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Soluzione Di Eurocollins Galenica Senese
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
SOLUZIONE DI EUROCOLLINS GALENICA SENESE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Soluzione “A”:
Sodio bicarbonato g 1,05
Potassio fosfato monobasico g 2,56
Potassio fosfato bibasico . 3H2O * g 12,12
Potassio cloruro g 1,4
Acqua per preparazioni iniettabili q. b. a ml 1000.
*equivalente a g 9,25 di potassio fosfato bibasico anidro. Soluzione “B”:
Glucosio monoidrato g 192,5
Acqua per preparazioni iniettabili q. b. a ml 1000 Composizione ionica della soluzione finale
Soluzione “B”+ Soluzione “A”:
mEq/l (Na+) 10 (Cl-) 15 (K+) 115 (H2PO4 -) 15 (HC03 -) 10 (HPO4 --) 85
mMol/l: (C6H12O6 . H2O) 194
Osmolarità teorica (mOsm/l) = 444
pH: Soluzione “A”: da 7,3 a 7,5
Soluzione “B” : da 4,0 a 4,5
pH dopo la ricostituzione: da 5,0 a 8,0
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Soluzione per conservazione di organi, sterile e apirogena.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Conservazione di organi prima del trapianto.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Da non iniettare. Esclusivamente per la conservazione di organi prima del trapianto.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Da mescolare estemporaneamente al momento dell’uso la soluzione “B” nella soluzione “A”, con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.
Usare esclusivamente per la conservazione di organi prima del trapianto. Da non iniettare.
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Acqua p.p.i
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
24 mesi dalla data di preparazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare la soluzione B a temperatura non superiore a 30°C. Conservare in contenitori ben chiusi. Non congelare.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Sacca in plastica di grado medicale, a uno o due tubi con tappo tipo vial perforabile e/o raccordo luer.
Raccorderia speciale a richiesta. Confezionamento secondario: involucro di accoppiata, a richiesta sottovuoto sterile (superficie sacca primaria sterile).
Volumi: 500 ml + 100 ml, 1000 ml + 200 ml
Flacone in vetro da: 500 ml + 100 ml, 1000 ml + 200 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Esclusivamente per la conservazione di organi prima del trapianto.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Industria farmaceutica Galenica Senese
Via Cassia Nord, 351 – 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
“A + B” FLACONE
500 ml + 100 ml: A.I.C. 032635017
1000 ml +200 ml: A.I.C. 032635029
“A + B” SACCA
500 ml + 100 ml: A.I.C. 032635031
1000 ml +200 ml: A.I.C. 032635043
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Dicembre 1993/Dicembre 2003
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
01/05/2007
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