Soluzioni Concentrate Acide E Basiche Per Emodialisi (Range F.U.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SOLUZIONI CONCENTRATE ACIDE E BASICHE PER EMODIALISI (RANGE F.U.N.) GALENICA SENESE

non iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Le quantità di sali presenti nelle soluzioni acide sono tali che quando vengono diluite fino al volume finale e prima della neutralizzazione con bicarbonato di sodio, le concentrazioni dei componenti per 1000 ml sono generalmente comprese nei seguenti intervalli:

Sodio	80 - 110 mMol/l	80 - 110 mEq/l
Potassio	0 - 3,0 mMol/l	0 - 3,0 mEq/l
Calcio	0 - 2,0 mMol/l	0 - 4,0 mEq/l
Magnesio	0 - 1,2 mMol/l	0 - 2,4 mEq/l
Acido acetico	2,5 - 10 mMol/l	2,5 - 10 mEq/l
Cloruro	90 - 120 mMol/l	90 - 120 mEq/l
Glucosio	0 - 12,0 mMol/l

Le soluzioni basiche di bicarbonato di sodio possono essere aggiunte alla soluzione acida, immediatamente prima dell’uso fino ad una concentrazione finale di bicarbonato non superiore a 45 mMol/l.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione concentrata per emodialisi. Non iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Soluzioni per emodialisi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per emodialisi. Negli emodializzatori.

Le soluzioni finali per emodialisi si preparano diluendo e neutralizzando la soluzione concentrata acida con soluzione basica di Sodio bicarbonato ed acqua di qualità appropriata (acqua per diluizione delle soluzioni concentrate per emodialisi). Nel corso di tale diluizione devono essere prese tutte le precauzioni per evitare qualsiasi contaminazione microbica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Al momento dell’uso diluire con acqua per la diluizione delle soluzioni concentrate per emodialisi e miscelare con una soluzione basica o acida concentrata. Non iniettabile. Controllare l’esatta diluizione prima dell’uso. Misurare esattamente il volume da prelevare. Conservare ben chiusa, ad una temperatura che impedisca la formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce solare diretta. Agitare il contenuto prima dell’uso. Nel caso in cui sia presente glucosio, la soluzione può presentarsi colorata da giallo paglierino a giallo. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida e priva di particelle visibili ad occhio nudo. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Non usare la soluzione se il contenitore e/o la sua chiusura risultano manomessi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non utilizzare oltre tale data.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua p.p.i..

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Soluzione acida 12 mesi dalla data di preparazione

Soluzione basica 6 mesi dalla data di preparazione

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Conservare a temperatura non inferiore a 4°C e al riparo dalla luce solare diretta. Evitare le temperature estreme.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore in materiale plastico rigido ermeticamente chiuso e sigillato:

Soluzioni concentrate ACIDE con GLUCOSIO da: 2800ml, 3000 ml, 3500 ml, 4000 ml, 5000 ml, 5430 ml, 6000 ml, 8000 ml, 10000 ml.

Soluzioni concentrate ACIDE senza GLUCOSIO da.2800 ml, 3000 ml, 3500 ml, 4000 ml, 5000 ml, 5430 ml, 6000 ml, 8000 ml, 10000 ml.

Soluzioni concentrate BASICHE da 5000 ml, 6000 ml, 8000 ml, 10000 ml, 10700 ml, 10800 ml, 11500 ml, 11800 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per emodialisi. Negli emodializzatori.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Industria Farmaceutica Galenica Senese

Via Cassia Nord, 3 – 53014 Monteroni d’Arbia (SI) – ITALIA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Soluzioni concentrate ACIDE con GLUCOSIO

2800ml AIC 031440011

3000 ml AIC 031440023

3500 ml AIC 031440035

4000 ml AIC 031440047

5000 ml AIC 031440050

5430 ml AIC 031440062

6000 ml AIC 031440074

8000 ml AIC 031440086

10000 ml AIC 031440098

Soluzioni concentrate ACIDE senza GLUCOSIO

2800ml AIC 031449010

3000 ml AIC 031449022

3500 ml AIC 031449034

4000 ml AIC 031449046

5000 ml AIC 031449059

5430 ml AIC 031449061

6000 ml AIC 031449073

8000 ml AIC 031449085

10000 ml AIC 031449097

Soluzioni concentrate BASICHE

5000ml AIC 031451014

6000 ml AIC 031451026

8000 ml AIC 031451038

10000 ml AIC 031451040

10700 ml AIC 031451053

10800 ml AIC 031451065

11500 ml AIC 031451077

11800 ml AIC 031451089

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1993/Dicembre 2003.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 1993.