Soluzione Di Darrow
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SOLUZIONE DI DARROW

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Cloruro di Potassio                                   g   0,27

Cloruro di Sodio                                       g   0,30

Lattato di Sodio                                        g   0,60

Acqua per Preparazioni Iniettabili  q.b. a ml 100

Concentrazione di elettroliti (mEq/l):  Sodio 105; Potassio 36; Cloruro 87; Lattato 54.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione parenterale, sterile, apirogena.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Indicata nei bambini con disidratazione dovuta a diarrea.

“Metodo di Darrow-Govan” per il trattamento della disidratazione da diarrea nei bambini

Trattamento iniziale dello shock

E’ difficile spesso distinguere tra stato di shock e disidratazione.Poiché in pratica tutti i casi di diarrea devono essere trattati in modo uguale allo shock, in cui un ritardo di poche ore può essere fatale per gli ammalati gravi, subito dopo il ricovero all’ospedale, si somministrano per via endovenosa 10-30 ml di sangue puro o plasma per kg/peso, oltre ad un volume uguale di soluzione salina normale. Questo trattamento viene eseguito per riattivare la circolazione, prevenire l’oliguria e migliorare la funzione enzimatica cellulare. Il trattamento iniziale è di fondamentale importanza in quanto, migliorando la circolazione e prevenendo l’oliguria, diminuisce il pericolo di una intossicazione da potassio.In casi meno  gravi, il trattamento iniziale consiste soltanto in perfusioni venose di soluzione salina e glucosio.Le soluzioni di glucosio contengono di solito vitamine del complesso B; in seguito, a tutti i pazienti sono praticate iniezioni intramuscolari due volte alla settimana di 1 ml di estratto di fegato crudo.

Digiuno

- Va abolita l’ingestione per via orale di ogni cibo e liquido, finchè ogni sintomo di disidratazione può considerarsi superato, finchè scompare la nausea e si ristabiliscono parzialmente le funzioni intestinali. Nessun bambino riceve cibo o liquido per via orale nelle prime 24 ore e, alcuni bambini, per 6 giorni. Durante questo periodo di digiuno i liquidi sono dati esclusivamente mediante una iniezione endovenosa lenta, spesso seguita da iniezioni sottocutanee.

- Durante le prime 24 ore di digiuno, per sostituire la maggior parte dell’acqua e degli elettroliti carenti, si usa la “SOLUZIONE DI DARROW” somministrata per via ipodermica ed endovenosa per un volume totale di 40 – 150 ml per kg di peso corporeo. La somministrazione della “SOLUZIONE DI DARROW” deve essere continuata per un periodo di almeno 4 ore, preferibilmente 8 ore, onde eliminare il pericolo di un aumento della concentrazione del potassio nel siero a livelli tossici. Qualora si intenda somministrare la soluzione per via endovenosa è opportuno diluirla nelle proporzioni di 1:2 circa con una soluzione di glucosio al 5% o al 10%. Il metodo più semplice e più sicuro di diluire la soluzione di potassio con la soluzione di glucosio è l’uso di un raccordo ad Y quale mezzo di somministrazione, collegando il braccio del raccordo al flacone contenente la “SOLUZIONE DI DARROW” e l’altro braccio del raccordo ad Y ad un flacone contenente una soluzione di glucosio al 5% in acqua.

La frequenza di somministrazione di ogni singola soluzione può essere allora regolata da un morsetto in modo che la soluzione di glucosio fluisca o alla stessa frequenza o ad una frequenza doppia della soluzione di potassio.

- E’ opportuno somministrare notevoli quantitativi, per via endovenosa, di glucosio al 5% in modo da portare il volume totale dell’acqua a 150-280 ml. per Kg di peso corporeo. Di questo volume totale, un mezzo o due terzi dovrebbero essere dati da una soluzione di glucosio al 5% in acqua.

-  A guarigione iniziata si possono somministrare per via orale 150 – 200 ml per kg di peso corporeo  di una soluzione contenente una parte di “SOLUZIONE DI DARROW” diluita con due parti di glucosio al 5% in acqua. Qualora l’acidosi persista, sarà talvolta necessario somministrare in aggiunta una soluzione di lattato di sodio 1/6 molare. Il grado di acidosi, perciò deve essere determinato di volta in volta.

