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Sodio Nitroprussiato Malesci
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
SODIO NITROPRUSSIATO MALESCI
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni fiala di liofilizzato contiene:
principio attivo: sodio nitroprussiato anidro mg 100
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Polvere liofilizzata e solvente per soluzione per infusione endovenosa
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Il sodio nitroprussiato è indicato nelle emergenze ipertensive, nell'indurre ipotensioni controllate in chirurgia e in situazioni di emergenza cardiovascolare quali il trattamento delle sindromi da bassa portata in caso di scompenso refrattario o infarto miocardico.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Ricostituire la soluzione sciogliendo il liofilizzato con il solvente annesso alla confezione (soluzione concentrata). Tale soluzione non deve essere direttamente iniettata.
Per ottenere la concentrazione che di solito si utilizza in terapia (0.01%, pari a 100 mcg di sodio nitroprussiato/ml), diluire la soluzione concentrata in 1 litro di soluzione glucosata al 5% (soluzione diluita).
La dose media è di 3 mcg/kg/min. (range 0.3-8.0 mcg/kg/min.): generalmente tale dose media è sufficiente a ridurre del 30-40% i valori pressori preesistenti al trattamento.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il sodio nitroprussiato non deve essere somministrato a pazienti affetti da ambliopia tabagica, deficienza di vitamina B12, ipotiroidismo, insufficienza epatica, insufficienza renale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
La soluzione concentrata di sodio nitroprussiato normalmente presenta una colorazione marrone pallido. Tale soluzione deve essere protetta dalla luce ed impiegata entro 4 ore
Non iniettare direttamente la soluzione concentrata.
Non devono essere utilizzate soluzioni che presentino diversa colorazione, per intensità o per viraggio (verde o blu).
Durante le infusioni, il contenitore deve essere protetto dalla luce, rivestendo lo stesso con materiale opaco. Le soluzioni diluite devono essere impiegate entro le 24 ore.
L'azione del sodio nitroprussiato insorge rapidamente, ma è di breve durata, per cui può essere dosata variando la velocità di somministrazione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non diluire altri farmaci nella soluzione di infusione.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Le sperimentazioni animali hanno dimostrato che il sodio nitroprussiato, anche ai dosaggi più alti, non risulta embriotossico, nè teratogeno. Tuttavia il suo utilizzo nella donna in gravidanza o che allatti deve essere considerato calcolando il rapporto rischio/beneficio.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
L’azione ipotensiva della sostanza può provocare un effetto sedativo che può limitare la capacità di guidare e l’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
L'infusione endovenosa di sodio nitroprussiato può causare nausea, vomito, apprensione, cefalea, vertigini, agitazione, sudorazione, palpitazioni, dolenzia retrosternale, dolore addominale e fascicolazioni muscolari.
Questi effetti secondari possono attenuarsi fino alla scomparsa diminuendo la velocità di infusione.
Il sodio nitroprussiato è un nitroderivato del ferro cianuro e può portare alla liberazione di tiocianati, con possibili fenomeni tossici in caso di accumulo plasmatico oltre i 5-10 mg/100 ml. La tossicità si manifesta con nausea, astenia, anoressia, disorientamento sino a psicosi, ipotiroidismo.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Se la concentrazione plasmatica del cianuro libero supera la soglia tossica di 8 mcg/100 ml, possono comparire i seguenti sintomi: aumento della frequenza respiratoria; vomito; vertigini; aumento del quoziente O2/CO2 nel sangue; successivamente aumento del lattato fino a raggiungere l’acidosi (odore d’acido cianidrico nell’aria espirata). Nel caso in cui si manifestino i sintomi sovracitati sospendere immediatamente la somministrazione del sodio nitroprussiato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il sodio nitroprussiato è un potente vasodilatatore che si accumula nelle cellule della muscolatura vascolare dove provoca un abbassamento del tono, sia direttamente, sia con la formazione di nitriti attivi.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Alle dosi terapeutiche, il sodio nitroprussiato è interamente metabolizzato in pochi minuti.
La metabolizzazione avviene negli eritrociti dove la sostanza è convertita al contatto dell’emoglobina in cianometaemoglobina, in ferro bivalente e in cianuro.
Il cianuro e la cianometaemoglobina (cianuro legato) sono trattenuti negli eritrociti senza che la funzione di questi ultimi sia considerevolmente compromessa e vengono liberati lentamente nel plasma (cianuro libero). Questo cianuro libero è molto rapidamente trasformato nel fegato, in presenza di tiosolfato e del tiosolfato sulfurtrasferasi (enzima molto attivo), in tiocianato (SCN-), relativamente poco tossico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La tossicità del sodio nitroprussiato si manifesta per alti dosaggi e/o carenza di tiosolfato endogeno disponibile ed è dovuta quasi esclusivamente a delle concentrazioni troppo elevate (>8 mcg per 100 ml) di cianuro libero nel plasma.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Nella fiala di liofilizzato: polivinilpirrolidone mg 2
nella fiala solvente: glucosio anidro mg 250, acqua p.p.i. q.b. a ml 5
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non diluire altri farmaci nella soluzione di infusione.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
3 anni a confezione integra.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Tenere al riparo della luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Per il liofilizzato: fiala in vetro giallo tipo I, capacità 5 ml
per il solvente: fiala in vetro bianco tipo I, capacità 5 ml
Astuccio con 3+3 fiale
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Vedi punto 4.2.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
MALESCI Istituto Farmacobiologico Sp.A. - Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
033241011/G
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
7 maggio 1997
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Aprile 2004
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