Somatoline
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SOMATOLINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di emulsione contengono:

PRINCIPI ATTIVI: levotiroxina mg 100

escina mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Emulsione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati di adiposità localizzata accompagnati da cellulite.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Bustine: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 2 bustine) per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto (pari a 1 bustina) al giorno o a giorni alterni.

Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni 1 bustina (10 g) per ogni coscia. I giorni successi mezza bustina (5 g) per coscia.

Flacone multidose con dosatore: (4 erogazioni corrispondono a 10 g di prodotto).

Applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 8 erogazioni) per i primi due giorni, quindi 10 g di prodotto (pari a 4 erogazioni) al giorno o a giorni alterni.

Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni una dose corrispondente a 4 erogazioni (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi 2 erogazioni (5 g) per coscia.

Per ottenere 1 erogazione pigiare fino in fondo il dosatore.

Ogni ciclo di trattamento può andare da un minimo di 15-20 giorni ad un massimo di 2-3 mesi e può essere ripetuto a vario intervallo di tempo. Massaggiare il prodotto nella zona da trattare (la cui superficie non deve, di regola, superari i 15 cm di lato), fino a completo assorbimento. Qualora la cute sia grassa od ispessita, si consiglia di lavare dapprima la zona da trattare, asciugare bene e poi praticare un semplice massaggio fino a produrre un lieve arrossamento; procedere quindi all’applicazione del trattamento come sopra illustrato; i risultati clinici cominciano a farsi evidenti, in genere, verso la fine della seconda settimana di trattamento.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità a principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Intolleranza allo iodio.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se ripetuto o protratto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi interrompere il trattamento e valutare la necessità di istituire un’idonea terapia.

Non utilizzare in vicinanza delle mucose.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sussistono fenomeni di intolleranza o di incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non si conoscono dati sperimentali o clinici che depongano contro l’uso del prodotto in gravidanza. Comunque la prudenza sconsiglia di applicare il prodotto durante la gravidanza o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nessuno.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati evidenziati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

D11AX99 Altri preparati dermatologici – Associazioni varie.

I principi attivi di SOMATOLINE esercitano la loro attività essenzialmente sul tessuto adiposo, attivando il processi di idrolisi e mobilizzazione dei trigliceridi e degli acidi grassi e svolgendo una azione inibente sulla sintesi di lipidi. Essi agiscono, inoltre, sulla permeabilità dei capillari, esercitando una azione antiedemigena e di rimozione dei liquidi ristagnanti nei tessuti, svolgendo un effetto di mobilizzazione a livello tissutale delle raccolte idrico saline, frequentemente presenti nei tessuti interessati dalla cellulite.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nei limiti della posologia indicata, non si rileva assorbimento sistemico dei principi attivi contenuti in SOMATOLINE.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nei limiti della posologia indicata, SOMATOLINE non determina effetti collaterali sistemici e non interferisce con i principali parametri di funzionalità tiroidea.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerilmonostearato A.E., paraffina liquida, deciloleato, sorbitolo 70% non cristallizzabile, poliacrilamide isoparaffin laureth-7, imidazolidinilurea, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, profumo rose, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non è necessaria nessuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- BUSTINA in accoppiato carta-alluminio-politene, contenente 10 g di prodotto.

- FLACONE in polipropilene di capacità 100-150-250 ml (corrispondenti a 10,15, 25 applicazioni) contenente un sacchetto in polietilene ed un dosatore in polipropilene con guarnizioni in butile. Il flacone è chiuso da un tappo in polipropilene. Tappino per il foro di erogazione in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l’uso del prodotto.

Per erogare la quantità esatta di prodotto con il flacone multi dose con dosatore, fare attenzione a premere il dosatore fino a fine corsa.

Dopo l’utilizzo chiudere il beccuccio con l’apposito tappo applicato al dosatore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Società Italo-Britannica L.MANETTI H.ROBERTS & C. per Azioni – Firenze.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – 10 bustine AIC n°022816019

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – 15 bustine AIC n°022816072

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – 30 bustine AIC n°022816021

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – flacone con dosatore 10 applicazioni AIC n°022816045

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – flacone con dosatore 15 applicazioni AIC n°022816058

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – flacone con dosatore 25 applicazioni AIC n°022816060

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

DATA PRIMA AUTORIZZAZIONE:

Astuccio das 10 bustine: 23 novembre 1973

Astuccio da 30 bustine: 1 dicembre 1984

Flaconi 100, 150, 250 ml: 31 dicembre 2003

Astuccio da 15 bustine: 21 gennaio 2009

DATA DEL RINNVO DELL’AUTORIZZAZIONE: 1 giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2009