Sinecod Tosse Fluidificante
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SINECOD TOSSE FLUIDIFICANTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni bustina da 5 g di granulato contiene: principio attivo carbocisteina (S-carbossimetilcisteina) g 0,30.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato per soluzione orale in bustine da 5 g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia sintomatica delle affezioni dell'apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 1 bustina 3-4 volte al giorno.

Bambini da 5 a 10 anni: 1 bustina 2-3 volte al giorno.

Bambini fino a 5 anni: 1 bustina al giorno suddivisa in due somministrazioni.

Il contenuto di ogni bustina va ben sciolto in acqua.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Ulcera gastro-duodenale. Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete o diete ipocaloriche.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato, a giudizio del medico, nei casi di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si può talvolta avere la comparsa di vertigini e di disturbi gastrointestinali, gastralgie, nausea, diarrea.

In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. La comparsa di qualsiasi effetto va segnalata al proprio medico curante o al farmacista.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

A forti dosi, oltre la posologia indicata, si può talvolta avere la comparsa di disturbi gastrointestinali, gastralgie, nausea, diarrea. In tal caso si consiglia di consultare il medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: mucolitico.

La S-carbossimetilcisteina è efficace nel diminuire la viscosità dell'escreato e del secreto purulento e mucopurulento. La diminuzione di viscosità porta ad un netto miglioramento della funzionalità respiratoria come è stato dimostrato da diversi autori: una elevata viscosità infatti aggraverebbe l'ostruzione bronchiale.

L'attività mucoregolatrice della carbossimetilcisteina si esplica non solo con un'azione normalizzatrice sulla frazione mucoproteica ma anche mantenendo nei limiti normali la struttura epiteliale mucosa evitando o limitando l'iperplasia mucosa, rilievo anatomo-patologico tipico delle affezioni bronchiali croniche. In definitiva, la S-carbossimetilcisteina ha dimostrato sperimentalmente di possedere delle proprietà che ne rendono un farmaco idoneo all'impiego clinico in tutte quelle forme patologiche dell'apparato respiratorio caratterizzate da alterazioni quali-quantitative delle secrezioni. Tali caratteristiche si possono così riassumere: azione specifica sulla viscosità e sulla elasticità delle secrezioni, azione trofica sulla mucosa bronchiale, assenza di effetti tossici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione per via orale la determinazione dei livelli ematici mostra che il picco di massimo assorbimento si ottiene alla terza ora. La media delle percentuali di escrezione urinaria si mantiene sui valori pari a 86-87,5% dopo 24 ore dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il preparato è praticamente atossico anche per somministrazione prolungata ed è privo di effetti teratogeni.

Non è stato infatti possibile determinare la DL50 né per via orale né per via intraperitoneale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio bicarbonato; acido citrico monoidrato; glicocolla; estratto secco di Edera Helix; aroma lampone; granulato d’arancia in saccarosio; saccarina; saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bustine in accoppiato carta/politene - astuccio da 30 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 bustine da 5 g - A.I.C. n. 025165046 - commercializzazione:

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/05/2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2003