Nutrimento per via orale

Quando le evacuazioni non siano più acquose ed ogni sintomo di disidratazione sia superato (il periodo di digiuno va da 1 a 6 giorni), si inizia la nutrizione per via orale. Al primo giorno di nutrizione il bambino può ricevere 10 calorie per kg di peso corporeo e l’alimentazione consiste in latte contenente  il 2% di grasso ed il 5% di d-maltosio.Per la maggior parte dei pazienti, il latte viene diluito con acqua sufficiente a formare 150 ml di liquido per kg di peso corporeo al giorno. Quando il bambino riceva meno di 70 calorie per kg di peso corporeo , si aggiunga al nutrimento giornaliero 1 – 2 grammi di cloruro di potassio.La dieta lattea viene aumentata gradualmente per un periodo di 7 – 14 giorni, finchè si raggiunga la dieta normale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Attenersi alle seguenti prescrizioni:

somministrare, se possibile, la soluzione per via ipodermica; se necessario, per via endovenosa;

non si deve praticare l’iniezione se la funzionalità renale non è integra; ciò è di estrema importanza per prevenire una eventuale intossicazione da potassio;

non si deve praticare l’iniezione fintantoché non si sia ottenuto, con un opportuno trattamento dello shock, il ristabilirsi di una circolazione normale;

la dose totale deve raramente superare gli 80 ml giornalieri per kg di peso corporeo nei bambini più piccoli; i 40 ml/kg nei bambini più grandicelli;

la perfusione venosa è regolata dal fatto che la somministrazione totale giornaliera deve essere eseguita di regola in un periodo di tempo che varia dalle 8 alle 12 ore; talvolta è necessaria una maggiore rapidità, tuttavia il periodo di somministrazione non deve essere inferiore alle 4 ore.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Stati di iperkaliemia; insufficienza renale cronica; insufficienza surrenalica; acidosi non trattate specie di origine diabetica; ustioni o altre affezioni che comportano estese necrosi tissutali; miotonie congenite. Per il pericolo di iperkaliemie, la soluzione non va associata a diuretici risparmiatori di potassio o ai sali di potassio di molti farmaci.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’impiego di soluzioni idrosaline deve essere valutato e controllato sulla scorta dei dati forniti dallo ionogramma, dal pH e dall’ECG onde evitare indesiderati effetti di accumulo o pericolosi fenomeni di interferenza con la funzione cardiaca, renale, polmonare e con il SNC.

Nella terapia della deplezione potassica si deve sempre tener conto delle eventuali modificazioni concomitanti dell’equilibrio acido-base per le variazioni della kaliemia che stati di acidosi o di alcalosi comportano di per sé per lo spostamento dello ione dal comportamento intra a quello extracellulare o viceversa.

Usare la soluzione solo se è limpida e se è presente il vuoto.

Ogni flacone va usato per una sola somministrazione; anche se usata parzialmente, la soluzione residua non deve essere più impiegata.

Ispezionare ogni flacone prima dell’uso. Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilità per rilevare eventuali particelle o torbidità; controllare che il flacone non presenti incrinature o altri danni. La presenza del vuoto assicura la integrità del flacone; per verificarlo innestare il raccordo a flacone capovolto o orizzontale.

Se non si osserva un vivace gorgogliamento scartare il flacone.

Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi, sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altre sostanze; si rimanda comunque il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali sono dovuti all’intossicazione da potassio che può risultare da assunzione del preparato in eccesso, ovvero in presenza di insufficienza renale da concomitanti e non sospettate fonti di potassio (alimenti, farmaci sotto forma di sale potassico). L’iperkaliemia si accompagna a tipici segni elettrocardiografici (onde P basse, allungamento Q-T, ST sottolivellato, onde T alte a picco) e può condurre a paralisi muscolare ed arresto cardiaco; altri segni sono rappresentati da apatia, parestesie, confusione mentale, ecc. Tali evenienze richiedono l’immediato trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’iperdosaggio della Soluzione di Darrow è pericoloso in quanto comporta un apporto eccessivo di potassio (vedi paragrafo 4). Le manifestazioni cliniche dell’iperpotassiemia sono riportate nel paragrafo 4.8 (Effetti indesiderati).

Gli antidoti per l’avvelenamento da potassio sono:

il calcio (da 10 a 20 ml di gluconato di calcio al 10%) per via venosa;

il glucosio ipertonico (da 100 a 200 ml di Soluzione di glucosio al 20% in acqua per ridurre la concentrazione di potassio nei liquidi extracellulari).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

N/A

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro tipo II° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenente   500 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LABORATORI DIACO BIOMEDICALI S.p.A.

Via Flavia, 124 – 34147 Trieste

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 500 ml.        …         009860014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28/03/1955

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31 maggio 2000