Soluzione Schoum
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SOLUZIONE SCHOUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di soluzione contengono: Sol.Schoum Sol Schoum Forte Principi attivi:

Fumaria estratto idroalcolico

(titolo in protopina non meno di 0,02%) 0,0104 g 0,0229 g

Ononide estratto idroalcolico

(titolo in formononetina non meno di0,005%) 0,0120 g 0,0264 g

Piscidia estratto idroalcolico

(titolo in jamaicina non meno di 0,005%) 0,0016 g 0,0035 g

Glicerolo 10,70 g 23,540 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante negli stati spastici e dolorosi delle vie biliari e delle vie urinarie.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Non superare le dosi consigliate

Soluzione Schoum:

Adulti:

Un bicchierino (g 50) 4-6 volte al giorno.

Bambini:

Mezzo bicchierino (g 25) 1-2 volte al giorno.

La dose va assunta preferibilmente lontano dai pasti.

Soluzione Schoum Forte:

Adulti:

2 cucchiai da tavola, 4-6 volte al giorno.

Bambini:

1 cucchiaio da tavola, 1-2 volte al giorno.

La dose va diluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Formattato: Tipo di carattere: (Predefinito) Tahoma

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La presenza di precipitato fioccoso non indica alterazione del prodotto. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono alcool etilico in quantità superiore a 100 mg per dose. I medicinali possono essere pericolosi per pazienti che soffrono di alcolismo.

Tenere in considerazione in caso di gravidanza e allattamento, malattie epatiche o epilessia. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si veda il paragrafo 4.4.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Comunicare l’eventuale comparsa di effetti indesiderati al medico o al farmacista.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note sindromi da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale di dosi massicce di farmaco, istituire le idonee misure sintomatiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte, a base di principi attivi contenuti negli estratti delle piante medicinali Fumaria officinalis, Ononis spinosa e Piscidia erythrina, agiscono quali antispastici e decongestionanti a livello epato-biliare, urinario, intestinale e uterino. La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte sono inoltre dotate di una azione normalizzatrice del flusso biliare e possiedono attività diuretica e ipouricemizzante. In particolare la sua attività deriva dal sinergismo delle azioni dei singoli principi attivi.  Fumaria officinalis: è dotata di attività normalizzatrice della secrezione biliare di tipo anfocoleretico, grazie alla quale la coleresi viene aumentata quando è inferiore alla norma, diminuita quando è eccessiva e lasciata invariata quando è normale. La Fumaria esplica inoltre un’attività spasmolitica attraverso un’azione diretta sulla muscolatura liscia, nonchè un’azione antiserotoninica a livello dell’utero e dell’apparato gastro-intestinale.  Ononis spinosa: la sua azione farmacologica consiste in una notevole attività diuretica, con aumento della eliminazione urinaria di cloro e di azoto ureico.  Piscidia erythrina: esercita un’intensa e prolungata azione antispastica, senza modificazioni del tono muscolare, a livello dell’utero e del tratto intestinale.  La Piscidia esercita inoltre un’effetto sedativo sul SNC ed un’azione analgesicoantiinfiammatoria.  Glicerolo: esplica un’azione antiedemigena e leggermente diuretica in quanto aumenta la pressione osmotica del sangue, favorendo il riassorbimento dei liquidi interstiziali e la loro eliminazione renale.

Il glicerolo entra nel ciclo metabolico lipidico e glucidico con sintesi finale di composti fosforati ad alto livello energetico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte non provocano mortalità nè inducono reazioni di intolleranza nel topo, nel ratto e nel coniglio, dopo somministrazioni ripetute orali fino a 40 ml/kg/die. La Soluzione Schoum Forte non determina sintomatologia tossica nel cane e nel ratto, dopo somministrazioni ripetute orali fino a 20 ml/kg/die; non inducono alterazioni a carico degli apparati cardiovascolare e respiratorio, nel gatto, dopo trattamenti unici per sonda endoduodenale fino a 20 ml/kg.

La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte non influenzano il funzionamento della sfera riproduttiva nel ratto e nel coniglio, dopo trattamenti orali protratti fino a 20 ml/kg/die.  La soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte risultano prive di azione mutagena, con e senza metabolizzazione, sui procarioti e sugli eucarioti, e non interferiscono con il DNA di cellule umane diploidi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Miscela di esteri dell’acido p-idrossibenzoico, alcool, fruttosio, isoamile acetato, menta essenza solubile, E 104, sodio deidroacetato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: anni 5.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare istruzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi in vetro neutro di tipo II; tappo con sottotappo rivestito in alluminio.

Soluzione Schoum: Flacone da 550 g

Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Si veda il paragrafo 4.2.:“Posologia e modo di somministrazione”.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano (Italia)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Soluzione Schoum: Flacone da 550 g AIC 004975013

Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g AIC 004975025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Soluzione Schoum: Flacone da 550 g 08.06.1951 / 31.05.2005

Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g 29.07.1961 / 31.05.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2006