Simpottantacinque
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SIMPOTTANTACINQUE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di prodotto contengono (p/p)

Principi attivi          Benzalconio cloruro                             g          0,30

                             Clorexidina digluconato (19-21%)       g          0,05

                             Alcool etilico 95°                                 g          68,00

Eccipienti               Acido etilendiamminotetracetico          

                             sale bisodico                                       g          0,025

                             Canfora                                               g          0,15

                             Olio essenziale di Timo                          g          0,10

                             Acqua depurata q.b. a                         g          100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni). E’ utilizzabile per la preparazione del campo operatorio e per l’antisepsi delle mani del medico e del personale di assistenza.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare sull’area di cute direttamente interessata e su quella perifocale mediante tampone di cotone abbondantemente imbevuto, strofinando per almeno 30 secondi. Ripetere l’operazione 2-3 volte al giorno. Nell’antisepsi delle mani del medico e del personale di assistenza: lavare ripetutamente le mani con 5-6 ml di prodotto per almeno un minuto.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso alcune sostanze correlate dal punto di vista chimico. Il prodotto non va applicato su ferite di una certa entità, in quanto la componente alcolica presente può incrementare il danno.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno; l’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia.

Avvertenze

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto. Per la presenza di canfora il preparato è controindicato nei bambini inferiori ai 2 anni con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni e deve essere usato con precauzione nei bambini anche di età superiore.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti gli effetti negativi sulle capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Frequenti applicazioni del prodotto possono provocare irritazione e secchezza della pelle.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione, conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari, comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.

Nell’uomo la dose letale è di ca 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Benzalconio cloruro, un composto dell’Ammonio quaternario, e la Clorexidina digluconato, un derivato diguanidico, sono entrambi degli efficaci disinfettanti e la loro azione battericida è potenziata dalla presenza dell’Alcool etilico. Il prodotto possiede, perciò, un ampio spettro d’azione: batteri gram positivi e gram negativi, funghi, mycobacterium tuberculosis e alcuni virus. Il tutto è da attribuirsi ad una associazione di interventi dei principi attivi a livello delle microstrutture cellulari. Da parte del Benzalconio cloruro e della Clorexidina digluconato vi è una in attivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare. Da parte dell’Alcool etilico vengono attuati fenomeni coagulativi a danno delle proteine, in seguito a demolizione dell’alone di disidratazione, che circonda le molecole proteiche, che costituiscono il protoplasma, e le mantiene in sospensione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’andamento dell’azione germicida degli antisettici in genere si avvicina alle cinetiche di 1° ordine ed è dipendente da: concentrazione, temperatura, pH e sede di applicazione. Sulla pelle delle mani e delle braccia, pertanto, il tempo necessario per ottenere una riduzione del 50% della carica batterica è circa 0,6 minuti per l’alcool etilico 70% e 7 minuti per il benzalconio clorurto 1:1000.

Da non trascurare che le condizioni in cui gli antisettici vengono usati sono ancora più complesse di quelle precedentemente menzionate, se si tiene conto anche della loro capacità di diffusione, penetrazione, combinazione, ridistribuzione, ecc.

I dati provenienti dalla letteratura in merito alla tossicità acuta, subacuta e cronica, e derivanti da studi eseguiti su diverse specie di animali  e per vie differenti, pongono in evidenza la scarsa tossicità del Benzalconio cloruro e della Clorexidina digluconato.

Per via orale, la DL₅₀ acuta per il benzalconio cloruro corrisponde a 445 mg/kg nel ratto e 200 mg/kg in esemplari di Guinea pig; mentre per la Clorexidina digluconato essa corrisponde a 500 mg/kg nel ratto e 450 mg/kg nel topo.

Relativamente all’alcool etilico, questo parametro fornisce un valore pari a 13,0 mg/kg nel ratto.

Nel campo delle applicazioni topiche, i disagi eventualmente prodotti sono da ascrivere esclusivamente all’alcool etilico, che ha un elevato potere irritante, particolarmente per le mucose.

Non è stato dimostrato alcun potenziale mutageno o teratogeno dei principi attivi, mentre la presenza del benzalconio cloruro e della clorexidina conferiscono al prodotto ototossicità . La clorexidina è tossica, inoltre, per le meningi ed il cervello.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

IL Benzalconio cloruro è incompatibile con il perossido di idrogeno e, unitamente alla Clorexidina digluconato, con i saponi, gli ioduri ed altri materiali anionici.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto è facilmente infiammabile: conservare in recipienti ben chiusi, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore. Non fumare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi in polietilene ad alta densità atossico, color bianco latte.

Flacone da 1000 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ESOFORM S.p.A. – Laboratorio Chimico Farmaceutico – Viale del Lavoro, 10 – 45100 ROVIGO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 1000 ml = A.I.C. 033057023 del Ministero della Sanità

Data di prima commercializzazione: 29.05.2000.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 1997