Soluzione Polisalinica Concentrata Con Potassio I E Ii Monico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA CON POTASSIO I e II MONICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

		soluzione I	soluzione II
		10 ml	20 ml
	acido lattico	g 0,900	g 1,800
	sodio idrossido	g 0,400	g 0,800
	sodio cloruro	g 0,730	g 2,770
	potassio cloruro	g 0,740	g 0,187
	sodio fosfato monobasico H2O	g 0,069	g 0,069
	sodio fosfato bibasico 2H2O	g 0,400	g 0,400
	mEq               Na+	27,5	72,5
	K+	10,0	2,5
	Cl-	22,5	50,0
	lattato-	10,0	20,0
	fosfato---	5,0	5,0
	pH (diluizione 1:50)	7,0 ¸ 7,5	6,5 ¸ 7,8

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Integrazione mirata dei deficit elettrolitici e trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche del paziente, in rapporto al deficit calcolato del sodio e del potassio; tenere in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/Kg e la dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno.

Per la soluzione con potassio I, diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato in condizioni in cui è presente iperkaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Controindicato nell’acidosi lattica. Non somministrare nei pazienti con alterazione dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, scompenso cardiaco congestizio, ipossiemia) e nell’alcalosi metabolica o respiratoria. Controindicato negli stati di iperfosfatemia con o senza ipocalcemia

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei e corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare, nelle prime fasi post-operatorie.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Disturbo gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La validità del prodotto a confezionamento integro e correttamente conservato è di 36 mesi. Non usare oltre tale data.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non congelare né mettere in frigorifero.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiala in vetro di tipo I da ml 10 e ml 20.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MONICO S.p.A. - Via Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Confezione                                         Codice AIC

  I 10 fiale 10 ml                                     030809014

II 10 fiale 20 ml                                     030809026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

11/12/1993

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

06/10/2003