Simeticone Bracco
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SIMETICONE BRACCO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

SIMETICONE BRACCO 40 mg Compresse Masticabili

Una compressa contiene:

Principio attivo: simeticone mg 40.

SIMETICONE BRACCO 80 mg Compresse Masticabili

Una compressa contiene:

Principio attivo: simeticone mg 80.

SIMETICONE BRACCO 120 mg Compresse Masticabili

Una compressa contiene:

Principio attivo: simeticone mg 120.

SIMETICONE BRACCO 80 mg/ml Emulsione orale

1 ml di emulsione contiene:

Principio attivo: simeticone mg 80.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse masticabili ed emulsione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Meteorismo gastro-enterico e aerofagia dell’adulto.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

SIMETICONE BRACCO 40 mg Compresse Masticabili

4 compresse al giorno (due alla fine di ogni pasto principale).

SIMETICONE BRACCO 80 mg Compresse Masticabili

2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale).

SIMETICONE BRACCO 120 mg Compresse Masticabili

2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale).

SIMETICONE BRACCO 80 mg/ml Emulsione orale

1-1,5 ml al giorno alla fine di ogni pasto principale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti dei prodotto.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere al paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Le compresse masticabili contengono lattosio: usare con cautela nell’insufficienza di lattasi, nella galattosemia e nella sindrome di malassorbimento glucosio/galattosio.

L’emulsione orale contiene para-idrossibenzoati: questi possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato, come dermatiti da contatto; più raramente provocano reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note, nè sono state segnalate, incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza d’uso del Simeticone in gravidanza non è stata accertata.

Pertanto il prodotto va utilizzato solo in caso di necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simeticone

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

A03AX13 Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali

Il Simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. L’attivazione è dovuta alla presenza, nella misura del 4-4,5% di Ossido di Silicio che ne potenzia il potere antischiuma. La proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale: le bolle di gas nel tratto gastrointestinale in presenza di Simeticone confluiscono, formando gas libero, che viene più facilmente eliminato.

Si alleviano così tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell’apparato gastroenterico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l’assorbimento delle sostanze nutritive.

Esso non altera il volume e l’acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l’assorbimento dei metaboliti essenziali.

Inoltre l’assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi tossicologici condotti in ratti, conigli, cani e scimmie, trattati con diverse dosi di Simeticone per periodi di tempo variabili da tre mesi ai due anni, non hanno messo in evidenza variazioni patologiche del peso corporeo, del peso e dell’aspetto istologico dei vari organi, e delle analisi dei sangue e delle urine. Nessun effetto anormale (stato letale e neonatale, fertilità, crescita, funzionalità epatica e renale, istopatologia e pesi degli organi, incidenza del numero dei tumori) è stato osservato in ratti alimentati con dieta contenente metilpolisilossano per tre generazioni consecutive.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse Masticabili

Mannitolo, Silice Colloidale Idrata, Amido pregelatinizzato, Lattosio monoidrato, Polivinilpirrolidone K30, Crospovidone, Talco, Magnesio stearato, Aroma menta.

Emulsione orale

Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Carbomer, Sodio saccarinato, Metilidrossipropilcellulosa, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Aroma tuttifrutti, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse: conservare nell’astuccio di cartone originale per riparare il prodotto dall’umidità e dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

SIMETICONE BRACCO 40 mg Compresse Masticabili: astuccio da 50 compresse in blister.

SIMETICONE BRACCO 80 mg Compresse Masticabili: astuccio da 30 compresse in blister.

SIMETICONE BRACCO 120 mg Compresse Masticabili: astuccio da 24 compresse in blister.

SIMETICONE BRACCO 80 mg/ml Emulsione orale: flacone di vetro da 100 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Le compresse vanno masticate.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - 20134 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SIMETICONE BRACCO 40 mg Compresse Masticabili, 50 compresse - AIC n. 035517010

SIMETICONE BRACCO 80 mg Compresse Masticabili, 30 compresse - AIC n. 035517022

SIMETICONE BRACCO 120 mg Compresse Masticabili, 24 compresse - AIC n. 035517034

SIMETICONE BRACCO 80 mg/ml Emulsione orale, flacone da 100 ml - AIC n. 035517046

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

7 ottobre 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2009