hanno dimostrato la perfetta tollerabilità del prodotto.

Il farmaco non è risultato nè teratogeno nè embriotossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti della compressa: amido di mais F.U.; mannitolo F.U.; cellulosa microcristallina F.U.; metilcellulosa F.U.; magnesio stearato F.U.

Eccipienti del rivestimento: alcool cetilico U.S.P.; etilcellulosa; idrossipropilmetilcellulosa U.S.P.; polietilenglicole 400 F.U.; polisorbato 80 F.U.; sodio laurilsolfato F.U.; titanio biossido F.U.; triacetina (gliceril triacetato) U.S.P.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Niente da segnalare per l'uso previsto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni (60 mesi).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non previste indicazioni particolari. Da conservare a temperatura ambiente (fra +8C e +30°C, come previsto da F.U. IX).

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister 30 compresse rivestite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

  PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10 – 20092 CInisello Balsamo (MI

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N° 023774033

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

15.12.1978 / 01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

27/01/2006