Sodio Lattato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SODIO LATTATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml contengono: acido lattico 15,03 g; sodio idrossido anidro 6,67 g.

mEq/l: (Na⁺) 167; (lattato come HCO₃ ^-) 167.

Osmolarità teorica: mOsm/l 334.

pH compreso tra 6,0 e 7,0.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione perfusionale sterile e apirogena, lievemente ipertonica con il sangue.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nel trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi. Non ha vantaggi sul bicarbonato di sodio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità del paziente.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non somministrare in pazienti con acidosi lattica; nei pazienti con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie), nell’alcalosi metabolica e respiratoria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, nella grave insufficienza epatica o renale, e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico e di sodio, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Soluzione ipertonica endovenosa da usarsi con precauzione a velocità controllata di perfusione.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori ermeticamente chiusi.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro tipo II (Ph. Eur.), con tappo in gomma butilica e ghiera a strappo in alluminio.

Capacità:

flacone 50 ml;

flacone 100 ml;

flacone 250 ml;

flacone 500 ml;

50 ml in flacone da 100 ml;

100 ml in flacone da 250 ml;

250 ml in flacone da 500 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2

Novi Ligure (AL)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 031254016/G         flacone 50 ml

A.I.C. 031254257/G         flacone 100 ml

A.I.C. 031254269/G         flacone 250 ml

A.I.C. 031254271/G         flacone 500 ml

A.I.C. 031254067/G         50 ml in flacone da 100 ml

A.I.C. 031254079/G         100 ml in flacone da 250 ml

A.I.C. 031254081/G         250 ml in flacone da 500 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: Dicembre 2003.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/12/2003