Sintomodulina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SINTOMODULINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Fiala da 50 mg/ml

Ogni fiala monodose da 1 ml contiene:

Timopentina                                             mg    50

Flacone multidose da 10 mg/ml

Ogni flacone multidose da 5 ml contiene:

Timopentina                                             mg    50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiala da 1 ml (50mg/ml) per uso iniettabile.

Flacone multidose da 5 ml (10 mg/ml) per uso iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sintomodulina immunomodulatore, è indicata nel trattamento di:

rimozione chirurgica del timo o suo danneggiamento in seguito a radiazioni;

deficit immunitari primari con assenza o incompleto sviluppo del timo e conseguente alterazione nella maturazione dei linfociti (T in particolare), quali sindrome di Di George, gravi immunodeficienze combinate (sindrome di Nezeloff), deficienze pure di T-linfociti, atassia-teleangectasia.

Sintomodulina può essere usata come coadiuvante in condizioni di immunodeficienza secondaria in cui sia stata dimostrata o si sospetti una compromissione dell'immunità cellulo-mediata quali infezioni croniche o ricorrenti (ad esempio infezioni da Herpes Simplex), malattie granulomatose, malattie autoimmuni (in queste ultime l'opportunità di somministrare Sintomodulina va valutata caso per caso).

Sintomodulina è indicata nelle complicanze delle neoplasie da chemio e/o radioterapia.

Sintomodulina è indicata inoltre nella terapia adiuvante la stimolazione delle risposte immunitarie in concomitanza con vaccinazioni (ad esempio contro l'epatite B).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Si raccomanda il seguente schema posologico:

Immunodeficienze primarie:

dose d'attacco: 0,5 - 1 mg/kg/die i.m. o s.c. per le prime 2 settimane di terapia.

Dose di mantenimento: 0,5 - 1 mg/kg i.m. o s.c. 2 - 3 volte la settimana.

Immunodeficienze secondarie, complicanze delle neoplasie da chemio e/o radioterapia, terapia adiuvante in concomitanza di vaccinazioni:

50 mg s.c. per 3 volte la settimana per 3 - 6 settimane.

Nel caso di malattie autoimmuni si consiglia la stessa dose per somministrazione endovenosa lenta (50 mg diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica da somministrare in 10 minuti).

A giudizio del medico il trattamento può essere prolungato o ripetuto.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

La timopentina non deve essere somministrata a pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilità al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con sindrome di iper-IgE. In tali pazienti infatti il trattamento può provocare un peggioramento delle lesioni eczematose, un aumento dei livelli circolanti di immunoglobuline E  e del numero degli eosinofili.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Poichè la timopentina agisce sulle funzioni dei linfociti, farmaci che ne bloccano o stimolano l'attività dovrebbero essere usati con cautela, se somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poichè non esistono al momento dati sufficienti, l'uso del farmaco in gravidanza non è raccomandato. Comunque gli studi di fertilità nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato danni all'apparato riproduttivo nè effetti teratogeni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si sono osservati rari casi di reazioni allergiche (prurito, leggero rash, eritema intermittente al viso e al petto, edema periorbitale). Tali fenomeni, solitamente transitori, si sono risolti spontaneamente oppure in seguito a somministrazione di antistaminici, steroidi o una associazione di questi.

Talvolta si sono osservati disturbi in sede di iniezione (dolore, bruciore, prurito, lesioni eritematose, emorragie ed infiltrato locale) che tuttavia non hanno richiesto di norma l'interruzione del trattamento. Si raccomanda di controllare periodicamente il numero dei leucociti, in quanto si sono osservati rari casi di leucocitopenia durante il trattamento con timopentina. In caso si verifichi granulocitopenia si suggerisce di sospendere il trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati finora resi noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: immunomodulante. – Codice ATC L03AX09

La timopentina è un pentapeptide sintetico, che rappresenta la sequenza lineare degli aminoacidi 32-36 della molecola intatta di timopoietina.

La timopoientina è un polipeptide isolato dal timo costituito da 49 aminoacidi; si tratta di un ormone pleiotropico che induce la differenziazione da protimocita a timocita.

La timopentina presenta un'attività biologica comparabile a quella della molecola intera di timopoietina e ne rappresenta probabilmente il sito attivo.

La timopentina induce differenziazioni fenotipiche e maturazione funzionale dei precursori dei T-linfociti e dei T-linfociti immaturi tramite un segnale mediato dall'AMP ciclico. La regolazione delle risposte immunitarie nei linfociti maturi sembra avvenire tramite un segnale mediato dal GMP ciclico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'emivita plasmatica della timopentina è approssimativamente di 30 secondi. Le peptidasi ematiche degradano infatti la molecola negli aminoacidi che la costituiscono rendendola inattiva. Variazioni funzionali nei linfociti sono state osservate entro due ore dalla somministrazione della timopentina e permangono indotte (specialmente nelle cellule T) fino a 5 giorni dopo la somministrazione per via endovenosa di una singola dose.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nelle prove di tossicità nel topo (i.v. e s.c.) è stata evidenziata una DL₅₀ > 5000 mg/kg. Nella scimmia la DL₅₀ non ha potuto essere determinata e dosi fino a 60 volte quelle previste nell'uomo sono state ben tollerate.

Inoltre gli studi di fertilità non hanno evidenziato danni all'apparato riproduttivo nè attività teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Fiala da 50 mg/ml:

Eccipienti: sodio cloruro, sodio acetato anidro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1.

Flacone multidose da 10 mg/ml:

Eccipienti: sodio cloruro, sodio acetato anidro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura compresa tra 2° e 8° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato contenente un flacone multidose da 5 ml in vetro neutro di tipo I colore bruno chiuso con tappo in gomma bromobutile e ghiera alluminio.

Astuccio di cartone litografato contenente una fiala da 1 ml in vetro neutro di tipo I colore bruno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi 330 - 20126 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 flacone multidose da 5 ml             A.I.C.  n. 025386020              

1 fiala da 1 ml                                   A.I.C.  n. 025386018             

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/11/2004