Sodio Edetato Galenica Senese
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SODIO EDETATO GALENICA SENESE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

	10%	20%
Sodio edetato	0,5	2
Sodio idrossido soluzione (100 g/l)	0,5	2
Acqua p.p.i. q.b. a:	5	10
pH tra	6,5 e 7,5	6,5 e 7,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione per infusione sterile e apirogeno, ipertonico con il sangue.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Complessante dei metalli.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo prescrizione medica. Per infusione endovenosa lenta, dopo opportuna diluizione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Soluzione ipertonica endovenosa da usare dopo opportuna diluizione, con precauzione e a velocità controllata. Da diluire prima dell’uso in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua p.p.i

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere al riparo dalla luce. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale in vetro scuro da 5 ml per la soluzione da 0,5 mg/5 ml e da 10 ml per la soluzione da 2 g/10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per infusione, dopo diluizione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Industria farmaceutica Galenica Senese.

Via Cassia Nord, 351 - 53014 - Monteroni D'Arbia (SI).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

0,5 g/5 ml	2 g/10 ml
1 Fiala da 5 ml AIC 029875010	1 Fiala da 10 ml AIC 029875022
5 Fiale da 5 ml AIC 029875034	5 Fiale da 10 ml AIC 029875046

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1993/ Dicembre 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2007