Solucis Sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SOLUCIS sciroppo

SOLUCIS polvere per soluzione orale

SOLUCIS FORTE sciroppo

SOLUCIS 10  polvere per soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

SOLUCIS SCIROPPO

Sciroppo al 5%

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo

          Carbocisteina                                                g 5

SOLUCIS POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Ogni busta contiene:

Principio attivo

          Carbocisteina                                                g 0,3

SOLUCIS FORTE SCIROPPO

Sciroppo al 10%

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo

          Carbocisteina                                                g 10

SOLUCIS 10 POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Ogni busta contiene:

Principio attivo

          Carbocisteina                                                g  1,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

SOLUCIS SCIROPPO                              - Flacone 200 ml al   5%

SOLUCIS FORTE SCIROPPO                           - Flacone 200 ml al 10%

SOLUCIS POLVERE PER SOLUZIONE ORALE   - 20 buste da 0,3 g

SOLUCIS POLVERE PER SOLUZIONE ORALE   - 30 buste da 0,3 g

SOLUCIS 10 POLVERE PER SOLUZIONE ORALE   - 20 buste da 1,5 g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

SOLUCIS SCIROPPO

Adulti:  1 cucchiaio 3 volte al giorno.

Bambini sopra i 5 anni:  1 cucchiaino da caffè 2-3 volte al giorno in rapporto all'età.

SOLUCIS POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Adulti:  1 busta 3-4 volte al giorno.

Bambini:  ½-1 busta 2 volte al giorno in rapporto all'età.

SOLUCIS FORTE SCIROPPO

1 cucchiaio 2 volte al giorno, mattino e sera.

SOLUCIS 10 POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

1 busta 2 volte al giorno, mattino e sera.

Durata del trattamento consigliata

Affezioni acute delle vie respiratorie:  da 8 a 10 giorni.

Affezioni croniche e recidivanti della sfera O.R.L. o bronchiale: da 10 giorni a 3 settimane più volte all'anno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ulcera gastro-duodenale.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'aumento dell'espettorato che può evidenziarsi nei primi giorni di trattamento si attenua in seguito rapidamente.

Il prodotto contiene saccarosio; di ciò si tenga presente in caso di diabete o diete ipocaloriche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non sussistono particolari precauzioni d'uso.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note in letteratura interazioni medicamentose e incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso in gravidanza deve avvenire nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il Solucis è di regola ben tollerato, solo per dosaggi elevati può verificarsi comparsa di fenomeni digestivi: gastralgie, nausea, diarrea. In tal caso è opportuno ridurre la posologia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Per dosaggi elevati può verificarsi comparsa di fenomeni digestivi: gastralgie, nausea, diarrea. In tal caso è opportuno ridurre la posologia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico:

Mucolitico - Mucoregolatore

Meccanismo d'azione:

Rottura dei legami disolfurici delle mucoglicoproteine, depolimerizzazione del muco e conseguente riduzione della viscosità.

Normalizzazione nella produzione delle sialomucine, fortemente ridotta nei processi infiammatori.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La Carbocisteina, somministrata per via orale, viene rapidamente assorbita, ha una buona distribuzione tissutale e viene in buona parte escreta come tale con le urine.

Il picco plasmatico viene raggiunto in circa 2 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sciroppo:

Sodio benzoato; p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di etile; p-idrossibenzoato di propile; Saccarosio; Aromi: Caramello, Vanillina, Bur caramel, Acqua demineralizzata.

Polvere per soluzione orale

Aromi: Arancia - Limone comprendenti gomma arabica - maltodestrine e destrosio; Sodio citrato tribasico anidro; Silice colloidale; Saccarosio.

Note addizionali:

Sciroppo

L'acido benzoico è un blando irritante per la pelle, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

Può causare orticaria. Generalmente può dare reazioni ritardate come dermatiti da contatto. Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Il prodotto contiene g 84 di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a g 7,6 di saccarosio. Il medicinale è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio-isomaltasi.

Buste polvere per soluzione orale

Solucis contiene g 63,60 di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a g 3,18 di saccarosio.

Solucis 10 contiene g 59,40 di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a g 2,97 di saccarosio.

Il medicinale è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio-isomaltasi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note in letteratura incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

SOLUCIS SCIROPPO:              5 anni

SOLUCIS POLVERE PER SOLUZIONE ORALE:              5 anni

SOLUCIS FORTE SCIROPPO:              5 anni

SOLUCIS 10 POLVERE PER SOLUZIONE ORALE:              3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sussistono.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sciroppo

Flacone di vetro scuro con ghiera di alluminio tipo pilfer-proof contenente una soluzione limpida di colore bruno.

Flacone 200 ml al   5%  

20 buste da 0,3 g    

30 buste da 0,3 g    

Flacone 200 ml al 10%   

20 buste da 1,5 g   

Polvere per soluzione orale

Buste termosaldate costituite da accoppiato carta-alluminio-politene contenenti granulato scorrevole di colore da bianco a beige.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Polvere per soluzione orale: 

sciogliere il contenuto consigliato della busta in mezzo bicchiere di acqua non gassata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SOLUCIS SCIROPPO   

Flacone 200 ml al 5%          A.I.C. n°  025979030

SOLUCIS POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

20 buste da g 0,3               A.I.C. n°  025979016

30 buste da g 0,3               A.I.C. n°  025979028

SOLUCIS FORTE SCIROPPO

Flacone 200 ml al 10%          A.I.C. n°  025979055

SOLUCIS 10 POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

20 buste da g 1,5               A.I.C. n°  025979079

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di rinnovo:  Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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