Soluvit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SOLUVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flaconcino contiene: Tiamina mononitrato (3.1 mg) pari a tiamina 2.5 mg, Riboflavina sodiofosfato (4.9 mg) pari a Riboflavina 3.6 mg, Nicotinamide 40 mg, Piridossina cloridrato (4.9 mg) pari a Piridossina 4.0 mg, Sodio pantotenato (16.5 mg) pari a Acido pantotenico 15.0 mg, Sodio ascorbato (113 mg) pari ad Acido ascorbico 100 mg, Biotina 60 mcg, Acido folico 0.4 mg, Cianocobalamina 5.0 mcg

- Osmolarità in 5 ml di acqua: 1000 mosm/Kg di acqua

- pH in 10 ml di acqua: 5.8

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per soluzione per infusione (e.v.).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Soluvit è indicato in corso di nutrizione parenterale, in pazienti, adulti e bambini, come supplemento di vitamine idrosolubili.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il contenuto di un flaconcino di Soluvit costituisce la quantità giornaliera necessaria per adulti e per bambini di peso corporeo superiore a 10 Kg.

I bambini di peso inferiore ai 10 Kg dovrebbero ricevere 1/10 del contenuto del flaconcino per ogni Kg di peso corporeo.

Modo di somministrazione

Vedere punto 6.6 - "Istruzioni per l'uso"

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti; in particolare non iniettare in soggetti che abbiano presentato segni d'intolleranza alla tiamina (Vit B1) o al metil p-idrossibenzoato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Sembra che alcune neuropatie ottiche rispondano in modo positivo a dosi massive di idrossicobalamina, mentre sono influenzate in modo negativo dalla cianocobalamina.

L'acido folico può provocare l'abbassamento delle concentrazioni sieriche di fenitoina e mascherare l'anemia perniciosa. 

SOLUVIT deve essere diluito prima dell'uso.

Se SOLUVIT viene disciolto in soluzioni acquose, la soluzione  così ottenuta deve essere protetta dalla luce; questa precauzione non è necessaria se SOLUVIT viene diluito con INTRALIPID per l'azione protettiva dell'emulsione lipidica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La vitamina B₆ può ridurre gli effetti della levodopa.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla funzione riproduttiva nell'animale o studi clinici in donne gravide; ciò non di meno, la tollerabilità della somministrazione di vitamine idrosolubili durante la gravidanza è ampiamente documentata in letteratura.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non applicabile

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono insorgere reazioni allergiche in pazienti ipersensibili ai componenti di Soluvit (per es. tiamina o metil p-idrossibenzoato).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio da vitamine idrosolubili. In caso di sovradosaggio non è necessario un trattamento specifico. Vedere anche il punto 4.3 "Controindicazioni"

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

SOLUVIT è una miscela di vitamine idrosolubili dosate nella quantità che generalmente viene assorbita con la dieta. L'unico effetto farmacodinamico di SOLUVIT è quello di mantenere o di integrare lo status nutrizionale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Se somministrate per infusione endovenosa, le vitamine idrosolubili contenute in SOLUVIT hanno evidenziato un andamento cinetico simile a quello delle vitamine idrosolubili presenti nella dieta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La valutazione della tollerabità si basa principalmente sull'esperienza clinica e sulla documentazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicina (acido aminoacetico), Metile p-idrossibenzoato, Sodio edetato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

SOLUVIT può essere diluito o miscelato solo con prodotti la cui compatibilità è stata documentata ( vedi punto 6.6)

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

30 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a 2°- 15°C al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone per iniezioni di vetro tipo I, chiuso con tappo di gomma bromobutilica e capsula.

Scatola contenente 10 flaconcini.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

SOLUVIT deve essere disciolto prima dell'uso.

Compatibilità ed istruzioni per l'uso

Tutte le diluizioni vanno eseguite in modo asettico.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 11 anni

Il contenuto di un flaconcino liofilizzato deve essere ricostituito in condizioni asettiche aggiungendo 10 ml di:

1. VITALIPID ADULTI

2. INTRALIPID 10% / INTRALIPID 20%

3. Acqua per iniezioni

4. Glucosata priva di elettroliti (5%-60%)

La soluzione così ottenuta non può essere usata da sola, ma deve essere a sua volta diluita.

Se il prodotto è stato ricostituito con le soluzioni 1 o 2, la soluzione ottenuta deve essere a sua volta diluita solo in INTRALIPID. Se la ricostituzione avviene con 3 o 4, la soluzione ottenuta deve essere a sua volta diluita in INTRALIPID o in soluzione glucosata priva di elettroliti (5%-60%).

Bambini di età inferiore a 11 anni

Il contenuto di un flaconcino liofilizzato deve essere ricostituito in condizioni asettiche aggiungendo 10 ml di:

1. VITALIPID BAMBINI

2. INTRALIPID 10% / INTRALIPID 20%

3. Acqua per iniezioni

4. Glucosata priva di elettroliti (5%-60%)

Ai bambini di peso inferiore ai 10 Kg va somministrato 1 ml della soluzione, preparata come detto sopra, per Kg di peso corporeo e per giorno. Ai bambini di peso pari o superiore a 10 Kg vanno somministrati 10 ml (1 flaconcino) al giorno.

La soluzione così ottenuta non può essere usata da sola, ma deve essere a sua volta diluita.

Se il prodotto è stato ricostituito con le soluzioni 1 o 2, la soluzione ottenuta deve essere a sua volta diluita solo in INTRALIPID. Se la ricostituzione avviene con 3 o 4, la soluzione ottenuta deve essere a sua volta diluita in INTRALIPID o in soluzione glucosata priva di elettroliti (5%-60%).

Stabilità

La soluzione di SOLUVIT ottenuta per dissoluzione deve essere addizionata nella soluzione per infusione entro un'ora dall'inizio dell'infusione stessa e deve essere usata entro le 24 ore dalla sua preparazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fresenius Kabi Italia S.p.A.Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 flaconi da 10 ml - AIC n°027984018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 1997.