Sinkron
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SINKRON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni fiala da 500 mg da 4 ml contiene:

Principio attivo:                    citicolina                mg 500         N06BX06

 

Ogni fiala da 1000 mg da 4 ml contiene:

Principio attivo:                   citicolina                 mg 1000      NO6BX06

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Cerebrovasculopatie acute, traumi cranici, sequele dell’apoplessia, cerebrovasculopatie croniche, morbo di Parkinson, sindromi parkinsoniane e parkinsonismo acuto.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una fiala da 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscoìare, per via endovenosa lenta, o mediante infusione endovenosa a gocce.

Quando si abbia un ritardo nella ripresa della coscienza, si raccomanda una somministrazione continua per 2-3 settimane.

Il SINKRON non influisce sulla respirazione, sul polso, e sulla pressione arteriosa ed è perciò possibile un trattamento prolungato e continuo. Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane il SINKRON viene somministrato alla dose di 500-1000 mg pro die per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi. Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane opportunamente intervallati tra di loro. Nella somministrazione per via endovenosa in bolo, iniettare molto lentamente.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci in grado di abbassare la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.

Il SINKRON non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.

In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi di SINKRON (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso ematico cerebrale. In tali situazioni si consiglia l’impiego di dosi frazionate (100- 200 mg 2-3 volte al giorno).

Tenere fuori della portata dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La citicolina esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson. Il SINKRON può essere usato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco non è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati riportati episodi di sonnolenza o attenuazione dei riflessi alla guida di autovetture.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il SINKRON è ottimamente tollerato. Non sono stati segnalati effetti indesiderati di rilevanza clinica.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di accidentale sovradosaggio è consigliabile rivolgersi al medico curante.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

a) Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale, miglioramento delle attività ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema, miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale, stimolazione della biosintesi dei fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente; effetto antagonista sull’aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale, risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.

b)  Azione sulla neurotrasmissione, riduzione dei valori di soglia della “reazione di allerta” e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale, correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta, attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.

c)  Azione sulle turbe emodinamiche effetto vasoattivo su base metabolica, miglioramento dell’emodinamica microcircolatoria, azione antiaggregante e antidislipidemica.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ varia tra 2 e 7 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio idrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

SINKRON 500: 5 anni in confezionamento integro.

SINKRON 1000: 4 anni in confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il medicinale deve essere conservato a temperatura ambiente lontano da fonti di calore. Evitare per precauzione le temperature elevate (per esempio superiore a 40 ⁰C)

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

SINKRON 500: scatole da 3 e 5 fiale da 4 ml

SINKRON 1000: scatole da 1-2 e 3 fiale da 4 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Istituto Farmaco Biologico RIPARI-GERO S.p.A., Via Montarioso, 11 -Monteriggioni (Si).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

3 fiale da 500 mg             - A.l.C. n⁰ 024052019

5 fiale da 500 mg             - A.I.C. n⁰ 024052021

1 fiala da 1000 mg           - A.I.C. n⁰ 024052058

2 fiale da 1000 mg           - A.I.C. n⁰ 024052060

3 fiale da 1000 mg           - A.I.C. n⁰ 024052072

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000.