Simp 80
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SIMP 80

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di prodotto contengono (p/p):

Principi attivi:

Clorexidina digluconato (19-21%) g 0,50; benzalconio cloruro g 0,10.

Eccipienti:

Alcool etilico D.S. g 5,00; Essenze aromatiche (bergamotto, limone 1/1) g 0,05; Acqua depurata q.b. a g 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione e pulizia della cute lesa. E’ indicato per la preparazione del campo operatorio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

-Per la preparazione del campo operatorio: strofinare la parte interessata con tampone di cotone o di garza sterile imbevuto di antisettico.

-Per la disinfezione e pulizia della cute lesa: strofinare la parte interessata con tampone di cotone o di garza sterile imbevuto di antisettico, ripetendo l’operazione 2-3 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso alcune sostanze correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno, l’uso, specie prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

 

Avvertenze

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi, cervello meningi e orecchio medio. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti gli effetti negativi sulle capacità di guidare e sull’uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione, conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari, comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguente alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC e ipotensione e coma.

Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 g. Il trattamento dell’avelenamento è sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Clorexidina digluconato, un disinfettante diguanidico, ed il benzalconio cloruro, un disinfettante del gruppo degli ammoni quaternari, sono efficaci nei confronti di un ampio range di Batteri Gram positivi e Gram negativi in fase vegetativa. Sono più efficaci nei confronti dei Gram positivi rispetto ai Gram negativi, essendo state evidenziate specie di Pseudomonas e Proteus meno suscettibili. Anche i ceppi di Mycobacterium tuberculosis sono particolarmente resistenti alla Clorexidina digluconato ed al Benzalconio cloruro. I due principi attivi sono efficaci, invece, nei confronti di alcuni virus di alcuni funghi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’andamento dell’azione germicida degli antisettici in genere si avvicina alle cinetiche di 1à ordine ed è dipendente dalla concentrazione, temperatura, pH, e superficie di applicazione. Sulla pelle delle mani e delle braccia, pertanto, il tempo necessario per ottenere una riduzione del 50% della carica batterica è di circa 7 minuti per il Benzalconio cloruro 1:1000. Da non trascurare che le condizioni in cui gli antisettici vengono usati sono ancora più complesse di quelle precedenetemente menzionate, se si tiene conto anche dalla loro capacità di diffusione, penetrazione, combinazione, ridistribuzione, ecc.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Proprietà tossicologiche

I dati, riferiti in letteratura in merito alla tossicità acuta, subacuta e relativi a studi condotti su diverse specie animali e per differenti vie, pongono in evidenza la scarsa tossicità del Benzalconio cloruro e della Clorexidina digluconato. Per via orale la DL₅₀ acuta per il Benzalconio cloruro corrisponde a 445 mg/kg nel ratto e 200 mg/kg in esemplari di Guinea pig;  mentre, per la clorexidina digluconato essa corrisponde a 500 mg/kg ne ratto e 450 mg/kg nel topo.

La somministrazione topica sulla cute di animali da laboratorio dei due principi attivi, nelle più comuni concentrazioni di impiego non ha evidenziato fenomeni irritativi o effetti sistemici, come rilevato dalla letteratura specifica. L’esame istopatologico della pelle e degli altri tessuti non ha rilevato la comparsa di anomalie microscopiche.

Non è stato dimostrato alcun potenziale mutageno o teratogeno. Entrambi i principi attivi sono ototossici. La clorexidina, in più, è tossica per le meningi ed il cervello.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il Benzalconio cloruro è incompatibile con il perossido di idrogeno e, unitamente alla Clorexidina digluconato, con saponi, ioduri ed altri materiali anionici.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in recipiente ben chiuso al riparo dalla luce e dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi e taniche in polietilene ad alta densità atossico, color bianco latte.

Flacone da 250 ml

Flacone da 500 ml

Flacone da 1000 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ESOFORM s.r.l. – Viale del Lavoro, 10 – 45100 ROVIGO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 250 ml = A.I.C. N. 032318038 del Ministero della Sanità

Flacone da 500 ml = A.I.C. N. 032318053 del Ministero della Sanità

Flacone da 1000 ml = A.I.C. N. 032318065 del Ministero della Sanità

 

Dati di prima commercializzazione: gennaio 1997.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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