Sodio Cloruro Galenica Senese Soluzione Per Infusione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SODIO CLORURO GALENICA SENESE SOLUZIONE PER INFUSIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml contengono:

	3%	5%
Sodio cloruro	30,0 g	50,0 g
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
mEq/l: (Na+)	513	856
mEq/l: (Cl-)	513	856
[Osmolarità teorica: mOsm/l]	1026	1712
pH compreso tra	4,5 e 7,0	4,5 e 7,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione sterile ed apirogena, ipertonica con il sangue.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Reintegrazione di fluidi e soprattutto di cloruro di sodio in condizioni di grave deplezione sodica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato in pazienti con ipernatriemia e nelle pletore idrosaline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave, e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokalemia. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Soluzione ipertonica endovenosa da usarsi con precauzione a velocità controllata di perfusione. Non usare questa concentrazione se non specificatamente prescritta.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Flaconcino in vetro 36 mesi dalla data di confezionamento.

Sacca in plastica 24 mesi dalla data di confezionamento.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Per flaconcino: conservare in contenitore ben chiuso. Non congelare.

Per sacca: conservare a temperatura non superiore a 30°C in contenitore ben chiuso. Non congelare

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcino in vetro da 50 ml,100 ml,250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Sacca in plastica da 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Ipodermo-fleboclisi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Via Cassia Nord, 351 – 53014 Monteroni d’Arbia (SI).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

3%

flaconcino da 50 ml AIC 029874144

flaconcino da 100 ml AIC 029874157

flaconcino da 250 ml AIC 029874169

flaconcino da 500 ml AIC 029874171

flaconcino da 1000 ml AIC 029874183

5%

flaconcino da 50 ml AIC 029874258

flaconcino da 100 ml AIC 029874260

flaconcino da 250 ml AIC 029874272

flaconcino da 500 ml AIC 029874284

flaconcino da 1000 ml AIC 029874296

3%

sacca in plastica da 50 ml AIC 029874195

sacca in plastica da 100 ml AIC 029874207

sacca in plastica da 250 ml AIC 029874219

sacca in plastica da 500 ml AIC 029874221

sacca in plastica da 1000 ml AIC 029874233

sacca in plastica da 2000 ml AIC 029874245

5%

sacca in plastica da 50 ml AIC 029874308

sacca in plastica da 100 ml AIC 029874310

sacca in plastica da 250 ml AIC 029874322

sacca in plastica da 500 ml AIC 029874334

sacca in plastica da 1000 ml AIC 029874346

sacca in plastica da 2000 ml AIC 029874359

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1993/ Dicembre 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2009