Simetic Compresse Massticabili
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SIMETIC compresse massticabili

SIMETIC gocce orali

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

SIMETIC 80 mg compresse masticabili:

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: simeticone                                        80 mg

SIMETIC 6,66 g/100 ml gocce orali, emulsione:

100 ml di emulsione contengono:

Principio attivo: simeticone                                        6,66 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse masticabili; Gocce orali, emulsione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Meteorismo gastro-enterico, aerofagia sia dell’adulto che del lattante e del bambino.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

2 compresse al giorno (1 alla fine di ogni pasto principale).

Le compresse vanno masticate.

Lattanti e bambini

20 gocce (= 0,6 ml) 2-4 volte al giorno preferibilmente dopo i pasti, secondo prescrizione medica.

Disperdere le gocce in poca acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il simeticone o verso gli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi Par. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note né sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza d’uso del simeticone in gravidanza non è stata accertata. Pertanto il prodotto va utilizzato solo in caso di necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al simeticone.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L’attivazione è dovuta all’aggiunta, nella misura del 4-4,5%, di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa sì che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato. Si alleviano così tutti quei sintomi molesti (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell’apparato gastro-enterico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l’assorbimento delle sostanze nutritive. Esso non altera il volume e l’acidità  delle secrezioni gastriche. Gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che il simeticone non diminuisce l’assorbimento dei metaboliti essenziali. Inoltre l’assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una sua totale mancanza di assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi standard di tossicità condotti in ratti, cani e scimmie, trattati con diverse dosi di simeticone per periodi di tempo variabili da 3 mesi a 2 anni non hanno messo in evidenza variazioni patologiche del peso corporeo, del peso e dell’aspetto istologico dei vari organi e delle analisi del sangue e delle urine. Nessun effetto anormale (stato fetale e neonatale, fertilità, crescita, funzionalità epatica e renale, istopatologia e pesi degli organi, incidenza del numero dei tumori) è stato osservato in ratti alimentati per tre generazioni consecutive con dieta contenente simeticone.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse masticabili: sorbitolo, silice colloidale, magnesio stearato, clorofillina complex, menthae piperitae aetheroleum, foeniculum dulce aetheroleum, saccarina.

Gocce orali, emulsione: idrossipropilcellulosa, carbopol, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, acqua depurata, essenza di banana.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse masticabili: 36 mesi. Gocce orali, emulsione: 36 mesi

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse masticabili:

Astuccio da 30 compresse da 80 mg in blister.

Gocce orali, emulsione:

Astuccio contenente 1 flacone in plastica da 30 ml, assemblato con contagocce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Le compresse vanno masticate

Le gocce vanno disperse in poca acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A. - Via Arsenale 29, 10121 Torino

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SIMETIC 80 mg compresse masticabili – 30 compresse                          AIC  n°  034696017

SIMETIC 6,66 g/100 ml gocce orali, emulsione – Flacone 30 ml                AIC  n°  034696029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1 giugno 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

1 giugno 2001